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Phase-2-Verlängerungsstudie zu Ambrisentan bei pulmonaler arterieller Hypertonie

21. Dezember 2011 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Langzeitstudie zu Ambrisentan bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die die Myogen-Studie AMB-220 abgeschlossen haben

AMB-220-E ist eine internationale, multizentrische, offene Studie, die die Langzeitsicherheit von Ambrisentan (BSF 208075) bei Probanden untersucht, die zuvor die Myogen-Studie NCT00046319, „A Phase II, Randomized, Double-Blind, Dose- Kontrollierte, dosisabhängige, multizentrische Studie von BSF 208075 zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Besuch 14/Woche 24 der NCT00046319-Studie abgeschlossen haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-/Einschreibungsbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, bis zum Abschluss der Studie und für >=4 Wochen nach ihrem letzten Studienbesuch eine zuverlässige Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.
  • Muss den Downtitrationszeitraum von NCT00046319 vor der Einschreibung in AMB-220-E abgeschlossen haben und die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:
  • Personen mit einer HIV-Diagnose müssen zum Zeitpunkt des Screenings/der Einschreibung einen stabilen Krankheitsstatus haben.
  • Muss vor dem Screening-Besuch >= 4 Wochen lang unter konventioneller PAH-Therapie stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Prostanoidtherapie oder ein anderes in der Prüfphase befindliches Prostacyclin-Derivat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Intravenöse inotrope Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Kontraindikation für die Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die die Phase-II-Studie NCT00046319 abgeschlossen haben und bei denen während der langfristigen Ambrisentan-Exposition schwere unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Woche 24 (AMB-220-E-Basislinie) bis Woche 334
Die Anzahl der Teilnehmer des AMB-220-E-Analysesatzes, bei denen nach Eintritt in die AMB UE (einschließlich schwerwiegender UE) von schwerwiegendem Schweregrad auftraten (d. h. die Durchführung von Routinetätigkeiten wurde unmöglich gemacht und die Person hatte möglicherweise unerträgliche Beschwerden oder Schmerzen verspürt). -220-E (behandlungsbedingte UE) und solche, die bei mehr als einem Teilnehmer auftraten, werden nach Dosisgruppe zusammengefasst. Das AMB-220-E-Analyseset bestand aus allen Teilnehmern, die während der AMB-220-E-Studie mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten.
Woche 24 (AMB-220-E-Basislinie) bis Woche 334
Anzahl der Teilnehmer mit PAH, die die Phase-II-Studie NCT00046319 abgeschlossen haben und bei denen während einer langfristigen Ambrisentan-Exposition Nebenwirkungen mittlerer Schwere auftraten
Zeitfenster: Woche 24 (AMB-220-E-Basislinie) bis Woche 329,3
Die Anzahl der Teilnehmer an der AMB-220-E-Analysegruppe, bei denen UE (einschließlich schwerwiegender UE) mittlerer Schwere auftraten (d. h. sie waren bei Routineaktivitäten beeinträchtigt und die Testperson hatte möglicherweise erhebliche Beschwerden), die nach Eintritt in die AMB-220-E-Behandlung auftraten - neu auftretende UE) und die bei mehr als einem Teilnehmer auftraten, werden nach Dosisgruppe zusammengefasst. Das AMB-220-E-Analyseset bestand aus allen Teilnehmern, die während der AMB-220-E-Studie mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten.
Woche 24 (AMB-220-E-Basislinie) bis Woche 329,3
Anzahl der Teilnehmer mit PAH, die die Phase-II-Studie NCT00046319 abgeschlossen haben und bei denen während einer langfristigen Ambrisentan-Exposition Nebenwirkungen von leichter Schwere auftraten
Zeitfenster: Woche 24 (AMB-220-E-Basislinie) bis Woche 329,3
Die Anzahl der Teilnehmer am AMB-220-E-Analysesatz, bei denen UE (einschließlich schwerwiegender UE) von leichter Schwere auftraten (d. h. sie beeinträchtigten ihre Routinetätigkeiten nicht und die Testperson verspürte möglicherweise leichte Beschwerden), die nach der Eingabe von AMB-220 auftraten. E (behandlungsbedingte UE) und solche, die bei mehr als einem Teilnehmer auftraten, werden nach Dosisgruppe zusammengefasst. Das AMB-220-E-Analyseset bestand aus allen Teilnehmern, die während der AMB-220-E-Studie mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten.
Woche 24 (AMB-220-E-Basislinie) bis Woche 329,3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basismessung der Trainingskapazität, gemessen anhand der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWT) (Basislinie [Woche 24])
Zeitfenster: Woche 24 (AMB-220-E-Basislinie)
Der 6MWT wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt (ATS-Erklärung: Richtlinien für den Sechs-Minuten-Gehtest). Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.) Primäre Wirksamkeitsanalysen wurden für das AMB-220-E-Analyseset durchgeführt (alle Probanden, die während der AMB-220-E-Studie mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten).
Woche 24 (AMB-220-E-Basislinie)
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24 von NCT00046319), gemessen anhand der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWT) (Last Observation Carried Forward [LOCF]) (Woche 48)
Zeitfenster: 24 Wochen (Woche 24 bis Woche 48)
Der 6MWT wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt (ATS-Erklärung: Richtlinien für den Sechs-Minuten-Gehtest). Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.) Primäre Wirksamkeitsanalysen wurden für das AMB-220-E-Analyseset durchgeführt (alle Probanden, die während der AMB-220-E-Studie mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten).
24 Wochen (Woche 24 bis Woche 48)
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24 von NCT00046319), gemessen anhand der Distanz (LOCF) des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) (Woche 108)
Zeitfenster: 84 Wochen (Woche 24 bis Woche 108)
Der 6MWT wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt (ATS-Erklärung: Richtlinien für den Sechs-Minuten-Gehtest). Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.) Primäre Wirksamkeitsanalysen wurden für das AMB-220-E-Analyseset durchgeführt (alle Probanden, die während der AMB-220-E-Studie mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten).
84 Wochen (Woche 24 bis Woche 108)
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24 von NCT00046319), gemessen anhand der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWT) (LOCF) (Woche 156)
Zeitfenster: 132 Wochen (Woche 24 bis Woche 156)
Der 6MWT wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt (ATS-Erklärung: Richtlinien für den Sechs-Minuten-Gehtest). Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.) Primäre Wirksamkeitsanalysen wurden für das AMB-220-E-Analyseset durchgeführt (alle Probanden, die während der AMB-220-E-Studie mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten).
132 Wochen (Woche 24 bis Woche 156)
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24 von NCT00046319), gemessen anhand der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWT) (LOCF) (Woche 204)
Zeitfenster: 180 Wochen (Woche 24 bis Woche 204)
Der 6MWT wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt (ATS-Erklärung: Richtlinien für den Sechs-Minuten-Gehtest). Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.) Primäre Wirksamkeitsanalysen wurden für das AMB-220-E-Analyseset durchgeführt (alle Probanden, die während der AMB-220-E-Studie mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten).
180 Wochen (Woche 24 bis Woche 204)
Basismessung der Trainingskapazität, gemessen anhand des Borg-Dyspnoe-Index (BDI) (Basislinie [Woche 24])
Zeitfenster: Woche 24 (AMB-220-E-Basislinie)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 24 (Ausgangswert), 48, 108, 156 und 204 Wochen Ambrisentan-Therapie im BDI (gemessen in Einheiten auf einer Skala) unmittelbar nach dem Training. Borg-Dyspnoe-Index, ein Maß für die wahrgenommene Atemnot: 0 Einheiten auf einer Skala (keine) bis 10 Einheiten auf einer Skala (maximale Atemnot).
Woche 24 (AMB-220-E-Basislinie)
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24 von NCT00046319), gemessen durch den BDI (LOCF) (Woche 48)
Zeitfenster: 24 Wochen (Woche 24 bis Woche 48)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 24 (Ausgangswert), 48, 108, 156 und 204 Wochen Ambrisentan-Therapie im BDI (gemessen in Einheiten auf einer Skala) unmittelbar nach dem Training. Borg-Dyspnoe-Index, ein Maß für die wahrgenommene Atemnot: 0 Einheiten auf einer Skala (keine) bis 10 Einheiten auf einer Skala (maximale Atemnot).
24 Wochen (Woche 24 bis Woche 48)
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24 von NCT00046319), gemessen durch den BDI (LOCF) (Woche 108)
Zeitfenster: 84 Wochen (Woche 24 bis Woche 108)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 24 (Ausgangswert), 48, 108, 156 und 204 Wochen Ambrisentan-Therapie im BDI (gemessen in Einheiten auf einer Skala) unmittelbar nach dem Training. Borg-Dyspnoe-Index, ein Maß für die wahrgenommene Atemnot: 0 Einheiten auf einer Skala (keine) bis 10 Einheiten auf einer Skala (maximale Atemnot).
84 Wochen (Woche 24 bis Woche 108)
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24 von NCT00046319), gemessen durch den BDI (LOCF) (Woche 156)
Zeitfenster: 132 Wochen (Woche 24 bis Woche 156)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 24 (Ausgangswert), 48, 108, 156 und 204 Wochen Ambrisentan-Therapie im BDI (gemessen in Einheiten auf einer Skala) unmittelbar nach dem Training. Borg-Dyspnoe-Index, ein Maß für die wahrgenommene Atemnot: 0 Einheiten auf einer Skala (keine) bis 10 Einheiten auf einer Skala (maximale Atemnot).
132 Wochen (Woche 24 bis Woche 156)
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24 von NCT00046319), gemessen durch den BDI (LOCF) (Woche 204)
Zeitfenster: 180 Wochen (Woche 24 bis Woche 204)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 24 (Ausgangswert), 48, 108, 156 und 204 Wochen Ambrisentan-Therapie im BDI (gemessen in Einheiten auf einer Skala) unmittelbar nach dem Training. Borg-Dyspnoe-Index, ein Maß für die wahrgenommene Atemnot: 0 Einheiten auf einer Skala (keine) bis 10 Einheiten auf einer Skala (maximale Atemnot).
180 Wochen (Woche 24 bis Woche 204)
Basismessung der Trainingskapazität gemäß der Funktionsklassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Basislinie [Woche 24])
Zeitfenster: Woche 24 (AMB-220-E-Basislinie)
Klassen: I) Pulmonale Hypertonie (PH); normale körperliche Aktivität ist nicht eingeschränkt oder verursacht erhöhte Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope. II) PH; normale körperliche Aktivität ist leicht eingeschränkt und verursacht erhöhte Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope; bequem im Ruhezustand. III) PH; deutlich eingeschränkte und geringere körperliche Aktivität als normale körperliche Aktivität führt zu verstärkter Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope; bequem im Ruhezustand. IV) PH; körperliche Aktivität verursacht Symptome; Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz; Dyspnoe/Müdigkeit möglicherweise in Ruhe.
Woche 24 (AMB-220-E-Basislinie)
Trainingskapazität, gemessen anhand der WHO-Funktionsklassifikation (LOCF) nach 24-wöchiger Behandlung in AMB-220-E
Zeitfenster: 24 Wochen (Woche 24 [Basislinie von AMB-220-E] bis Woche 48)
Klassen: I) PH; normale körperliche Aktivität ist nicht eingeschränkt oder verursacht erhöhte Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope. II) PH; normale körperliche Aktivität ist leicht eingeschränkt und verursacht erhöhte Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope; bequem im Ruhezustand. III) PH; deutlich eingeschränkte und geringere körperliche Aktivität als normale körperliche Aktivität führt zu verstärkter Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope; bequem im Ruhezustand. IV) PH; körperliche Aktivität verursacht Symptome; Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz; Dyspnoe/Müdigkeit möglicherweise in Ruhe.
24 Wochen (Woche 24 [Basislinie von AMB-220-E] bis Woche 48)
Trainingskapazität, gemessen anhand der WHO-Funktionsklassifikation (LOCF) nach 84-wöchiger Behandlung in AMB-220-E
Zeitfenster: 84 Wochen (Woche 24 von NCT00046319 bis Woche 108)
Klassen: I) PH; normale körperliche Aktivität ist nicht eingeschränkt oder verursacht erhöhte Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope. II) PH; normale körperliche Aktivität ist leicht eingeschränkt und verursacht erhöhte Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope; bequem im Ruhezustand. III) PH; deutlich eingeschränkte und geringere körperliche Aktivität als normale körperliche Aktivität führt zu verstärkter Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope; bequem im Ruhezustand. IV) PH; körperliche Aktivität verursacht Symptome; Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz; Dyspnoe/Müdigkeit möglicherweise in Ruhe.
84 Wochen (Woche 24 von NCT00046319 bis Woche 108)
Trainingskapazität, gemessen anhand der WHO-Funktionsklassifikation (LOCF) nach 132 Wochen Behandlung in AMB-220-E
Zeitfenster: 132 Wochen (Woche 24 von NCT00046319 bis Woche 156)
Klassen: I) PH; normale körperliche Aktivität ist nicht eingeschränkt oder verursacht erhöhte Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope. II) PH; normale körperliche Aktivität ist leicht eingeschränkt und verursacht erhöhte Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope; bequem im Ruhezustand. III) PH; deutlich eingeschränkte und geringere körperliche Aktivität als normale körperliche Aktivität führt zu verstärkter Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope; bequem im Ruhezustand. IV) PH; körperliche Aktivität verursacht Symptome; Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz; Dyspnoe/Müdigkeit möglicherweise in Ruhe.
132 Wochen (Woche 24 von NCT00046319 bis Woche 156)
Trainingskapazität, gemessen anhand der WHO-Funktionsklassifikation (LOCF) nach 180 Wochen Behandlung in AMB-220-E
Zeitfenster: 180 Wochen (Woche 24 von NCT00046319 bis Woche 204)
Klassen: I) PH; normale körperliche Aktivität ist nicht eingeschränkt oder verursacht erhöhte Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope. II) PH; normale körperliche Aktivität ist leicht eingeschränkt und verursacht erhöhte Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope; bequem im Ruhezustand. III) PH; deutlich eingeschränkte und geringere körperliche Aktivität als normale körperliche Aktivität führt zu verstärkter Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope; bequem im Ruhezustand. IV) PH; körperliche Aktivität verursacht Symptome; Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz; Dyspnoe/Müdigkeit möglicherweise in Ruhe.
180 Wochen (Woche 24 von NCT00046319 bis Woche 204)
Basismessung der Trainingskapazität, gemessen durch das Subject Global Assessment (SGA) (Basislinie [Woche 24])
Zeitfenster: Woche 24 (AMB-220-E-Basislinie)
Der SGA wurde anhand einer visuell-analogen Skala ermittelt. Den Probanden wurde die Frage gestellt: „Wie geht es Ihnen heute?“ und wurden gebeten, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu zeichnen, wobei Null für „sehr schlecht“ und 100 für „ausgezeichnet“ stand.
Woche 24 (AMB-220-E-Basislinie)
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24 von NCT00046319), gemessen durch den SGA (LOCF) (Woche 48)
Zeitfenster: 24 Wochen (Woche 24 bis Woche 48)
Der SGA wurde anhand einer visuell-analogen Skala ermittelt. Den Probanden wurde die Frage gestellt: „Wie geht es Ihnen heute?“ und wurden gebeten, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu zeichnen, wobei Null für „sehr schlecht“ und 100 für „ausgezeichnet“ stand.
24 Wochen (Woche 24 bis Woche 48)
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24 von NCT00046319), gemessen durch den SGA (LOCF) (Woche 108)
Zeitfenster: 84 Wochen (Woche 24 bis Woche 108)
Der SGA wurde anhand einer visuell-analogen Skala ermittelt. Den Probanden wurde die Frage gestellt: „Wie geht es Ihnen heute?“ und wurden gebeten, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu zeichnen, wobei Null für „sehr schlecht“ und 100 für „ausgezeichnet“ stand.
84 Wochen (Woche 24 bis Woche 108)
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24 von NCT00046319), gemessen durch den SGA (LOCF) (Woche 156)
Zeitfenster: 132 Wochen (Woche 24 bis Woche 156)
Der SGA wurde anhand einer visuell-analogen Skala ermittelt. Den Probanden wurde die Frage gestellt: „Wie geht es Ihnen heute?“ und wurden gebeten, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu zeichnen, wobei Null für „sehr schlecht“ und 100 für „ausgezeichnet“ stand.
132 Wochen (Woche 24 bis Woche 156)
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24 von NCT00046319), gemessen durch den SGA (LOCF) (Woche 204)
Zeitfenster: 180 Wochen (Woche 24 bis Woche 204)
Der SGA wurde anhand einer visuell-analogen Skala ermittelt. Den Probanden wurde die Frage gestellt: „Wie geht es Ihnen heute?“ und wurden gebeten, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu zeichnen, wobei Null für „sehr schlecht“ und 100 für „ausgezeichnet“ stand.
180 Wochen (Woche 24 bis Woche 204)
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung der PAH
Zeitfenster: Woche 0 (NCT00046319-Basislinie) bis Woche 360
Die klinische Verschlechterung der PAH wurde definiert als Tod, Lungentransplantation, Krankenhausaufenthalt wegen PAH, Vorhofseptostomie, zusätzliche zugelassene Prostanoidtherapie oder Studienabbruch aufgrund der zusätzlichen Einnahme anderer klinisch zugelassener PAH-Therapeutika. Sildenafil, ein Typ-5-Phosphodiesterase (PDE-5)-Hemmer, hatte erst gegen Ende der Durchführung von AMB 220 und AMB 220-E die behördliche Zulassung für die Behandlung von PAH erhalten und zählte nicht zur klinischen Verschlechterung. Die Ergebnisse werden als Kaplan-Meier-Schätzung (prozentuale Wahrscheinlichkeit) dargestellt, dass es nach einer bestimmten Zeit nicht zu einer klinischen Verschlechterung kommt.
Woche 0 (NCT00046319-Basislinie) bis Woche 360
Ausfallfreier Behandlungsstatus
Zeitfenster: Woche 0 (NCT00046319-Basislinie) bis Woche 360
Der fehlerfreie Behandlungsstatus wurde als die Zeit vom Beginn der aktiven Behandlung bis zum ersten Auftreten von Tod, Lungentransplantation, der Hinzufügung einer zugelassenen Prostanoidtherapie oder dem Studienabbruch aufgrund der Hinzufügung anderer klinisch zugelassener PAH-Therapeutika definiert. Die Ergebnisse werden als Kaplan-Meier-Schätzung (%-Wahrscheinlichkeit) dargestellt, dass nach einer bestimmten Zeit kein Behandlungsversagen auftritt.
Woche 0 (NCT00046319-Basislinie) bis Woche 360
Langzeit Überleben
Zeitfenster: Woche 24 (AMB-220-E-Basislinie) bis Woche 329,3
Das Langzeitüberleben wurde als die Zeit vom Beginn der aktiven Behandlung bis zum Tod definiert. Die Ergebnisse werden als Kaplan-Meier-Schätzung (%-Wahrscheinlichkeit) des Überlebens nach einer bestimmten Zeit dargestellt.
Woche 24 (AMB-220-E-Basislinie) bis Woche 329,3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMB-220-E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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