Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 forlængelsesundersøgelse af Ambrisentan i pulmonal arteriel hypertension

21. december 2011 opdateret af: Gilead Sciences

Et åbent, langsigtet studie af ambrisentan i pulmonal hypertension-personer, der har afsluttet Myogen-undersøgelse AMB-220

AMB-220-E er et internationalt, multicenter, åbent studie, der undersøger den langsigtede sikkerhed af ambrisentan (BSF 208075) hos forsøgspersoner, der tidligere har gennemført Myogen-studie NCT00046319, "A Phase II, Randomized, Double-Blind, Dose- Kontrolleret, dosisvarierende, multicenterundersøgelse af BSF 208075 Evaluering af træningskapacitet hos personer med moderat til svær pulmonal arteriel hypertension".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have gennemført besøg 14/uge 24 i NCT00046319-undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening/tilmeldingsbesøget og acceptere at bruge en pålidelig dobbeltbarriere præventionsmetode indtil undersøgelsens afslutning og i >=4 uger efter deres sidste undersøgelsesbesøg.
  • Skal have gennemført nedtitreringsperioden for NCT00046319 før tilmelding til AMB-220-E og vil opfylde følgende yderligere kriterier:
  • Forsøgspersoner med en HIV-diagnose skal have stabil sygdomsstatus på tidspunktet for screening/tilmelding.
  • Skal være stabil på konventionel behandling for PAH i >=4 uger før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk prostanoidbehandling eller andet prostacyclinderivat til undersøgelse inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Intravenøs inotrop brug inden for 2 uger før screeningsbesøget.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kontraindikation til behandling med en endotelinreceptorantagonist (ERA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som fuldførte fase II NCT00046319-undersøgelsen, og som oplevede alvorlige bivirkninger (AE'er) under langvarig eksponering for ambrisentan
Tidsramme: Uge 24 (AMB-220-E baseline) til uge 334
Antallet af deltagere i AMB-220-E-analysesættet, som oplevede AE'er (herunder alvorlig AE'er) af alvorlig sværhedsgrad (dvs. gjorde det umuligt at udføre rutineaktiviteter, og forsøgspersonen kan have oplevet uacceptabelt ubehag eller smerte), der begyndte efter indtræden i AMB -220-E (behandlings-emergent AE'er) og det, der opstod hos mere end 1 deltager, er opsummeret efter dosisgruppe. AMB-220-E-analysesættet bestod af alle deltagere, der modtog mindst 1 dosis af studielægemidlet under AMB-220-E-studiet.
Uge 24 (AMB-220-E baseline) til uge 334
Antal deltagere med PAH, der gennemførte fase II NCT00046319-undersøgelsen, og som oplevede bivirkninger af moderat sværhedsgrad under langvarig eksponering for ambrisentan
Tidsramme: Uge 24 (AMB-220-E baseline) til uge 329.3
Antallet af deltagere i AMB-220-E-analysesættet, som oplevede AE'er (inklusive alvorlige AE'er) af moderat sværhedsgrad (dvs. forstyrrede rutineaktiviteter, og forsøgspersonen kan have oplevet betydeligt ubehag), der begyndte efter indtræden i AMB-220-E (behandling) -emergent AE'er), og som forekom hos mere end 1 deltager er opsummeret efter dosisgruppe. AMB-220-E-analysesættet bestod af alle deltagere, der modtog mindst 1 dosis af studielægemidlet under AMB-220-E-studiet.
Uge 24 (AMB-220-E baseline) til uge 329.3
Antal deltagere med PAH, der gennemførte fase II NCT00046319-undersøgelsen, og som oplevede milde bivirkninger under langvarig eksponering for ambrisentan
Tidsramme: Uge 24 (AMB-220-E baseline) til uge 329.3
Antallet af deltagere i AMB-220-E-analysesættet, som oplevede AE'er (inklusive alvorlige AE'er) af mild sværhedsgrad (dvs. ikke forstyrrede rutinemæssige aktiviteter, og forsøgspersonen kan have oplevet let ubehag), som begyndte efter indtastning af AMB-220- E (behandlings-emergent AE'er) og det, der opstod hos mere end 1 deltager, er opsummeret efter dosisgruppe. AMB-220-E-analysesættet bestod af alle deltagere, der modtog mindst 1 dosis af studielægemidlet under AMB-220-E-studiet.
Uge 24 (AMB-220-E baseline) til uge 329.3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basislinjemåling i træningskapacitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) distance (basislinje [uge 24])
Tidsramme: Uge 24 (AMB-220-E baseline)
6MWT blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS-erklæring: retningslinjer for seks-minutters gangtesten. Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.) Primære effektivitetsanalyser blev udført for AMB-220-E analysesættet (alle forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet under AMB-220-E undersøgelsen).
Uge 24 (AMB-220-E baseline)
Ændring fra baseline (uge 24 i NCT00046319) i træningskapacitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) distance (sidste observation fremført [LOCF]) (uge 48)
Tidsramme: 24 uger (uge 24 til uge 48)
6MWT blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS-erklæring: retningslinjer for seks-minutters gangtesten. Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.) Primære effektivitetsanalyser blev udført for AMB-220-E analysesættet (alle forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet under AMB-220-E undersøgelsen).
24 uger (uge 24 til uge 48)
Ændring fra baseline (uge 24 i NCT00046319) i træningskapacitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) distance (LOCF) (uge 108)
Tidsramme: 84 uger (uge 24 til uge 108)
6MWT blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS-erklæring: retningslinjer for seks-minutters gangtesten. Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.) Primære effektivitetsanalyser blev udført for AMB-220-E analysesættet (alle forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet under AMB-220-E undersøgelsen).
84 uger (uge 24 til uge 108)
Ændring fra baseline (uge 24 i NCT00046319) i træningskapacitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) distance (LOCF) (uge 156)
Tidsramme: 132 uger (uge 24 til uge 156)
6MWT blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS-erklæring: retningslinjer for seks-minutters gangtesten. Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.) Primære effektivitetsanalyser blev udført for AMB-220-E analysesættet (alle forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet under AMB-220-E undersøgelsen).
132 uger (uge 24 til uge 156)
Ændring fra baseline (uge 24 i NCT00046319) i træningskapacitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) distance (LOCF) (uge 204)
Tidsramme: 180 uger (uge 24 til uge 204)
6MWT blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS-erklæring: retningslinjer for seks-minutters gangtesten. Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.) Primære effektivitetsanalyser blev udført for AMB-220-E analysesættet (alle forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet under AMB-220-E undersøgelsen).
180 uger (uge 24 til uge 204)
Basislinjemåling i træningskapacitet målt ved Borg Dyspnø-indekset (BDI) (Basislinje [Uge 24])
Tidsramme: Uge 24 (AMB-220-E baseline)
Ændring fra baseline evalueret efter 24 (baseline), 48, 108, 156 og 204 ugers ambrisentan-behandling i BDI (målt som enheder på en skala) umiddelbart efter træning. Borg Dyspnø-indeks, et mål for opfattet åndenød: 0 enheder på en skala (ingen) til 10 enheder på en skala (maksimal åndenød).
Uge 24 (AMB-220-E baseline)
Ændring fra baseline (uge 24 i NCT00046319) i træningskapacitet målt ved BDI (LOCF) (uge 48)
Tidsramme: 24 uger (uge 24 til uge 48)
Ændring fra baseline evalueret efter 24 (baseline), 48, 108, 156 og 204 ugers ambrisentan-behandling i BDI (målt som enheder på en skala) umiddelbart efter træning. Borg Dyspnø-indeks, et mål for opfattet åndenød: 0 enheder på en skala (ingen) til 10 enheder på en skala (maksimal åndenød).
24 uger (uge 24 til uge 48)
Ændring fra baseline (uge 24 i NCT00046319) i træningskapacitet målt ved BDI (LOCF) (uge 108)
Tidsramme: 84 uger (uge 24 til uge 108)
Ændring fra baseline evalueret efter 24 (baseline), 48, 108, 156 og 204 ugers ambrisentan-behandling i BDI (målt som enheder på en skala) umiddelbart efter træning. Borg Dyspnø-indeks, et mål for opfattet åndenød: 0 enheder på en skala (ingen) til 10 enheder på en skala (maksimal åndenød).
84 uger (uge 24 til uge 108)
Ændring fra baseline (uge 24 i NCT00046319) i træningskapacitet målt ved BDI (LOCF) (uge 156)
Tidsramme: 132 uger (uge 24 til uge 156)
Ændring fra baseline evalueret efter 24 (baseline), 48, 108, 156 og 204 ugers ambrisentan-behandling i BDI (målt som enheder på en skala) umiddelbart efter træning. Borg Dyspnø-indeks, et mål for opfattet åndenød: 0 enheder på en skala (ingen) til 10 enheder på en skala (maksimal åndenød).
132 uger (uge 24 til uge 156)
Ændring fra baseline (uge 24 i NCT00046319) i træningskapacitet målt ved BDI (LOCF) (uge 204)
Tidsramme: 180 uger (uge 24 til uge 204)
Ændring fra baseline evalueret efter 24 (baseline), 48, 108, 156 og 204 ugers ambrisentan-behandling i BDI (målt som enheder på en skala) umiddelbart efter træning. Borg Dyspnø-indeks, et mål for opfattet åndenød: 0 enheder på en skala (ingen) til 10 enheder på en skala (maksimal åndenød).
180 uger (uge 24 til uge 204)
Baseline-måling i træningskapacitet målt af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klassifikation (Baseline [Uge 24])
Tidsramme: Uge 24 (AMB-220-E baseline)
Klasser: I) pulmonal hypertension (PH); almindelig fysisk aktivitet ikke begrænset eller forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope. II) PH; almindelig fysisk aktivitet mildt begrænset og forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope; behagelig i hvile. III) PH; fysisk aktivitet markant begrænset og mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope; behagelig i hvile. IV) PH; fysisk aktivitet forårsager symptomer; tegn på højre hjertesvigt; dyspnø/træthed evt i hvile.
Uge 24 (AMB-220-E baseline)
Træningskapacitet målt af WHO's funktionelle klassifikation (LOCF) efter 24 ugers behandling i AMB-220-E
Tidsramme: 24 uger (Uge 24 [baseline for AMB-220-E] til uge 48)
Klasser: I) PH; almindelig fysisk aktivitet ikke begrænset eller forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope. II) PH; almindelig fysisk aktivitet mildt begrænset og forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope; behagelig i hvile. III) PH; fysisk aktivitet markant begrænset og mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope; behagelig i hvile. IV) PH; fysisk aktivitet forårsager symptomer; tegn på højre hjertesvigt; dyspnø/træthed evt i hvile.
24 uger (Uge 24 [baseline for AMB-220-E] til uge 48)
Træningskapacitet målt ved WHO's funktionelle klassifikation (LOCF) efter 84 ugers behandling i AMB-220-E
Tidsramme: 84 uger (uge 24 i NCT00046319 til uge 108)
Klasser: I) PH; almindelig fysisk aktivitet ikke begrænset eller forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope. II) PH; almindelig fysisk aktivitet mildt begrænset og forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope; behagelig i hvile. III) PH; fysisk aktivitet markant begrænset og mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope; behagelig i hvile. IV) PH; fysisk aktivitet forårsager symptomer; tegn på højre hjertesvigt; dyspnø/træthed evt i hvile.
84 uger (uge 24 i NCT00046319 til uge 108)
Træningskapacitet målt ved WHO's funktionelle klassifikation (LOCF) efter 132 ugers behandling i AMB-220-E
Tidsramme: 132 uger (uge 24 i NCT00046319 til uge 156)
Klasser: I) PH; almindelig fysisk aktivitet ikke begrænset eller forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope. II) PH; almindelig fysisk aktivitet mildt begrænset og forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope; behagelig i hvile. III) PH; fysisk aktivitet markant begrænset og mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope; behagelig i hvile. IV) PH; fysisk aktivitet forårsager symptomer; tegn på højre hjertesvigt; dyspnø/træthed evt i hvile.
132 uger (uge 24 i NCT00046319 til uge 156)
Træningskapacitet målt af WHO's funktionelle klassifikation (LOCF) efter 180 ugers behandling i AMB-220-E
Tidsramme: 180 uger (uge 24 i NCT00046319 til uge 204)
Klasser: I) PH; almindelig fysisk aktivitet ikke begrænset eller forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope. II) PH; almindelig fysisk aktivitet mildt begrænset og forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope; behagelig i hvile. III) PH; fysisk aktivitet markant begrænset og mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope; behagelig i hvile. IV) PH; fysisk aktivitet forårsager symptomer; tegn på højre hjertesvigt; dyspnø/træthed evt i hvile.
180 uger (uge 24 i NCT00046319 til uge 204)
Baseline-måling i træningskapacitet målt ved emnets globale vurdering (SGA) (basislinje [uge 24])
Tidsramme: Uge 24 (AMB-220-E baseline)
SGA blev bestemt ved anvendelse af en visuel-analog skala. Forsøgspersonerne blev stillet spørgsmålet: "Hvordan har du det i dag?" og blev bedt om at tegne et lodret mærke på en 100 mm vandret linje, hvor nul repræsenterede "meget dårlig" og 100 repræsenterede "fremragende".
Uge 24 (AMB-220-E baseline)
Ændring fra baseline (uge 24 i NCT00046319) i træningskapacitet målt ved SGA (LOCF) (uge 48)
Tidsramme: 24 uger (uge 24 til uge 48)
SGA blev bestemt ved anvendelse af en visuel-analog skala. Forsøgspersonerne blev stillet spørgsmålet: "Hvordan har du det i dag?" og blev bedt om at tegne et lodret mærke på en 100 mm vandret linje, hvor nul repræsenterede "meget dårlig" og 100 repræsenterede "fremragende".
24 uger (uge 24 til uge 48)
Ændring fra baseline (uge 24 i NCT00046319) i træningskapacitet målt ved SGA (LOCF) (uge 108)
Tidsramme: 84 uger (uge 24 til uge 108)
SGA blev bestemt ved anvendelse af en visuel-analog skala. Forsøgspersonerne blev stillet spørgsmålet: "Hvordan har du det i dag?" og blev bedt om at tegne et lodret mærke på en 100 mm vandret linje, hvor nul repræsenterede "meget dårlig" og 100 repræsenterede "fremragende".
84 uger (uge 24 til uge 108)
Ændring fra baseline (uge 24 i NCT00046319) i træningskapacitet målt ved SGA (LOCF) (uge 156)
Tidsramme: 132 uger (uge 24 til uge 156)
SGA blev bestemt ved anvendelse af en visuel-analog skala. Forsøgspersonerne blev stillet spørgsmålet: "Hvordan har du det i dag?" og blev bedt om at tegne et lodret mærke på en 100 mm vandret linje, hvor nul repræsenterede "meget dårlig" og 100 repræsenterede "fremragende".
132 uger (uge 24 til uge 156)
Ændring fra baseline (uge 24 i NCT00046319) i træningskapacitet målt ved SGA (LOCF) (uge 204)
Tidsramme: 180 uger (uge 24 til uge 204)
SGA blev bestemt ved anvendelse af en visuel-analog skala. Forsøgspersonerne blev stillet spørgsmålet: "Hvordan har du det i dag?" og blev bedt om at tegne et lodret mærke på en 100 mm vandret linje, hvor nul repræsenterede "meget dårlig" og 100 repræsenterede "fremragende".
180 uger (uge 24 til uge 204)
Tid til klinisk forværring af PAH
Tidsramme: Uge 0 (NCT00046319 baseline) til uge 360
Klinisk forværring af PAH blev defineret som død, lungetransplantation, hospitalsindlæggelse for PAH, atriel septostomi, tilføjelse af godkendt prostanoidbehandling eller undersøgelsesseponering på grund af tilføjelse af andre klinisk godkendte PAH-terapeutiske midler. Sildenafil, en type 5 phosphodiesterase (PDE-5) hæmmer, havde ikke modtaget myndighedsgodkendelse til behandling af PAH før sent i udførelsen af ​​AMB 220 og AMB 220-E, og tæller ikke med i klinisk forværring. Resultater præsenteres som Kaplan-Meier-estimatet (% sandsynlighed) for ikke at have klinisk forværring efter en given tid.
Uge 0 (NCT00046319 baseline) til uge 360
Fejlfri behandlingsstatus
Tidsramme: Uge 0 (NCT00046319 baseline) til uge 360
Fejlfri behandlingsstatus blev defineret som tiden fra påbegyndelse af aktiv behandling til den første forekomst af dødsfald, lungetransplantation, tilføjelse af godkendt prostanoidbehandling eller undersøgelsesafbrydelse på grund af tilføjelse af andre klinisk godkendte PAH-terapeutiske midler. Resultater præsenteres som Kaplan-Meier-estimatet (% sandsynlighed) for ikke at have behandlingssvigt efter en given tid.
Uge 0 (NCT00046319 baseline) til uge 360
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: Uge 24 (AMB-220-E baseline) til uge 329.3
Langtidsoverlevelse blev defineret som tiden fra påbegyndelse af aktiv behandling til død. Resultater præsenteres som Kaplan-Meier-estimatet (% sandsynlighed) for overlevelse efter en given tid.
Uge 24 (AMB-220-E baseline) til uge 329.3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMB-220-E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med ambrisentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner