Vaiheen 2 laajennustutkimus ambrisentaanista keuhkovaltimohypertensiossa
keskiviikko 21. joulukuuta 2011 päivittänyt: Gilead Sciences
Avoin, pitkäaikainen tutkimus ambrisentaanista keuhkohypertensiopotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen Myogen-tutkimuksen AMB-220
AMB-220-E on kansainvälinen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ambrisentaanin (BSF 208075) pitkän aikavälin turvallisuutta henkilöillä, jotka ovat aiemmin suorittaneet Myogen-tutkimuksen NCT00046319, "A vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annos- Kontrolloitu, annosvälitteinen, monikeskustutkimus BSF 208075:stä, jossa arvioitiin harjoituskapasiteettia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkovaltimoverenpaine."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytynyt suorittaa NCT00046319-tutkimuksen käynti 14/viikko 24.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä ja heidän on suostuttava käyttämään luotettavaa kaksoisestemenetelmää tutkimuksen loppuun asti ja yli 4 viikon ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
- Hänen on täytynyt suorittaa NCT00046319:n alennustitrausjakso ennen AMB-220-E:n rekisteröintiä ja täyttää seuraavat lisäehdot:
- Koehenkilöillä, joilla on HIV-diagnoosi, on oltava vakaa sairauden tila seulonnan/ilmoittautumishetkellä.
- Sen on oltava vakaa PAH:n tavanomaisessa hoidossa >=4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen prostanoidihoito tai muu tutkittava prostatykliinijohdannainen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Laskimonsisäinen inotrooppinen käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Vasta-aihe hoitoon endoteliinireseptorin antagonistilla (ERA).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimoverenpainetautia (PAH) sairastavien osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat vaiheen II NCT00046319 tutkimuksen ja jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia (AE) pitkäaikaisen ambrisentaanialtistuksen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 24 (AMB-220-E:n lähtötaso) viikkoon 334
|
Niiden AMB-220-E-analyysisarjan osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia (mukaan lukien vakavat haittavaikutukset) (eli tekivät rutiinitoimintojen suorittamisen mahdottomaksi ja koehenkilö saattoi kokea sietämätöntä epämukavuutta tai kipua), jotka alkoivat AMB:hen saapumisen jälkeen -220-E (hoidossa ilmenevät AE) ja jotka esiintyivät useammalla kuin 1 osallistujalla, on yhteenveto annosryhmittäin.
AMB-220-E-analyysisarja koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä AMB-220-E-tutkimuksen aikana.
|
Viikosta 24 (AMB-220-E:n lähtötaso) viikkoon 334
|
|
PAH-potilaiden lukumäärä, jotka suorittivat vaiheen II NCT00046319 tutkimuksen ja jotka kokivat kohtalaisen vakavia haittavaikutuksia pitkäaikaisen ambrisentaanialtistuksen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 24 (AMB-220-E:n lähtötaso) viikkoon 329.3
|
Niiden AMB-220-E-analyysisarjan osallistujien määrä, jotka kokivat kohtalaisen vakavia haittavaikutuksia (mukaan lukien vakavat haittavaikutukset) (eli jotka ovat häirinneet rutiinitoimintoja ja ovat saaneet kokea merkittävää epämukavuutta), jotka alkoivat AMB-220-E:n (hoito) jälkeen -eergent AE) ja jotka esiintyivät useammalla kuin 1 osallistujalla, on yhteenveto annosryhmittäin.
AMB-220-E-analyysisarja koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä AMB-220-E-tutkimuksen aikana.
|
Viikosta 24 (AMB-220-E:n lähtötaso) viikkoon 329.3
|
|
PAH-potilaiden lukumäärä, jotka suorittivat vaiheen II NCT00046319 -tutkimuksen ja jotka kokivat lieviä vakavia haittavaikutuksia pitkäaikaisen ambrisentaanialtistuksen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 24 (AMB-220-E:n lähtötaso) viikkoon 329.3
|
Niiden AMB-220-E-analyysisarjan osallistujien määrä, jotka kokivat lieviä haittavaikutuksia (mukaan lukien vakavat haittavaikutukset) (eli eivät häirinneet rutiinitoimintoja ja koehenkilö saattoi kokea lievää epämukavuutta), jotka alkoivat AMB-220-:een saapumisen jälkeen. E (treatment-emergent AE) ja useammalla kuin 1 osallistujalla esiintyneet ovat yhteenveto annosryhmittäin.
AMB-220-E-analyysisarja koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä AMB-220-E-tutkimuksen aikana.
|
Viikosta 24 (AMB-220-E:n lähtötaso) viikkoon 329.3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetin perusmittaus mitattuna 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyydellä (perustaso [viikko 24])
Aikaikkuna: Viikko 24 (AMB-220-E:n lähtötaso)
|
6MWT suoritettiin American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti (ATS-lausunto: ohjeet kuuden minuutin kävelytestille.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
Ensisijaiset tehokkuusanalyysit suoritettiin AMB-220-E-analyysisarjalle (kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä AMB-220-E-tutkimuksen aikana).
|
Viikko 24 (AMB-220-E:n lähtötaso)
|
|
Muutos lähtötasosta (NCT00046319:n viikko 24) harjoituskapasiteetissa mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) etäisyydellä (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF]) (viikko 48)
Aikaikkuna: 24 viikkoa (viikko 24 - viikko 48)
|
6MWT suoritettiin American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti (ATS-lausunto: ohjeet kuuden minuutin kävelytestille.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
Ensisijaiset tehokkuusanalyysit suoritettiin AMB-220-E-analyysisarjalle (kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä AMB-220-E-tutkimuksen aikana).
|
24 viikkoa (viikko 24 - viikko 48)
|
|
Muutos lähtötasosta (NCT00046319:n viikko 24) harjoituskapasiteetissa mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) etäisyydellä (LOCF) (viikko 108)
Aikaikkuna: 84 viikkoa (viikko 24 - viikko 108)
|
6MWT suoritettiin American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti (ATS-lausunto: ohjeet kuuden minuutin kävelytestille.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
Ensisijaiset tehokkuusanalyysit suoritettiin AMB-220-E-analyysisarjalle (kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä AMB-220-E-tutkimuksen aikana).
|
84 viikkoa (viikko 24 - viikko 108)
|
|
Muutos lähtötasosta (NCT00046319:n viikko 24) harjoituskapasiteetissa mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) etäisyydellä (LOCF) (viikko 156)
Aikaikkuna: 132 viikkoa (viikko 24 - viikko 156)
|
6MWT suoritettiin American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti (ATS-lausunto: ohjeet kuuden minuutin kävelytestille.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
Ensisijaiset tehokkuusanalyysit suoritettiin AMB-220-E-analyysisarjalle (kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä AMB-220-E-tutkimuksen aikana).
|
132 viikkoa (viikko 24 - viikko 156)
|
|
Muutos lähtötasosta (NCT00046319:n viikko 24) harjoituskapasiteetissa mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) etäisyydellä (LOCF) (viikko 204)
Aikaikkuna: 180 viikkoa (viikko 24 - viikko 204)
|
6MWT suoritettiin American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti (ATS-lausunto: ohjeet kuuden minuutin kävelytestille.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)
Ensisijaiset tehokkuusanalyysit suoritettiin AMB-220-E-analyysisarjalle (kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä AMB-220-E-tutkimuksen aikana).
|
180 viikkoa (viikko 24 - viikko 204)
|
|
Harjoituskapasiteetin perusmittaus Borgin hengenahdistusindeksillä (BDI) mitattuna (perustila [viikko 24])
Aikaikkuna: Viikko 24 (AMB-220-E:n lähtötaso)
|
Muutos lähtötilanteesta mitattuna 24 (perustaso), 48, 108, 156 ja 204 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen BDI:ssä (mitattu asteikon yksikköinä) välittömästi harjoituksen jälkeen.
Borg Dyspnea Index, havaitun hengenahdistuksen mitta: 0 yksikköä asteikolla (ei mitään) 10 yksikköön asteikolla (maksimaalinen hengenahdistus).
|
Viikko 24 (AMB-220-E:n lähtötaso)
|
|
Muutos lähtötasosta (NCT00046319:n viikko 24) harjoituskapasiteetissa BDI:n (LOCF) mittaamana (viikko 48)
Aikaikkuna: 24 viikkoa (viikko 24 - viikko 48)
|
Muutos lähtötilanteesta mitattuna 24 (perustaso), 48, 108, 156 ja 204 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen BDI:ssä (mitattu asteikon yksikköinä) välittömästi harjoituksen jälkeen.
Borg Dyspnea Index, havaitun hengenahdistuksen mitta: 0 yksikköä asteikolla (ei mitään) 10 yksikköön asteikolla (maksimaalinen hengenahdistus).
|
24 viikkoa (viikko 24 - viikko 48)
|
|
Muutos lähtötasosta (NCT00046319:n viikko 24) harjoituskapasiteetissa BDI:n (LOCF) mittaamana (viikko 108)
Aikaikkuna: 84 viikkoa (viikko 24 - viikko 108)
|
Muutos lähtötilanteesta mitattuna 24 (perustaso), 48, 108, 156 ja 204 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen BDI:ssä (mitattu asteikon yksikköinä) välittömästi harjoituksen jälkeen.
Borg Dyspnea Index, havaitun hengenahdistuksen mitta: 0 yksikköä asteikolla (ei mitään) 10 yksikköön asteikolla (maksimaalinen hengenahdistus).
|
84 viikkoa (viikko 24 - viikko 108)
|
|
Muutos lähtötasosta (NCT00046319:n viikko 24) harjoituskapasiteetissa BDI:n (LOCF) mittaamana (viikko 156)
Aikaikkuna: 132 viikkoa (viikko 24 - viikko 156)
|
Muutos lähtötilanteesta mitattuna 24 (perustaso), 48, 108, 156 ja 204 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen BDI:ssä (mitattu asteikon yksikköinä) välittömästi harjoituksen jälkeen.
Borg Dyspnea Index, havaitun hengenahdistuksen mitta: 0 yksikköä asteikolla (ei mitään) 10 yksikköön asteikolla (maksimaalinen hengenahdistus).
|
132 viikkoa (viikko 24 - viikko 156)
|
|
Muutos lähtötasosta (NCT00046319:n viikko 24) harjoituskapasiteetissa BDI:n (LOCF) mittaamana (viikko 204)
Aikaikkuna: 180 viikkoa (viikko 24 - viikko 204)
|
Muutos lähtötilanteesta mitattuna 24 (perustaso), 48, 108, 156 ja 204 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen BDI:ssä (mitattu asteikon yksikköinä) välittömästi harjoituksen jälkeen.
Borg Dyspnea Index, havaitun hengenahdistuksen mitta: 0 yksikköä asteikolla (ei mitään) 10 yksikköön asteikolla (maksimaalinen hengenahdistus).
|
180 viikkoa (viikko 24 - viikko 204)
|
|
Harjoituskapasiteetin perusmittaus Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokituksen mittaamana (lähtötaso [viikko 24])
Aikaikkuna: Viikko 24 (AMB-220-E:n lähtötaso)
|
Luokat: I) keuhkoverenpainetauti (PH); tavallinen fyysinen aktiivisuus ei ole rajoittunut tai aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia.
II) PH; tavallinen fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoitettua ja aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia; mukava levossa.
III) PH; fyysinen aktiivisuus, joka on selvästi rajoitettu ja tavallista vähemmän fyysinen, aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai pyörtymistä; mukava levossa.
IV) PH; fyysinen aktiivisuus aiheuttaa oireita; oikean sydämen vajaatoiminnan merkit; hengenahdistus/väsymys mahdollisesti levossa.
|
Viikko 24 (AMB-220-E:n lähtötaso)
|
|
Harjoituskapasiteetti mitattuna WHO:n toiminnallisella luokittelulla (LOCF) 24 viikon hoidon jälkeen AMB-220-E:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa (viikko 24 [AMB-220-E:n lähtötaso] - viikko 48)
|
Luokat: I) PH; tavallinen fyysinen aktiivisuus ei ole rajoittunut tai aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia.
II) PH; tavallinen fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoitettua ja aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia; mukava levossa.
III) PH; fyysinen aktiivisuus, joka on selvästi rajoitettu ja tavallista vähemmän fyysinen, aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai pyörtymistä; mukava levossa.
IV) PH; fyysinen aktiivisuus aiheuttaa oireita; oikean sydämen vajaatoiminnan merkit; hengenahdistus/väsymys mahdollisesti levossa.
|
24 viikkoa (viikko 24 [AMB-220-E:n lähtötaso] - viikko 48)
|
|
Harjoituskapasiteetti mitattuna WHO:n toiminnallisella luokittelulla (LOCF) 84 viikon hoidon jälkeen AMB-220-E:ssä
Aikaikkuna: 84 viikkoa (NCT00046319 viikosta 24 viikolle 108)
|
Luokat: I) PH; tavallinen fyysinen aktiivisuus ei ole rajoittunut tai aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia.
II) PH; tavallinen fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoitettua ja aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia; mukava levossa.
III) PH; fyysinen aktiivisuus, joka on selvästi rajoitettu ja tavallista vähemmän fyysinen, aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai pyörtymistä; mukava levossa.
IV) PH; fyysinen aktiivisuus aiheuttaa oireita; oikean sydämen vajaatoiminnan merkit; hengenahdistus/väsymys mahdollisesti levossa.
|
84 viikkoa (NCT00046319 viikosta 24 viikolle 108)
|
|
Harjoituskapasiteetti mitattuna WHO:n toiminnallisella luokittelulla (LOCF) 132 viikon hoidon jälkeen AMB-220-E:ssä
Aikaikkuna: 132 viikkoa (NCT00046319 viikosta 24 viikolle 156)
|
Luokat: I) PH; tavallinen fyysinen aktiivisuus ei ole rajoittunut tai aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia.
II) PH; tavallinen fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoitettua ja aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia; mukava levossa.
III) PH; fyysinen aktiivisuus, joka on selvästi rajoitettu ja tavallista vähemmän fyysinen, aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai pyörtymistä; mukava levossa.
IV) PH; fyysinen aktiivisuus aiheuttaa oireita; oikean sydämen vajaatoiminnan merkit; hengenahdistus/väsymys mahdollisesti levossa.
|
132 viikkoa (NCT00046319 viikosta 24 viikolle 156)
|
|
Harjoituskapasiteetti mitattuna WHO:n toiminnallisella luokittelulla (LOCF) 180 viikon hoidon jälkeen AMB-220-E:ssä
Aikaikkuna: 180 viikkoa (NCT00046319 viikko 24 - viikko 204)
|
Luokat: I) PH; tavallinen fyysinen aktiivisuus ei ole rajoittunut tai aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia.
II) PH; tavallinen fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoitettua ja aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia; mukava levossa.
III) PH; fyysinen aktiivisuus, joka on selvästi rajoitettu ja tavallista vähemmän fyysinen, aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai pyörtymistä; mukava levossa.
IV) PH; fyysinen aktiivisuus aiheuttaa oireita; oikean sydämen vajaatoiminnan merkit; hengenahdistus/väsymys mahdollisesti levossa.
|
180 viikkoa (NCT00046319 viikko 24 - viikko 204)
|
|
Harjoituskapasiteetin perusmittaus subjektin globaalilla arvioinnilla (SGA) mitattuna (perustila [viikko 24])
Aikaikkuna: Viikko 24 (AMB-220-E:n lähtötaso)
|
SGA määritettiin visuaalisesti analogisella asteikolla.
Koehenkilöille esitettiin kysymys "Miltä sinusta tuntuu tänään?" ja heitä pyydettiin piirtämään pystysuora merkki 100 mm:n vaakaviivalle, jossa nolla merkitsi "erittäin huonoa" ja 100 "erinomaista".
|
Viikko 24 (AMB-220-E:n lähtötaso)
|
|
Muutos lähtötasosta (NCT00046319:n viikko 24) harjoituskapasiteetissa SGA:n (LOCF) mittaamana (viikko 48)
Aikaikkuna: 24 viikkoa (viikko 24 - viikko 48)
|
SGA määritettiin visuaalisesti analogisella asteikolla.
Koehenkilöille esitettiin kysymys "Miltä sinusta tuntuu tänään?" ja heitä pyydettiin piirtämään pystysuora merkki 100 mm:n vaakaviivalle, jossa nolla merkitsi "erittäin huonoa" ja 100 "erinomaista".
|
24 viikkoa (viikko 24 - viikko 48)
|
|
Muutos lähtötasosta (NCT00046319:n viikko 24) harjoituskapasiteetissa SGA:n (LOCF) mittaamana (viikko 108)
Aikaikkuna: 84 viikkoa (viikko 24 - viikko 108)
|
SGA määritettiin visuaalisesti analogisella asteikolla.
Koehenkilöille esitettiin kysymys "Miltä sinusta tuntuu tänään?" ja heitä pyydettiin piirtämään pystysuora merkki 100 mm:n vaakaviivalle, jossa nolla merkitsi "erittäin huonoa" ja 100 "erinomaista".
|
84 viikkoa (viikko 24 - viikko 108)
|
|
Muutos lähtötasosta (NCT00046319:n viikko 24) harjoituskapasiteetissa SGA:n (LOCF) mittaamana (viikko 156)
Aikaikkuna: 132 viikkoa (viikko 24 - viikko 156)
|
SGA määritettiin visuaalisesti analogisella asteikolla.
Koehenkilöille esitettiin kysymys "Miltä sinusta tuntuu tänään?" ja heitä pyydettiin piirtämään pystysuora merkki 100 mm:n vaakaviivalle, jossa nolla merkitsi "erittäin huonoa" ja 100 "erinomaista".
|
132 viikkoa (viikko 24 - viikko 156)
|
|
Muutos lähtötasosta (NCT00046319:n viikko 24) harjoituskapasiteetissa SGA:n (LOCF) mittaamana (viikko 204)
Aikaikkuna: 180 viikkoa (viikko 24 - viikko 204)
|
SGA määritettiin visuaalisesti analogisella asteikolla.
Koehenkilöille esitettiin kysymys "Miltä sinusta tuntuu tänään?" ja heitä pyydettiin piirtämään pystysuora merkki 100 mm:n vaakaviivalle, jossa nolla merkitsi "erittäin huonoa" ja 100 "erinomaista".
|
180 viikkoa (viikko 24 - viikko 204)
|
|
Aika PAH:n kliiniseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikko 0 (NCT00046319 perustaso) viikkoon 360
|
PAH:n kliiniseksi pahenemiseksi määriteltiin kuolema, keuhkonsiirto, sairaalahoito PAH:n vuoksi, eteisseptostomia, hyväksytyn prostanoidihoidon lisääminen tai tutkimuksen lopettaminen muiden kliinisesti hyväksyttyjen PAH-terapeuttisten aineiden lisäämisen vuoksi.
Sildenafiili, tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE-5) estäjä, ei ollut saanut viranomaishyväksyntää PAH:n hoitoon vasta myöhään AMB 220:n ja AMB 220-E:n suorittamisessa, eikä sitä otettu huomioon kliinisen pahenemisen yhteydessä.
Tulokset esitetään Kaplan-Meier-arviona (% todennäköisyys) siitä, ettei kliinistä pahenemista ole tietyn ajan kuluttua.
|
Viikko 0 (NCT00046319 perustaso) viikkoon 360
|
|
Virheettömän hoidon tila
Aikaikkuna: Viikko 0 (NCT00046319 perustaso) viikkoon 360
|
Epäonnistunut hoitotila määriteltiin ajaksi aktiivisen hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kuolemantapaukseen, keuhkonsiirtoon, hyväksytyn prostanoidihoidon lisäämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen muiden kliinisesti hyväksyttyjen PAH-terapeuttisten aineiden lisäämisen vuoksi.
Tulokset esitetään Kaplan-Meier-arviona (% todennäköisyys) siitä, ettei hoito ole epäonnistunut tietyn ajan kuluttua.
|
Viikko 0 (NCT00046319 perustaso) viikkoon 360
|
|
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: Viikosta 24 (AMB-220-E:n lähtötaso) viikkoon 329.3
|
Pitkäaikainen eloonjääminen määriteltiin ajaksi aktiivisen hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Tulokset esitetään Kaplan-Meier-arviona (% todennäköisyys) eloonjäämisestä tietyn ajan jälkeen.
|
Viikosta 24 (AMB-220-E:n lähtötaso) viikkoon 329.3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMB-220-E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .