Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány az NHL-ről 90Y-hLL2 IgG-vel

2021. augusztus 12. frissítette: Gilead Sciences

Fázisú non-Hodgkin limfóma radioimmunterápia radioaktívan jelölt humanizált IMMU-LL2-vel: kezelés 90Y-hLL2 IgG-vel

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, nem randomizált, dózis-eszkalációs I/II. fázisú vizsgálat lesz, amelynek célja az IMMU-hLL2 intakt monoklonális IgG ellenanyagot használó, ambuláns kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, különböző dózisú 90Y-val jelölt IgG. B-sejtes limfóma (NHL) betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 90Y-vel jelölt hLL2-t olyan ütemezés szerint kell beadni, amely attól függ, hogy a beteg részesült-e korábban nagy dózisú kemoterápiában, csontvelő- vagy őssejt-transzplantációval. Az indolens és agresszív típusú NHL-ben szenvedő betegeket minden dózisszintre besorolják, elkülönítés nélkül. A vizsgálat végén azonban a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása mellett legalább 6 indolens NHL-ben, 6 agresszív NHL-ben szenvedő betegnél és 6 olyan betegnél vizsgálják meg, akiknél a csontvelő érintettsége meghaladja a 25%-ot. dózisszint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Service des Maladies du Sang
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Franciaország, 44035
        • Research Unit 463 INSERM
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Klinikum der Georg-August-Universitat Gottingen
      • Homburg/Saar, Németország, D-66421
        • Universitatsklinikum University of Saarland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnél B-sejtes limfóma szövettani vagy citológiai diagnózisa kell, hogy legyen, és legalább egy standard kemoterápia során sikertelennek kell lennie. A non-Hodgkin limfóma (NHL) minden szövettani fokozata alkalmas lesz ezekre a vizsgálatokra.
  • A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük
  • CT-vel mérhető betegség legalább egy 1,5 cm-nél nagyobb elváltozással az egyik vagy mindkét dimenzióban
  • kevesebb, mint 25% a csontvelő érintettsége csontvelő-biopsziával meghatározva
  • A páciens csontvelőjének 15%-nál nagyobb cellularitással kell rendelkeznie.
  • A betegeknek legalább 4 héttel túl kell lenniük minden nagyobb műtéten.
  • A betegeknek legalább 4 héttel túl kell lenniük a sugárkezelésen az indexes lézióig, és fel kell gyógyulniuk a sugárzás okozta toxicitásból.
  • A betegeknek legalább 4 héttel túl kell lenniük a korábbi kemoterápián és/vagy immunterápián, vagy 2 héttel a kortikoszteroidok beadása után, és vérképüknek a jogosultsági kritériumokon belül kell lennie. Kortikoszteroidok azonban adhatók egyidejűleg, ha mellékvese-elégtelenség kezelésére használják
  • A betegek teljesítőképessége legalább 70 a Karnofsky-skálán, ami megfelel az ECOG 0-1-nek (lásd az A függeléket), és legalább 6 hónapos várható élettartammal kell rendelkeznie.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tudatos, tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egyidejű orvosi szövődményben szenvedő betegek, beleértve a súlyos étvágytalanságot, hányingert vagy hányást, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a beteg képességét a vizsgálat elviselésére vagy befejezésére.
  • Az agyban metasztázisban szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a vörösvelő több mint 25%-a kiterjedt besugárzást kapott, kizárásra kerül, kivéve azokat, akiknél csontvelő- vagy őssejt-transzplantációs kezelés során teljes testbesugárzást végeztek, majd funkcionális csontvelő beültetésével (azaz normális perifériás vért eredményezve) számít). Azok az alanyok, akik meghatározott szerveket vagy területeket a maximálisan tolerálható szinten kaptak külső sugárzást, szintén nem tartoznak ide.
  • Nők, akiknél pozitív a terhességi teszt.
  • Splenomegaliás betegek.
  • Azok a betegek, akik 4-nél több kezelési rendet kaptak e protokoll előtt, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát és/vagy egyéb immunterápiát.
  • Korábban radioimmunterápiás kezelésen átesett betegek (kivéve, ha e protokoll szerint ismételten kezelik őket).
  • A rituximabot 3 hónapon belül kapó betegek, kivéve, ha a kezelést követően progresszió alakul ki.
  • A szükséges MUGA vagy 2-D ECHO alapján <50% LVEF-értékkel rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a szükséges tüdőfunkciós tesztek alapján a becsült érték 60%-a alatt van.
  • Aktív hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő, vagy ismerten HIV-pozitív betegek.
  • Más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a bőr bazális/laphámrákját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Olyan betegek, akiknek egyéb súlyos egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai anamnézisük van, kivéve, ha jelenleg stabilak és jól kontrollált állapotban vannak, és a kezelési gyógyszerek mennyiségének szignifikáns növelése nélkül a vizsgálatba való belépés előtt legalább 30 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: több
2,5 mCi/m2-es lépésekben fokozódik
Biológiai: 90Y-hLL2
heti adag 2 vagy 3 hétig
Más nevek:
  • epratuzumab
  • hLL2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságot fizikális vizsgálatok, hematológiai és kémiai vizsgálatok, valamint a toxicitás értékelése alapján értékelik
Időkeret: Az első 12 hét, összesen 5 év
Az első 12 hét, összesen 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a maximális tolerált dózist (MTD)
Időkeret: első 12 hét
első 12 hét
Értékelje a 90Y-hLL2 ismételt infúziójának immunogenitását és biztonságosságát NHL-es betegekben.
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 3 havonta, ha a HAHA emelkedett
6 hét, 12 hét, 3 havonta, ha a HAHA emelkedett
Határozza meg a terápiás hatásokat az objektív válaszarány és időtartam tekintetében a terápiás szer NHL-es betegekben.
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 3 hónaponként 5 éven keresztül
6 hét, 12 hét, 3 hónaponként 5 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM-T-hLL2-06EU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkins limfóma

Klinikai vizsgálatok a 90Y-hLL2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel