Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie NHL s 90Y-hLL2 IgG

12. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze I/II Radioimunoterapie non-Hodgkinova lymfomu s radioaktivně značenou humanizovanou IMMU-LL2: Léčba 90Y-hLL2 IgG

Půjde o otevřenou, vícecentrovou, nerandomizovanou studii fáze I/II s eskalací dávky, navrženou tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost opakovaného ambulantního režimu využívajícího IMMU-hLL2 intaktní monoklonální protilátku IgG značenou různými dávkami 90Y pro léčbu pacientů s B-buněčným lymfomem (NHL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

90Y-značený hLL2 bude podáván podle schématu založeného na tom, zda pacient měl nebo neměl předchozí vysokodávkovou chemoterapii s transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk. Pacienti s indolentním i agresivním typem NHL budou zařazeni do každé dávkové úrovně bez segregace. Nicméně na závěr studie s definovanou maximální tolerovanou dávkou (MTD) bude studován minimální počet 6 pacientů s indolentním NHL, 6 pacientů s agresivním NHL a 6 pacientů s >25% postižením kostní dřeně. úroveň dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Service des Maladies du Sang
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francie, 44035
        • Research Unit 463 INSERM
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Klinikum der Georg-August-Universitat Gottingen
      • Homburg/Saar, Německo, D-66421
        • Universitatsklinikum University of Saarland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít histologickou nebo cytologickou diagnózu B-buněčného lymfomu a selhali alespoň v jednom režimu standardní chemoterapie. Všechny histologické stupně non-Hodgkinova lymfomu (NHL) budou způsobilé pro tyto studie.
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT, s alespoň jednou lézí > 1,5 cm v jednom nebo obou rozměrech
  • méně než 25 % postižení kostní dřeně, jak bylo stanoveno biopsií kostní dřeně
  • Pacient musí mít více než 15 % celularity kostní dřeně.
  • Pacienti musí být alespoň 4 týdny po jakékoli větší operaci.
  • Pacienti musí být alespoň 4 týdny po jakékoli radiační terapii do indexové léze a musí se zotavit z toxicity vyvolané zářením.
  • Pacienti musí být alespoň 4 týdny po předchozí chemoterapii a/nebo imunoterapii nebo 2 týdny po kortikosteroidech a jejich krevní obraz musí být v rámci kritérií způsobilosti. Kortikosteroidy však mohou být podávány současně, pokud se používají k léčbě adrenální insuficience
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav 70 nebo vyšší na Karnofského stupnici ekvivalentní ECOG 0-1 (viz Příloha A) a minimální očekávanou délku života 6 měsíců.
  • Pacienti musí být schopni dát vědomý informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnou souběžnou zdravotní komplikací včetně těžké anorexie, nevolnosti nebo zvracení, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit schopnost pacienta tolerovat nebo dokončit tuto studii.
  • Pacienti s metastázami do mozku.
  • Pacienti s rozsáhlým ozářením na více než 25 % červené dřeně budou vyloučeni, s výjimkou těch, kteří podstoupili celkové ozáření těla v souvislosti s režimem transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk s následným přihojením funkční dřeně (tj. s normální periferní krví se počítá). Vyloučeni jsou také jedinci, kteří obdrželi vnější záření na určité orgány nebo oblasti na maximální tolerované úrovni.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem.
  • Pacienti se splenomegalií.
  • Pacienti s > 4 léčebnými režimy před tímto protokolem, včetně chemoterapie, radioterapie a/nebo jiné imunoterapie.
  • Pacienti s předchozí radioimunoterapií (s výjimkou přeléčení podle tohoto protokolu).
  • Pacienti užívající rituximab do 3 měsíců, pokud nedojde k progresi po léčbě.
  • Pacienti s < 50 % LVEF podle požadovaného MUGA nebo 2-D ECHO.
  • Pacienti s < 60 % předpokládané hodnoty požadovanými plicními funkčními testy.
  • Pacienti, kteří mají aktivní hepatitidu B nebo C nebo jsou HIV pozitivní.
  • Pacientky s jiným primárním maligním onemocněním (kromě bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Pacienti s jinou závažnou lékařskou, chirurgickou nebo psychiatrickou anamnézou, pokud nejsou aktuálně stabilní a dobře kontrolovaní, bez významného zvýšení léčebné medikace po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vícenásobné
eskalace v krocích po 2,5 mCi/m2
Biologický: 90Y-hLL2
týdenní dávkování po dobu 2 nebo 3 týdnů
Ostatní jména:
  • epratuzumab
  • hLL2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena z fyzikálních vyšetření, hematologických a chemických testů a hodnocení toxicity
Časové okno: Prvních 12 týdnů, celkem 5 let
Prvních 12 týdnů, celkem 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: prvních 12 týdnů
prvních 12 týdnů
Vyhodnoťte imunogenicitu a bezpečnost opakovaných infuzí 90Y-hLL2 u pacientů s NHL.
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, každé 3 měsíce, pokud je HAHA zvýšená
6 týdnů, 12 týdnů, každé 3 měsíce, pokud je HAHA zvýšená
Určete terapeutické účinky, pokud jde o míru objektivní odpovědi a trvání, terapeutického činidla u pacientů s NHL.
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, každé 3 měsíce po dobu 5 let
6 týdnů, 12 týdnů, každé 3 měsíce po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM-T-hLL2-06EU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit