폐동맥 고혈압에서 암브리센탄의 2상 확장 연구
2011년 12월 21일 업데이트: Gilead Sciences
Myogen 연구 AMB-220을 완료한 폐고혈압 환자에서 암브리센탄에 대한 공개 라벨 장기 연구
AMB-220-E는 이전에 Myogen 연구 NCT00046319, "A Phase II, Randomized, Double-Blind, Dose- BSF 208075 중등도 내지 중증 폐동맥 고혈압이 있는 피험자의 운동 능력 평가에 대한 제어, 용량 범위, 다기관 연구".
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NCT00046319 연구의 24주차/14차 방문을 완료해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝/등록 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구가 완료될 때까지 그리고 최종 연구 방문 후 >=4주 동안 신뢰할 수 있는 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- AMB-220-E에 등록하기 전에 NCT00046319의 하향 적정 기간을 완료해야 하며 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
- HIV 진단을 받은 피험자는 스크리닝/등록 시점에 안정적인 질병 상태를 가져야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 >=4주 동안 PAH에 대한 통상적인 요법에서 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 4주 이내의 만성 프로스타노이드 요법 또는 기타 조사용 프로스타사이클린 유도체.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 정맥 내 수축 촉진제 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 치료에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2상 NCT00046319 연구를 완료하고 장기 암브리센탄 노출 동안 심각한 부작용(AE)을 경험한 폐동맥 고혈압(PAH) 참가자 수
기간: 24주차(AMB-220-E 기준선) ~ 334주차
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AMB-220-E 분석 세트에서 중증도의 AE(심각한 AE 포함)를 경험한 참가자 수(즉, 일상적인 활동을 수행할 수 없게 만들고 피험자가 참을 수 없는 불편함 또는 통증을 경험했을 수 있음) AMB에 들어간 후 시작됨 -220-E(치료 응급 AE) 및 1명 이상의 참가자에서 발생한 것은 용량 그룹별로 요약됩니다.
AMB-220-E 분석 세트는 AMB-220-E 연구 동안 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 참가자로 구성되었습니다.
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24주차(AMB-220-E 기준선) ~ 334주차
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제2상 NCT00046319 연구를 완료하고 장기 암브리센탄 노출 동안 중등도의 AE를 경험한 PAH가 있는 참가자 수
기간: 24주차(AMB-220-E 기준선) ~ 329.3주차
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AMB-220-E(치료 -응급 AE) 및 1명 이상의 참가자에서 발생한 것은 용량 그룹별로 요약됩니다.
AMB-220-E 분석 세트는 AMB-220-E 연구 동안 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 참가자로 구성되었습니다.
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24주차(AMB-220-E 기준선) ~ 329.3주차
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제2상 NCT00046319 연구를 완료하고 장기 암브리센탄 노출 동안 경미한 심각도의 AE를 경험한 PAH 참가자 수
기간: 24주차(AMB-220-E 기준선) ~ 329.3주차
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AMB-220-E에 들어간 후 시작된 가벼운 심각도의 AE(심각한 AE 포함)를 경험한 AMB-220-E 분석 세트의 참가자 수(즉, 일상적인 활동을 방해하지 않았으며 피험자가 약간의 불편함을 경험했을 수 있음) E(치료 응급 AE) 및 1명 이상의 참가자에서 발생한 것은 용량 그룹별로 요약됩니다.
AMB-220-E 분석 세트는 AMB-220-E 연구 동안 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 참가자로 구성되었습니다.
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24주차(AMB-220-E 기준선) ~ 329.3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 보행 테스트(6MWT) 거리로 측정한 운동 능력의 기준선 측정(기준선[24주차])
기간: 24주차(AMB-220-E 기준선)
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6MWT는 American Thoracic Society 지침(ATS 성명: 6분 보행 테스트 지침.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
AMB-220-E 분석 세트(AMB-220-E 연구 동안 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 피험자)에 대해 1차 효능 분석을 수행했습니다.
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24주차(AMB-220-E 기준선)
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6분 보행 테스트(6MWT) 거리(마지막 관찰 이월[LOCF])로 측정한 운동 능력의 기준선(NCT00046319의 24주차)으로부터의 변화(48주차)
기간: 24주(24주~48주)
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6MWT는 American Thoracic Society 지침(ATS 성명: 6분 보행 테스트 지침.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
AMB-220-E 분석 세트(AMB-220-E 연구 동안 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 피험자)에 대해 1차 효능 분석을 수행했습니다.
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24주(24주~48주)
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6분 걷기 테스트(6MWT) 거리(LOCF)로 측정한 운동 능력의 기준선(NCT00046319의 24주차)으로부터의 변화(108주차)
기간: 84주(24주차 ~ 108주차)
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6MWT는 American Thoracic Society 지침(ATS 성명: 6분 보행 테스트 지침.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
AMB-220-E 분석 세트(AMB-220-E 연구 동안 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 피험자)에 대해 1차 효능 분석을 수행했습니다.
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84주(24주차 ~ 108주차)
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6분 걷기 테스트(6MWT) 거리(LOCF)로 측정한 운동 능력의 기준선(NCT00046319의 24주차)으로부터의 변화(156주차)
기간: 132주(24주차 ~ 156주차)
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6MWT는 American Thoracic Society 지침(ATS 성명: 6분 보행 테스트 지침.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
AMB-220-E 분석 세트(AMB-220-E 연구 동안 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 피험자)에 대해 1차 효능 분석을 수행했습니다.
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132주(24주차 ~ 156주차)
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6분 보행 테스트(6MWT) 거리(LOCF)로 측정한 운동 능력의 기준선(NCT00046319의 24주차)으로부터의 변화(204주차)
기간: 180주(24주차 ~ 204주차)
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6MWT는 American Thoracic Society 지침(ATS 성명: 6분 보행 테스트 지침.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
AMB-220-E 분석 세트(AMB-220-E 연구 동안 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 피험자)에 대해 1차 효능 분석을 수행했습니다.
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180주(24주차 ~ 204주차)
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Borg Dyspnea Index(BDI)로 측정한 운동 능력의 기준선 측정(기준선 [24주차])
기간: 24주차(AMB-220-E 기준선)
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24주(기준선), 48주, 108주, 156주 및 204주 후에 평가된 기준선으로부터의 변화는 운동 직후 BDI(규모의 단위로 측정됨)에서 암브리센탄 치료를 받았습니다.
보그 호흡곤란 지수(Borg Dyspnea Index), 인지된 숨가쁨의 척도: 0단위(없음)에서 10단위(최대 호흡곤란).
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24주차(AMB-220-E 기준선)
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BDI(LOCF)에 의해 측정된 운동 능력의 기준선(NCT00046319의 24주차)으로부터의 변화(48주차)
기간: 24주(24주~48주)
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24주(기준선), 48주, 108주, 156주 및 204주 후에 평가된 기준선으로부터의 변화는 운동 직후 BDI(규모의 단위로 측정됨)에서 암브리센탄 치료를 받았습니다.
보그 호흡곤란 지수(Borg Dyspnea Index), 인지된 숨가쁨의 척도: 0단위(없음)에서 10단위(최대 호흡곤란).
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24주(24주~48주)
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BDI(LOCF)에 의해 측정된 운동 능력의 기준선(NCT00046319의 24주차)으로부터의 변화(108주차)
기간: 84주(24주차 ~ 108주차)
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24주(기준선), 48주, 108주, 156주 및 204주 후에 평가된 기준선으로부터의 변화는 운동 직후 BDI(규모의 단위로 측정됨)에서 암브리센탄 치료를 받았습니다.
보그 호흡곤란 지수(Borg Dyspnea Index), 인지된 숨가쁨의 척도: 0단위(없음)에서 10단위(최대 호흡곤란).
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84주(24주차 ~ 108주차)
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BDI(LOCF)에 의해 측정된 운동 능력의 기준선(NCT00046319의 24주차)으로부터의 변화(156주차)
기간: 132주(24주차 ~ 156주차)
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24주(기준선), 48주, 108주, 156주 및 204주 후에 평가된 기준선으로부터의 변화는 운동 직후 BDI(규모의 단위로 측정됨)에서 암브리센탄 치료를 받았습니다.
보그 호흡곤란 지수(Borg Dyspnea Index), 인지된 숨가쁨의 척도: 0단위(없음)에서 10단위(최대 호흡곤란).
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132주(24주차 ~ 156주차)
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BDI(LOCF)에 의해 측정된 운동 능력의 기준선(NCT00046319의 24주차)으로부터의 변화(204주차)
기간: 180주(24주차 ~ 204주차)
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24주(기준선), 48주, 108주, 156주 및 204주 후에 평가된 기준선으로부터의 변화는 운동 직후 BDI(규모의 단위로 측정됨)에서 암브리센탄 치료를 받았습니다.
보그 호흡곤란 지수(Borg Dyspnea Index), 인지된 숨가쁨의 척도: 0단위(없음)에서 10단위(최대 호흡곤란).
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180주(24주차 ~ 204주차)
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세계보건기구(WHO) 기능 분류에 의해 측정된 운동 능력의 기준선 측정(기준선 [24주차])
기간: 24주차(AMB-220-E 기준선)
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분류: I) 폐고혈압(PH); 일상적인 신체 활동이 제한되지 않거나 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전 증세를 유발합니다.
II) PH; 일상적인 신체 활동이 약간 제한되고 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전증을 유발합니다. 편안한 휴식.
III) PH; 신체 활동이 현저하게 제한되고 일상적인 신체 활동보다 적은 경우 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전증이 증가합니다. 편안한 휴식.
IV) PH; 신체 활동은 증상을 유발합니다. 우심부전의 징후; 휴식 시 호흡곤란/피로.
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24주차(AMB-220-E 기준선)
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AMB-220-E에서 24주 치료 후 WHO 기능 분류(LOCF)에 의해 측정된 운동 능력
기간: 24주(24주[AMB-220-E의 기준] ~ 48주)
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수업: I) PH; 일상적인 신체 활동이 제한되지 않거나 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전 증세를 유발합니다.
II) PH; 일상적인 신체 활동이 약간 제한되고 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전증을 유발합니다. 편안한 휴식.
III) PH; 신체 활동이 현저하게 제한되고 일상적인 신체 활동보다 적은 경우 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전증이 증가합니다. 편안한 휴식.
IV) PH; 신체 활동은 증상을 유발합니다. 우심부전의 징후; 휴식 시 호흡곤란/피로.
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24주(24주[AMB-220-E의 기준] ~ 48주)
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AMB-220-E에서 84주 치료 후 WHO 기능 분류(LOCF)에 의해 측정된 운동 능력
기간: 84주(NCT00046319의 24주차 ~ 108주차)
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수업: I) PH; 일상적인 신체 활동이 제한되지 않거나 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전 증세를 유발합니다.
II) PH; 일상적인 신체 활동이 약간 제한되고 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전증을 유발합니다. 편안한 휴식.
III) PH; 신체 활동이 현저하게 제한되고 일상적인 신체 활동보다 적은 경우 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전증이 증가합니다. 편안한 휴식.
IV) PH; 신체 활동은 증상을 유발합니다. 우심부전의 징후; 휴식 시 호흡곤란/피로.
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84주(NCT00046319의 24주차 ~ 108주차)
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AMB-220-E에서 132주 치료 후 WHO 기능 분류(LOCF)에 의해 측정된 운동 능력
기간: 132주(NCT00046319의 24주차 ~ 156주차)
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수업: I) PH; 일상적인 신체 활동이 제한되지 않거나 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전 증세를 유발합니다.
II) PH; 일상적인 신체 활동이 약간 제한되고 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전증을 유발합니다. 편안한 휴식.
III) PH; 신체 활동이 현저하게 제한되고 일상적인 신체 활동보다 적은 경우 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전증이 증가합니다. 편안한 휴식.
IV) PH; 신체 활동은 증상을 유발합니다. 우심부전의 징후; 휴식 시 호흡곤란/피로.
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132주(NCT00046319의 24주차 ~ 156주차)
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AMB-220-E에서 180주 치료 후 WHO 기능 분류(LOCF)에 의해 측정된 운동 능력
기간: 180주(NCT00046319의 24주차 ~ 204주차)
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수업: I) PH; 일상적인 신체 활동이 제한되지 않거나 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전 증세를 유발합니다.
II) PH; 일상적인 신체 활동이 약간 제한되고 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전증을 유발합니다. 편안한 휴식.
III) PH; 신체 활동이 현저하게 제한되고 일상적인 신체 활동보다 적은 경우 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전증이 증가합니다. 편안한 휴식.
IV) PH; 신체 활동은 증상을 유발합니다. 우심부전의 징후; 휴식 시 호흡곤란/피로.
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180주(NCT00046319의 24주차 ~ 204주차)
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대상체 종합 평가(SGA)에 의해 측정된 운동 능력의 기준선 측정(기준선[24주차])
기간: 24주차(AMB-220-E 기준선)
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SGA는 시각-아날로그 척도를 사용하여 결정되었습니다.
피실험자들에게 "오늘 기분이 어때?"라는 질문을 받았습니다. 그리고 100mm 수평선에 0이 "매우 나쁨"을 나타내고 100이 "우수함"을 나타내는 세로 표시를 그리도록 요청 받았습니다.
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24주차(AMB-220-E 기준선)
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SGA(LOCF)에 의해 측정된 운동 능력의 기준선(NCT00046319의 24주차)으로부터의 변화(48주차)
기간: 24주(24주~48주)
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SGA는 시각-아날로그 척도를 사용하여 결정되었습니다.
피실험자들에게 "오늘 기분이 어때?"라는 질문을 받았습니다. 그리고 100mm 수평선에 0이 "매우 나쁨"을 나타내고 100이 "우수함"을 나타내는 세로 표시를 그리도록 요청 받았습니다.
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24주(24주~48주)
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SGA(LOCF)에 의해 측정된 운동 능력의 기준선(NCT00046319의 24주차)으로부터의 변화(108주차)
기간: 84주(24주차 ~ 108주차)
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SGA는 시각-아날로그 척도를 사용하여 결정되었습니다.
피실험자들에게 "오늘 기분이 어때?"라는 질문을 받았습니다. 그리고 100mm 수평선에 0이 "매우 나쁨"을 나타내고 100이 "우수함"을 나타내는 세로 표시를 그리도록 요청 받았습니다.
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84주(24주차 ~ 108주차)
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SGA(LOCF)에 의해 측정된 운동 능력의 기준선(NCT00046319의 24주차)으로부터의 변화(156주차)
기간: 132주(24주차 ~ 156주차)
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SGA는 시각-아날로그 척도를 사용하여 결정되었습니다.
피실험자들에게 "오늘 기분이 어때?"라는 질문을 받았습니다. 그리고 100mm 수평선에 0이 "매우 나쁨"을 나타내고 100이 "우수함"을 나타내는 세로 표시를 그리도록 요청 받았습니다.
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132주(24주차 ~ 156주차)
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SGA(LOCF)에 의해 측정된 운동 능력의 기준선(NCT00046319의 24주차)으로부터의 변화(204주차)
기간: 180주(24주차 ~ 204주차)
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SGA는 시각-아날로그 척도를 사용하여 결정되었습니다.
피실험자들에게 "오늘 기분이 어때?"라는 질문을 받았습니다. 그리고 100mm 수평선에 0이 "매우 나쁨"을 나타내고 100이 "우수함"을 나타내는 세로 표시를 그리도록 요청 받았습니다.
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180주(24주차 ~ 204주차)
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PAH의 임상적 악화까지의 시간
기간: 0주차(NCT00046319 기준선) ~ 360주차
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PAH의 임상적 악화는 사망, 폐 이식, PAH로 인한 입원, 심방 중격 절개술, 승인된 프로스타노이드 요법 추가 또는 임상적으로 승인된 다른 PAH 치료제 추가로 인한 연구 철회로 정의되었습니다.
5형 포스포디에스테라제(PDE-5) 억제제인 실데나필은 AMB 220 및 AMB 220-E의 시행 후반까지 PAH 치료에 대한 규제 승인을 받지 못했고 임상적 악화에 포함되지 않았습니다.
결과는 주어진 시간 후에 임상적 악화가 없는 Kaplan-Meier 추정치(% 확률)로 표시됩니다.
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0주차(NCT00046319 기준선) ~ 360주차
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무고장 치료현황
기간: 0주차(NCT00046319 기준선) ~ 360주차
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실패 없는 치료 상태는 활성 치료 시작부터 첫 번째 사망 발생, 폐 이식, 승인된 프로스타노이드 요법 추가 또는 임상적으로 승인된 다른 PAH 치료제 추가로 인한 연구 철회까지의 시간으로 정의되었습니다.
결과는 주어진 시간 후에 치료 실패가 없는 Kaplan-Meier 추정치(% 확률)로 표시됩니다.
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0주차(NCT00046319 기준선) ~ 360주차
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장기 생존
기간: 24주차(AMB-220-E 기준선) ~ 329.3주차
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장기생존기간은 적극적인 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의하였다.
결과는 주어진 시간 후 생존의 Kaplan-Meier 추정치(% 확률)로 표시됩니다.
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24주차(AMB-220-E 기준선) ~ 329.3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .