Badanie rozszerzone fazy 2 ambrisentanu w tętniczym nadciśnieniu płucnym
21 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte, długoterminowe badanie ambrisentanu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym, którzy ukończyli badanie Myogen AMB-220
AMB-220-E to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo ambrisentanu (BSF 208075) u pacjentów, którzy wcześniej ukończyli badanie Myogen NCT00046319, „A Phase II, Randomized, Double-Blind, Dose- Kontrolowane, zależne od dawki, wieloośrodkowe badanie BSF 208075 oceniające wydolność wysiłkową u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego tętniczym nadciśnieniem płucnym”.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończoną Wizytę 14/Tydzień 24 badania NCT00046319.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/wpisowej i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podwójnej bariery do czasu zakończenia badania i przez >=4 tygodnie po ostatniej wizycie w ramach badania.
- Musi ukończyć okres zmniejszania dawki NCT00046319 przed rejestracją w AMB-220-E i spełniać następujące dodatkowe kryteria:
- Pacjenci z rozpoznaniem wirusa HIV muszą mieć stabilny status choroby w momencie badania przesiewowego/rejestracji.
- Musi być stabilny podczas konwencjonalnej terapii PAH przez >=4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła terapia prostanoidami lub inną eksperymentalną pochodną prostacykliny w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Dożylne podanie leku inotropowego w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Przeciwwskazania do leczenia antagonistą receptora endoteliny (ERA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP), którzy ukończyli badanie fazy II NCT00046319 i u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane (AE) podczas długotrwałej ekspozycji na ambrisentan
Ramy czasowe: Tydzień 24 (poziom wyjściowy AMB-220-E) do tygodnia 334
|
Liczba uczestników zestawu analiz AMB-220-E, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (w tym poważne zdarzenia niepożądane) o dużym nasileniu (tj. uniemożliwiające wykonywanie rutynowych czynności, a pacjent mógł odczuwać nieznośny dyskomfort lub ból), które rozpoczęły się po wejściu do AMB -220-E (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) i które wystąpiły u więcej niż 1 uczestnika podsumowano według grup dawek.
Zestaw do analizy AMB-220-E składał się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku podczas badania AMB-220-E.
|
Tydzień 24 (poziom wyjściowy AMB-220-E) do tygodnia 334
|
|
Liczba uczestników z TNP, którzy ukończyli badanie fazy II NCT00046319 i u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o umiarkowanym nasileniu podczas długotrwałej ekspozycji na ambrisentan
Ramy czasowe: Tydzień 24 (poziom wyjściowy AMB-220-E) do tygodnia 329.3
|
Liczba uczestników w zbiorze analiz AMB-220-E, u których wystąpiły AE (w tym poważne AE) o umiarkowanym nasileniu (tj. przeszkadzali w rutynowych czynnościach, a pacjent mógł odczuwać znaczny dyskomfort), które rozpoczęło się po wejściu do AMB-220-E (leczenie -pojawiające się zdarzenia niepożądane) i które wystąpiły u więcej niż 1 uczestnika, podsumowano według grup dawek.
Zestaw do analizy AMB-220-E składał się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku podczas badania AMB-220-E.
|
Tydzień 24 (poziom wyjściowy AMB-220-E) do tygodnia 329.3
|
|
Liczba uczestników z TNP, którzy ukończyli badanie fazy II NCT00046319 i u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o łagodnym nasileniu podczas długotrwałej ekspozycji na ambrisentan
Ramy czasowe: Tydzień 24 (poziom wyjściowy AMB-220-E) do tygodnia 329.3
|
Liczba uczestników zestawu analiz AMB-220-E, którzy doświadczyli AE (w tym poważnych AE) o łagodnym nasileniu (tj. E (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) i które wystąpiły u więcej niż 1 uczestnika podsumowano według grup dawek.
Zestaw do analizy AMB-220-E składał się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku podczas badania AMB-220-E.
|
Tydzień 24 (poziom wyjściowy AMB-220-E) do tygodnia 329.3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy pomiar wydolności wysiłkowej mierzony odległością w 6-minutowym teście marszu (6MWT) (linia wyjściowa [24. tydzień])
Ramy czasowe: Tydzień 24 (poziom wyjściowy AMB-220-E)
|
6MWT przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (oświadczenie ATS: wytyczne dotyczące testu 6-minutowego marszu.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
Podstawowe analizy skuteczności przeprowadzono dla zestawu analiz AMB-220-E (wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku podczas badania AMB-220-E).
|
Tydzień 24 (poziom wyjściowy AMB-220-E)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 24 badania NCT00046319) wydolności wysiłkowej mierzonej dystansem w 6-minutowym teście marszu (6MWT) (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF]) (tydzień 48)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od 24. do 48. tygodnia)
|
6MWT przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (oświadczenie ATS: wytyczne dotyczące testu 6-minutowego marszu.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
Podstawowe analizy skuteczności przeprowadzono dla zestawu analiz AMB-220-E (wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku podczas badania AMB-220-E).
|
24 tygodnie (od 24. do 48. tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 24 NCT00046319) wydolności wysiłkowej mierzonej za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) Distance (LOCF) (tydzień 108)
Ramy czasowe: 84 tygodnie (od 24. do 108. tygodnia)
|
6MWT przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (oświadczenie ATS: wytyczne dotyczące testu 6-minutowego marszu.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
Podstawowe analizy skuteczności przeprowadzono dla zestawu analiz AMB-220-E (wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku podczas badania AMB-220-E).
|
84 tygodnie (od 24. do 108. tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 24 badania NCT00046319) wydolności wysiłkowej mierzonej za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) Distance (LOCF) (tydzień 156)
Ramy czasowe: 132 tygodnie (od 24 do 156 tygodnia)
|
6MWT przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (oświadczenie ATS: wytyczne dotyczące testu 6-minutowego marszu.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
Podstawowe analizy skuteczności przeprowadzono dla zestawu analiz AMB-220-E (wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku podczas badania AMB-220-E).
|
132 tygodnie (od 24 do 156 tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 24 badania NCT00046319) wydolności wysiłkowej mierzonej za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) Distance (LOCF) (tydzień 204)
Ramy czasowe: 180 tygodni (od 24 do 204 tygodnia)
|
6MWT przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (oświadczenie ATS: wytyczne dotyczące testu 6-minutowego marszu.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
Podstawowe analizy skuteczności przeprowadzono dla zestawu analiz AMB-220-E (wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku podczas badania AMB-220-E).
|
180 tygodni (od 24 do 204 tygodnia)
|
|
Wyjściowy pomiar wydolności wysiłkowej mierzony wskaźnikiem duszności Borga (BDI) (poziom wyjściowy [24. tydzień])
Ramy czasowe: Tydzień 24 (poziom wyjściowy AMB-220-E)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 24 (wyjściowych), 48, 108, 156 i 204 tygodniach leczenia ambrisentanem w BDI (mierzonym w jednostkach na skali) bezpośrednio po wysiłku.
Borg Dyspnea Index, miara odczuwanej duszności: od 0 jednostek w skali (brak) do 10 jednostek w skali (maksymalna duszność).
|
Tydzień 24 (poziom wyjściowy AMB-220-E)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 24 badania NCT00046319) wydolności wysiłkowej mierzonej za pomocą BDI (LOCF) (tydzień 48)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od 24. do 48. tygodnia)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 24 (wyjściowych), 48, 108, 156 i 204 tygodniach leczenia ambrisentanem w BDI (mierzonym w jednostkach na skali) bezpośrednio po wysiłku.
Borg Dyspnea Index, miara odczuwanej duszności: od 0 jednostek w skali (brak) do 10 jednostek w skali (maksymalna duszność).
|
24 tygodnie (od 24. do 48. tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 24 badania NCT00046319) wydolności wysiłkowej mierzonej za pomocą BDI (LOCF) (tydzień 108)
Ramy czasowe: 84 tygodnie (od 24. do 108. tygodnia)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 24 (wyjściowych), 48, 108, 156 i 204 tygodniach leczenia ambrisentanem w BDI (mierzonym w jednostkach na skali) bezpośrednio po wysiłku.
Borg Dyspnea Index, miara odczuwanej duszności: od 0 jednostek w skali (brak) do 10 jednostek w skali (maksymalna duszność).
|
84 tygodnie (od 24. do 108. tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 24 NCT00046319) wydolności wysiłkowej mierzonej za pomocą BDI (LOCF) (tydzień 156)
Ramy czasowe: 132 tygodnie (od 24 do 156 tygodnia)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 24 (wyjściowych), 48, 108, 156 i 204 tygodniach leczenia ambrisentanem w BDI (mierzonym w jednostkach na skali) bezpośrednio po wysiłku.
Borg Dyspnea Index, miara odczuwanej duszności: od 0 jednostek w skali (brak) do 10 jednostek w skali (maksymalna duszność).
|
132 tygodnie (od 24 do 156 tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 24 NCT00046319) wydolności wysiłkowej mierzonej za pomocą BDI (LOCF) (tydzień 204)
Ramy czasowe: 180 tygodni (od 24 do 204 tygodnia)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 24 (wyjściowych), 48, 108, 156 i 204 tygodniach leczenia ambrisentanem w BDI (mierzonym w jednostkach na skali) bezpośrednio po wysiłku.
Borg Dyspnea Index, miara odczuwanej duszności: od 0 jednostek w skali (brak) do 10 jednostek w skali (maksymalna duszność).
|
180 tygodni (od 24 do 204 tygodnia)
|
|
Wyjściowy pomiar wydolności wysiłkowej według klasyfikacji funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (wyjściowy [tydzień 24])
Ramy czasowe: Tydzień 24 (poziom wyjściowy AMB-220-E)
|
Zajęcia: I) nadciśnienie płucne (PH); zwykła aktywność fizyczna nie jest ograniczona lub powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego.
II) PH; zwykła aktywność fizyczna jest umiarkowanie ograniczona i powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego; wygodny w spoczynku.
III) PH; aktywność fizyczna znacznie ograniczona i mniejsza niż zwykła aktywność fizyczna powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego; wygodny w spoczynku.
IV) pH; aktywność fizyczna powoduje objawy; oznaki prawokomorowej niewydolności serca; duszność/zmęczenie prawdopodobnie w spoczynku.
|
Tydzień 24 (poziom wyjściowy AMB-220-E)
|
|
Wydolność wysiłkowa mierzona według klasyfikacji funkcjonalnej WHO (LOCF) po 24 tygodniach leczenia w AMB-220-E
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od 24. tygodnia [poziom wyjściowy AMB-220-E] do 48. tygodnia)
|
Zajęcia: I) PH; zwykła aktywność fizyczna nie jest ograniczona lub powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego.
II) PH; zwykła aktywność fizyczna jest umiarkowanie ograniczona i powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego; wygodny w spoczynku.
III) PH; aktywność fizyczna znacznie ograniczona i mniejsza niż zwykła aktywność fizyczna powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego; wygodny w spoczynku.
IV) pH; aktywność fizyczna powoduje objawy; oznaki prawokomorowej niewydolności serca; duszność/zmęczenie prawdopodobnie w spoczynku.
|
24 tygodnie (od 24. tygodnia [poziom wyjściowy AMB-220-E] do 48. tygodnia)
|
|
Wydolność wysiłkowa mierzona według klasyfikacji funkcjonalnej WHO (LOCF) po 84 tygodniach leczenia w badaniu AMB-220-E
Ramy czasowe: 84 tygodnie (od 24. tygodnia NCT00046319 do 108. tygodnia)
|
Zajęcia: I) PH; zwykła aktywność fizyczna nie jest ograniczona lub powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego.
II) PH; zwykła aktywność fizyczna jest umiarkowanie ograniczona i powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego; wygodny w spoczynku.
III) PH; aktywność fizyczna znacznie ograniczona i mniejsza niż zwykła aktywność fizyczna powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego; wygodny w spoczynku.
IV) pH; aktywność fizyczna powoduje objawy; oznaki prawokomorowej niewydolności serca; duszność/zmęczenie prawdopodobnie w spoczynku.
|
84 tygodnie (od 24. tygodnia NCT00046319 do 108. tygodnia)
|
|
Wydolność wysiłkowa mierzona według klasyfikacji funkcjonalnej WHO (LOCF) po 132 tygodniach leczenia w AMB-220-E
Ramy czasowe: 132 tygodnie (od 24. tygodnia NCT00046319 do 156. tygodnia)
|
Zajęcia: I) PH; zwykła aktywność fizyczna nie jest ograniczona lub powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego.
II) PH; zwykła aktywność fizyczna jest umiarkowanie ograniczona i powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego; wygodny w spoczynku.
III) PH; aktywność fizyczna znacznie ograniczona i mniejsza niż zwykła aktywność fizyczna powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego; wygodny w spoczynku.
IV) pH; aktywność fizyczna powoduje objawy; oznaki prawokomorowej niewydolności serca; duszność/zmęczenie prawdopodobnie w spoczynku.
|
132 tygodnie (od 24. tygodnia NCT00046319 do 156. tygodnia)
|
|
Wydolność wysiłkowa mierzona według klasyfikacji funkcjonalnej WHO (LOCF) po 180 tygodniach leczenia w AMB-220-E
Ramy czasowe: 180 tygodni (od 24. tygodnia NCT00046319 do 204. tygodnia)
|
Zajęcia: I) PH; zwykła aktywność fizyczna nie jest ograniczona lub powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego.
II) PH; zwykła aktywność fizyczna jest umiarkowanie ograniczona i powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego; wygodny w spoczynku.
III) PH; aktywność fizyczna znacznie ograniczona i mniejsza niż zwykła aktywność fizyczna powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego; wygodny w spoczynku.
IV) pH; aktywność fizyczna powoduje objawy; oznaki prawokomorowej niewydolności serca; duszność/zmęczenie prawdopodobnie w spoczynku.
|
180 tygodni (od 24. tygodnia NCT00046319 do 204. tygodnia)
|
|
Wyjściowy pomiar wydolności wysiłkowej mierzony za pomocą globalnej oceny (SGA) badanego (poziom wyjściowy [tydzień 24])
Ramy czasowe: Tydzień 24 (poziom wyjściowy AMB-220-E)
|
SGA określono za pomocą skali wizualno-analogowej.
Badanym zadano pytanie: „Jak się dzisiaj czujesz?”. i poproszono ich o narysowanie pionowego znaku na poziomej linii o długości 100 mm, w której zero oznaczało „bardzo słabą”, a 100 „doskonałą”.
|
Tydzień 24 (poziom wyjściowy AMB-220-E)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 24 badania NCT00046319) zdolności wysiłkowej mierzonej metodą SGA (LOCF) (tydzień 48)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od 24. do 48. tygodnia)
|
SGA określono za pomocą skali wizualno-analogowej.
Badanym zadano pytanie: „Jak się dzisiaj czujesz?”. i poproszono ich o narysowanie pionowego znaku na poziomej linii o długości 100 mm, w której zero oznaczało „bardzo słabą”, a 100 „doskonałą”.
|
24 tygodnie (od 24. do 48. tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 24 badania NCT00046319) zdolności wysiłkowej mierzonej metodą SGA (LOCF) (tydzień 108)
Ramy czasowe: 84 tygodnie (od 24. do 108. tygodnia)
|
SGA określono za pomocą skali wizualno-analogowej.
Badanym zadano pytanie: „Jak się dzisiaj czujesz?”. i poproszono ich o narysowanie pionowego znaku na poziomej linii o długości 100 mm, w której zero oznaczało „bardzo słabą”, a 100 „doskonałą”.
|
84 tygodnie (od 24. do 108. tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 24 badania NCT00046319) zdolności wysiłkowej mierzonej metodą SGA (LOCF) (tydzień 156)
Ramy czasowe: 132 tygodnie (od 24 do 156 tygodnia)
|
SGA określono za pomocą skali wizualno-analogowej.
Badanym zadano pytanie: „Jak się dzisiaj czujesz?”. i poproszono ich o narysowanie pionowego znaku na poziomej linii o długości 100 mm, w której zero oznaczało „bardzo słabą”, a 100 „doskonałą”.
|
132 tygodnie (od 24 do 156 tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 24 badania NCT00046319) zdolności wysiłkowej mierzonej metodą SGA (LOCF) (tydzień 204)
Ramy czasowe: 180 tygodni (od 24 do 204 tygodnia)
|
SGA określono za pomocą skali wizualno-analogowej.
Badanym zadano pytanie: „Jak się dzisiaj czujesz?”. i poproszono ich o narysowanie pionowego znaku na poziomej linii o długości 100 mm, w której zero oznaczało „bardzo słabą”, a 100 „doskonałą”.
|
180 tygodni (od 24 do 204 tygodnia)
|
|
Czas do klinicznego pogorszenia PAH
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy NCT00046319) do tygodnia 360
|
Kliniczne pogorszenie PAH definiowano jako zgon, przeszczep płuca, hospitalizację z powodu PAH, przegrodę przedsionkową, dodanie zatwierdzonej terapii prostanoidami lub wycofanie badania z powodu dodania innych zatwierdzonych klinicznie środków terapeutycznych PAH.
Syldenafil, inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne do leczenia PAH aż do późnego etapu przeprowadzania AMB 220 i AMB 220-E i nie wliczał się do pogorszenia klinicznego.
Wyniki przedstawiono jako oszacowanie Kaplana-Meiera (% prawdopodobieństwo) braku pogorszenia stanu klinicznego po określonym czasie.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy NCT00046319) do tygodnia 360
|
|
Bezawaryjny status leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy NCT00046319) do tygodnia 360
|
Status leczenia bez niepowodzenia zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia aktywnego leczenia do pierwszego zgonu, przeszczepu płuc, dołączenia zatwierdzonej terapii prostanoidami lub wycofania badania z powodu dodania innych zatwierdzonych klinicznie środków terapeutycznych PAH.
Wyniki przedstawiono jako oszacowanie Kaplana-Meiera (% prawdopodobieństwo) braku niepowodzenia leczenia po określonym czasie.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy NCT00046319) do tygodnia 360
|
|
Przetrwanie długoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 24 (poziom wyjściowy AMB-220-E) do tygodnia 329.3
|
Przeżycie długoterminowe zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia aktywnego leczenia do zgonu.
Wyniki przedstawiono jako oszacowanie Kaplana-Meiera (% prawdopodobieństwa) przeżycia po określonym czasie.
|
Tydzień 24 (poziom wyjściowy AMB-220-E) do tygodnia 329.3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMB-220-E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .