Estudo de Extensão de Fase 2 de Ambrisentana em Hipertensão Arterial Pulmonar
21 de dezembro de 2011 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo aberto e de longo prazo de ambrisentana em indivíduos com hipertensão pulmonar que concluíram o estudo Myogen AMB-220
O AMB-220-E é um estudo internacional, multicêntrico e aberto que examina a segurança a longo prazo da ambrisentana (BSF 208075) em indivíduos que já concluíram o estudo Myogen NCT00046319, "A Phase II, Randomized, Double-Blind, Dose- Estudo Multicêntrico Controlado, Dose-Ranging de BSF 208075 Avaliação da Capacidade de Exercício em Indivíduos com Hipertensão Arterial Pulmonar Moderada a Grave".
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter concluído a Visita 14/Semana 24 do estudo NCT00046319.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem/inscrição e concordar em usar um método contraceptivo de dupla barreira confiável até a conclusão do estudo e por >=4 semanas após a visita final do estudo.
- Deve ter concluído o período de redução de titulação de NCT00046319 antes da inscrição no AMB-220-E e atenderá aos seguintes critérios adicionais:
- Indivíduos com diagnóstico de HIV devem ter estado de doença estável no momento da triagem/inscrição.
- Deve estar estável na terapia convencional para HAP por >=4 semanas antes da visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Terapia prostanóide crônica ou outro derivado de prostaciclina em investigação dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
- Uso de inotrópico intravenoso dentro de 2 semanas antes da visita de triagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Contra-indicação ao tratamento com um antagonista do receptor de endotelina (ERA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) que concluíram o estudo de Fase II NCT00046319 e que experimentaram eventos adversos graves (EAs) durante a exposição prolongada ao Ambrisentan
Prazo: Semana 24 (linha de base AMB-220-E) até a semana 334
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O número de participantes no conjunto de análise AMB-220-E que sofreram EAs (incluindo EAs graves) de gravidade grave (ou seja, impossibilitaram a realização de atividades de rotina e o sujeito pode ter sentido desconforto ou dor intolerável) que começaram após entrar no AMB -220-E (EAs emergentes do tratamento) e que ocorreram em mais de 1 participante são resumidos por grupo de dose.
O conjunto de análise AMB-220-E consistiu em todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo durante o estudo AMB-220-E.
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Semana 24 (linha de base AMB-220-E) até a semana 334
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Número de participantes com HAP que concluíram o estudo de Fase II NCT00046319 e que experimentaram EAs de gravidade moderada durante exposição prolongada ao Ambrisentan
Prazo: Semana 24 (linha de base AMB-220-E) até a semana 329,3
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O número de participantes no conjunto de análise AMB-220-E que sofreram EAs (incluindo EAs graves) de gravidade moderada (ou seja, interferiram nas atividades de rotina e o sujeito pode ter sentido desconforto significativo) que começaram após entrar no AMB-220-E (tratamento -EAs emergentes) e que ocorreram em mais de 1 participante são resumidos por grupo de dose.
O conjunto de análise AMB-220-E consistiu em todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo durante o estudo AMB-220-E.
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Semana 24 (linha de base AMB-220-E) até a semana 329,3
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Número de participantes com HAP que concluíram o estudo de Fase II NCT00046319 e que experimentaram EAs de gravidade leve durante a exposição prolongada ao Ambrisentan
Prazo: Semana 24 (linha de base AMB-220-E) até a semana 329,3
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O número de participantes no conjunto de análise AMB-220-E que sofreram EAs (incluindo EAs graves) de gravidade leve (ou seja, não interferiram nas atividades de rotina e o sujeito pode ter sentido um leve desconforto) que começaram após entrar no AMB-220- E (EAs emergentes do tratamento) e que ocorreram em mais de 1 participante são resumidos por grupo de dose.
O conjunto de análise AMB-220-E consistiu em todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo durante o estudo AMB-220-E.
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Semana 24 (linha de base AMB-220-E) até a semana 329,3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da linha de base na capacidade de exercício medida pela distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) (linha de base [Semana 24])
Prazo: Semana 24 (linha de base AMB-220-E)
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O TC6 foi realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (declaração ATS: diretrizes para o teste de caminhada de seis minutos.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
Análises de eficácia primária foram realizadas para o conjunto de análise AMB-220-E (todos os indivíduos que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo durante o estudo AMB-220-E).
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Semana 24 (linha de base AMB-220-E)
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Alteração da linha de base (semana 24 de NCT00046319) na capacidade de exercício medida pela distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) (última observação realizada [LOCF]) (semana 48)
Prazo: 24 semanas (Semana 24 a Semana 48)
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O TC6 foi realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (declaração ATS: diretrizes para o teste de caminhada de seis minutos.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
Análises de eficácia primária foram realizadas para o conjunto de análise AMB-220-E (todos os indivíduos que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo durante o estudo AMB-220-E).
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24 semanas (Semana 24 a Semana 48)
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Alteração da linha de base (semana 24 de NCT00046319) na capacidade de exercício medida pela distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) (LOCF) (semana 108)
Prazo: 84 semanas (semana 24 a semana 108)
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O TC6 foi realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (declaração ATS: diretrizes para o teste de caminhada de seis minutos.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
Análises de eficácia primária foram realizadas para o conjunto de análise AMB-220-E (todos os indivíduos que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo durante o estudo AMB-220-E).
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84 semanas (semana 24 a semana 108)
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Alteração da linha de base (semana 24 de NCT00046319) na capacidade de exercício medida pela distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) (LOCF) (semana 156)
Prazo: 132 semanas (Semana 24 a Semana 156)
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O TC6 foi realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (declaração ATS: diretrizes para o teste de caminhada de seis minutos.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
Análises de eficácia primária foram realizadas para o conjunto de análise AMB-220-E (todos os indivíduos que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo durante o estudo AMB-220-E).
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132 semanas (Semana 24 a Semana 156)
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Alteração da linha de base (semana 24 de NCT00046319) na capacidade de exercício medida pela distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) (LOCF) (semana 204)
Prazo: 180 semanas (Semana 24 a Semana 204)
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O TC6 foi realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (declaração ATS: diretrizes para o teste de caminhada de seis minutos.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
Análises de eficácia primária foram realizadas para o conjunto de análise AMB-220-E (todos os indivíduos que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo durante o estudo AMB-220-E).
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180 semanas (Semana 24 a Semana 204)
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Medição da linha de base na capacidade de exercício medida pelo índice de dispneia de Borg (BDI) (Linha de base [Semana 24])
Prazo: Semana 24 (linha de base AMB-220-E)
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Mudança da linha de base avaliada após 24 (linha de base), 48, 108, 156 e 204 semanas de terapia com ambrisentana em BDI (medido como unidades em uma escala) imediatamente após o exercício.
Índice de Dispnéia de Borg, uma medida da falta de ar percebida: 0 unidades em uma escala (nenhuma) a 10 unidades em uma escala (falta de ar máxima).
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Semana 24 (linha de base AMB-220-E)
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Alteração da linha de base (semana 24 de NCT00046319) na capacidade de exercício medida pelo BDI (LOCF) (semana 48)
Prazo: 24 semanas (Semana 24 a Semana 48)
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Mudança da linha de base avaliada após 24 (linha de base), 48, 108, 156 e 204 semanas de terapia com ambrisentana em BDI (medido como unidades em uma escala) imediatamente após o exercício.
Índice de Dispnéia de Borg, uma medida da falta de ar percebida: 0 unidades em uma escala (nenhuma) a 10 unidades em uma escala (falta de ar máxima).
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24 semanas (Semana 24 a Semana 48)
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Alteração da linha de base (semana 24 de NCT00046319) na capacidade de exercício medida pelo BDI (LOCF) (semana 108)
Prazo: 84 semanas (semana 24 a semana 108)
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Mudança da linha de base avaliada após 24 (linha de base), 48, 108, 156 e 204 semanas de terapia com ambrisentana em BDI (medido como unidades em uma escala) imediatamente após o exercício.
Índice de Dispnéia de Borg, uma medida da falta de ar percebida: 0 unidades em uma escala (nenhuma) a 10 unidades em uma escala (falta de ar máxima).
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84 semanas (semana 24 a semana 108)
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Alteração da linha de base (semana 24 de NCT00046319) na capacidade de exercício medida pelo BDI (LOCF) (semana 156)
Prazo: 132 semanas (Semana 24 a Semana 156)
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Mudança da linha de base avaliada após 24 (linha de base), 48, 108, 156 e 204 semanas de terapia com ambrisentana em BDI (medido como unidades em uma escala) imediatamente após o exercício.
Índice de Dispnéia de Borg, uma medida da falta de ar percebida: 0 unidades em uma escala (nenhuma) a 10 unidades em uma escala (falta de ar máxima).
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132 semanas (Semana 24 a Semana 156)
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Alteração da linha de base (semana 24 de NCT00046319) na capacidade de exercício medida pelo BDI (LOCF) (semana 204)
Prazo: 180 semanas (Semana 24 a Semana 204)
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Mudança da linha de base avaliada após 24 (linha de base), 48, 108, 156 e 204 semanas de terapia com ambrisentana em BDI (medido como unidades em uma escala) imediatamente após o exercício.
Índice de Dispnéia de Borg, uma medida da falta de ar percebida: 0 unidades em uma escala (nenhuma) a 10 unidades em uma escala (falta de ar máxima).
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180 semanas (Semana 24 a Semana 204)
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Medição da linha de base na capacidade de exercício medida pela classificação funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) (Linha de base [Semana 24])
Prazo: Semana 24 (linha de base AMB-220-E)
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Classes: I) hipertensão pulmonar (HP); atividade física comum não limitada ou causa aumento da dispnéia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope.
II) HP; atividade física comum levemente limitada e causa aumento da dispneia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope; confortável em repouso.
III) HP; atividade física marcadamente limitada e menos do que a atividade física comum causa aumento da dispneia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope; confortável em repouso.
IV) HP; atividade física causa sintomas; sinais de insuficiência cardíaca direita; dispnéia/fadiga possivelmente em repouso.
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Semana 24 (linha de base AMB-220-E)
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Capacidade de Exercício medida pela Classificação Funcional da OMS (LOCF) Após 24 Semanas de Tratamento em AMB-220-E
Prazo: 24 semanas (Semana 24 [linha de base de AMB-220-E] a Semana 48)
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Aulas: I) PH; atividade física comum não limitada ou causa aumento da dispnéia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope.
II) HP; atividade física comum levemente limitada e causa aumento da dispneia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope; confortável em repouso.
III) HP; atividade física marcadamente limitada e menos do que a atividade física comum causa aumento da dispneia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope; confortável em repouso.
IV) HP; atividade física causa sintomas; sinais de insuficiência cardíaca direita; dispnéia/fadiga possivelmente em repouso.
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24 semanas (Semana 24 [linha de base de AMB-220-E] a Semana 48)
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Capacidade de Exercício medida pela Classificação Funcional da OMS (LOCF) Após 84 Semanas de Tratamento em AMB-220-E
Prazo: 84 semanas (Semana 24 de NCT00046319 a Semana 108)
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Aulas: I) PH; atividade física comum não limitada ou causa aumento da dispnéia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope.
II) HP; atividade física comum levemente limitada e causa aumento da dispneia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope; confortável em repouso.
III) HP; atividade física marcadamente limitada e menos do que a atividade física comum causa aumento da dispneia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope; confortável em repouso.
IV) HP; atividade física causa sintomas; sinais de insuficiência cardíaca direita; dispnéia/fadiga possivelmente em repouso.
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84 semanas (Semana 24 de NCT00046319 a Semana 108)
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Capacidade de Exercício medida pela Classificação Funcional da OMS (LOCF) Após 132 Semanas de Tratamento em AMB-220-E
Prazo: 132 semanas (Semana 24 de NCT00046319 a Semana 156)
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Aulas: I) PH; atividade física comum não limitada ou causa aumento da dispnéia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope.
II) HP; atividade física comum levemente limitada e causa aumento da dispneia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope; confortável em repouso.
III) HP; atividade física marcadamente limitada e menos do que a atividade física comum causa aumento da dispneia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope; confortável em repouso.
IV) HP; atividade física causa sintomas; sinais de insuficiência cardíaca direita; dispnéia/fadiga possivelmente em repouso.
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132 semanas (Semana 24 de NCT00046319 a Semana 156)
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Capacidade de Exercício medida pela Classificação Funcional da OMS (LOCF) Após 180 Semanas de Tratamento em AMB-220-E
Prazo: 180 semanas (Semana 24 de NCT00046319 até a Semana 204)
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Aulas: I) PH; atividade física comum não limitada ou causa aumento da dispnéia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope.
II) HP; atividade física comum levemente limitada e causa aumento da dispneia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope; confortável em repouso.
III) HP; atividade física marcadamente limitada e menos do que a atividade física comum causa aumento da dispneia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope; confortável em repouso.
IV) HP; atividade física causa sintomas; sinais de insuficiência cardíaca direita; dispnéia/fadiga possivelmente em repouso.
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180 semanas (Semana 24 de NCT00046319 até a Semana 204)
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Medição da linha de base na capacidade de exercício medida pela avaliação global do sujeito (SGA) (Linha de base [Semana 24])
Prazo: Semana 24 (linha de base AMB-220-E)
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A PIG foi determinada por meio de uma escala analógico-visual.
Foi feita aos participantes a pergunta: "Como você está se sentindo hoje?" e foram solicitados a desenhar uma marca vertical em uma linha horizontal de 100 mm na qual zero representava "muito ruim" e 100 representava "excelente".
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Semana 24 (linha de base AMB-220-E)
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Mudança da linha de base (Semana 24 de NCT00046319) na Capacidade de Exercício medida pelo SGA (LOCF) (Semana 48)
Prazo: 24 semanas (Semana 24 a Semana 48)
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A PIG foi determinada por meio de uma escala analógico-visual.
Foi feita aos participantes a pergunta: "Como você está se sentindo hoje?" e foram solicitados a desenhar uma marca vertical em uma linha horizontal de 100 mm na qual zero representava "muito ruim" e 100 representava "excelente".
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24 semanas (Semana 24 a Semana 48)
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Alteração da linha de base (semana 24 de NCT00046319) na capacidade de exercício conforme medida pelo SGA (LOCF) (semana 108)
Prazo: 84 semanas (semana 24 a semana 108)
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A PIG foi determinada por meio de uma escala analógico-visual.
Foi feita aos participantes a pergunta: "Como você está se sentindo hoje?" e foram solicitados a desenhar uma marca vertical em uma linha horizontal de 100 mm na qual zero representava "muito ruim" e 100 representava "excelente".
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84 semanas (semana 24 a semana 108)
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Alteração da linha de base (semana 24 de NCT00046319) na capacidade de exercício medida pelo SGA (LOCF) (semana 156)
Prazo: 132 semanas (Semana 24 a Semana 156)
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A PIG foi determinada por meio de uma escala analógico-visual.
Foi feita aos participantes a pergunta: "Como você está se sentindo hoje?" e foram solicitados a desenhar uma marca vertical em uma linha horizontal de 100 mm na qual zero representava "muito ruim" e 100 representava "excelente".
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132 semanas (Semana 24 a Semana 156)
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Alteração da linha de base (semana 24 de NCT00046319) na capacidade de exercício conforme medida pelo SGA (LOCF) (semana 204)
Prazo: 180 semanas (Semana 24 a Semana 204)
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A PIG foi determinada por meio de uma escala analógico-visual.
Foi feita aos participantes a pergunta: "Como você está se sentindo hoje?" e foram solicitados a desenhar uma marca vertical em uma linha horizontal de 100 mm na qual zero representava "muito ruim" e 100 representava "excelente".
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180 semanas (Semana 24 a Semana 204)
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Tempo para o agravamento clínico da HAP
Prazo: Semana 0 (linha de base NCT00046319) até a Semana 360
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O agravamento clínico da HAP foi definido como morte, transplante de pulmão, hospitalização por HAP, septostomia atrial, adição de terapia prostanóide aprovada ou retirada do estudo devido à adição de outros agentes terapêuticos para HAP clinicamente aprovados.
O sildenafil, um inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), não havia recebido aprovação regulatória para o tratamento da HAP até o final da condução do AMB 220 e AMB 220-E e não contava para piora clínica.
Os resultados são apresentados como a estimativa de Kaplan-Meier (% de probabilidade) de não haver piora clínica após um determinado tempo.
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Semana 0 (linha de base NCT00046319) até a Semana 360
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Status de tratamento sem falhas
Prazo: Semana 0 (linha de base NCT00046319) até a Semana 360
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O estado de tratamento sem falha foi definido como o tempo desde o início do tratamento ativo até a primeira ocorrência de morte, transplante pulmonar, adição de terapia prostanóide aprovada ou retirada do estudo devido à adição de outros agentes terapêuticos para HAP clinicamente aprovados.
Os resultados são apresentados como a estimativa de Kaplan-Meier (% de probabilidade) de não haver falha do tratamento após um determinado tempo.
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Semana 0 (linha de base NCT00046319) até a Semana 360
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Sobrevivência a longo prazo
Prazo: Semana 24 (linha de base AMB-220-E) até a semana 329,3
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A sobrevida a longo prazo foi definida como o tempo desde o início do tratamento ativo até a morte.
Os resultados são apresentados como a estimativa de Kaplan-Meier (% de probabilidade) de sobrevivência após um determinado tempo.
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Semana 24 (linha de base AMB-220-E) até a semana 329,3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMB-220-E
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