급성 알레르기성 결막염에서 Bepotastine Besilate 점안액의 작용 개시 및 지속시간에 대한 평가
2013년 2월 13일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
급성 알레르기 결막염에서 Bepotastine Besilate 점안액의 단일 센터, 이중 마스크, 무작위, 위약 대조, 작용 개시 및 지속 기간 평가
본 연구의 목적은 베포타스틴 베실레이트 점안제가 급성 알레르기성 결막염 치료에 효과적인지 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92630
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10세 이상 & 성별, 인종 상관없음
- 모든 지시를 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력
- 안구 알레르기의 양성 병력
제외 기준:
- 시험 기간 동안 수술을 계획한 경우
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비프리브
베포타스틴베실레이트 점안액 1.5%
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멸균 점안액
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위약 비교기: 위약
멸균 점안액
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멸균 점안액
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실험적: 베포타스틴 베실레이트
무균 점안액 1.0%
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멸균 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 가려움증
기간: 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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안구 가려움 점수: 0=없음; 0.5 = 아마도 눈가에 국한된 간헐적 간질감; 1.0 = 눈꼬리 이상을 수반하는 간헐적 간질감; 1.5 = 간헐적인 전신 간지럼; 2.0 = 문지르고 싶지 않은 가벼운 지속적인 가려움증(국소화될 수 있음); 2.5 = 문지르고 싶은 욕구를 동반한 중등도의 확산된 지속 가려움증; 3.0 = 문지르고 싶은 욕구를 동반한 심한 가려움; 3.5 = 최소한의 문지름으로 심한 가려움이 개선됨; 4.0 = 문지르고 싶은 참을 수 없는 충동으로 무력한 가려움증
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결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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결막 발적
기간: 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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결막 발적 점수: 0=없음; 1.0 = 경도-약간 확장된 혈관; 혈관 색깔은 일반적으로 분홍색입니다. 2.0 = 중등도 - 보다 분명한 혈관 확장; 혈관 색상이 더 강렬함(더 붉음); 3.0 = 중증 - 다수의 확연히 확장된 혈관; 화학종양의 부재 색상은 짙은 빨간색이고 화학종양의 존재는 덜 빨간색 또는 분홍색일 수 있습니다. 4.0 = 극도로 심각함 - 화학종양 등급에 관계없이 심한 짙은 붉은색을 특징으로 하는 다수의 확장된 혈관
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결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬모 발적
기간: 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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섬모 발적 점수: 0=없음; 1.0 = 경도-약간 확장된 혈관; 혈관 색깔은 일반적으로 분홍색입니다. 2.0 = 중등도 - 보다 분명한 혈관 확장; 혈관 색상이 더 강렬함(더 붉음); 3.0 = 중증 - 다수의 확연히 확장된 혈관; 화학종양의 부재 색상은 짙은 빨간색이고 화학종양의 존재는 덜 빨간색 또는 분홍색일 수 있습니다. 4.0 = 극도로 심각함 - 화학종양 등급에 관계없이 심한 짙은 붉은색을 특징으로 하는 다수의 확장된 혈관
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결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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상공막 발적
기간: 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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상공막 발적 점수: 0=없음; 1.0 = 경도-약간 확장된 혈관; 혈관 색깔은 일반적으로 분홍색입니다. 2.0 = 중등도 - 보다 분명한 혈관 확장; 혈관 색상이 더 강렬함(더 붉음); 3.0 = 중증 - 다수의 확연히 확장된 혈관; 화학종양의 부재 색상은 짙은 빨간색이고 화학종양의 존재는 덜 빨간색 또는 분홍색일 수 있습니다. 4.0 = 극도로 심각함 - 화학종양 등급에 관계없이 심한 짙은 붉은색을 특징으로 하는 다수의 확장된 혈관
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결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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케모시스
기간: 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델로부터 투약 후 15분, 8시간 및 s6시간
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케미시스 점수: 0 = 없음; 1.0 = 약간-슬릿 램프 빔에 의해서만 감지 가능; 결막과 공막의 확실한 분리; 2.0 = 보통 - 일반 실내 조명에서 보임; 더 확산된 부종; 3.0 = 윤부에서 심한 결막 융기; 매우 확산되고 눈에 띕니다. 4.0 = 결막의 극도로 심함-전반적인 팽창
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결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델로부터 투약 후 15분, 8시간 및 s6시간
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콧물(콧물)
기간: 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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콧물 점수: 0 = 없음; 1.0 = 비강 아래로 흐르는 비강 점액의 약한 감각; 분비물 없음; 2.0 = 보통 - 후비루와 연관될 수 있음; 비강 점액 흐름이 더 두드러집니다. 곧 코를 풀어야 할 것이다. 3.0 = 가끔 크리넥스로 닦아내야 하는 중등도/심각한 콧물 분비물; 4.0 = 중증-조절되지 않는 콧물; 자주 닦고 코를 풀 필요
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결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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비강 소양증(가려운 코)
기간: 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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비강 소양증 점수: 0 = 없음; 1.0 = 약함 - 간헐적인 간지럼; 2.0 = 중등도 - A 경도의 지속적인 가려움증; 3.0 = 중등도/심함 - 문지르고 싶은 심한 가려움; 4.0 = 문지르고 싶은 참을 수 없는 충동을 동반한 심한 가려움증
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결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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귀 또는 구개 소양증(가려운 귀 또는 구개)
기간: 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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귀 또는 구개 가려움증 점수: 0 = 없음; 1.0 = 약함 - 간헐적인 간지럼; 2.0 = 중등도 - A 경도의 지속적인 가려움증; 3.0 = 중등도/심함 - 문지르고 싶은 심한 가려움; 4.0 = 문지르고 싶은 참을 수 없는 충동을 동반한 심한 가려움증
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결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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코 막힘
기간: 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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코막힘 점수: 0 = 없음 - 자유롭게 호흡함; 1.0 = 어려움이 있는 약한 호흡; 2.0 = 중등도 - 1개의 콧구멍이 부분적으로 막힘; 3.0 = 중등도/심함 - 양쪽 콧구멍이 부분적으로 막히거나 한쪽 콧구멍이 완전히 막히고 다른 쪽 콧구멍이 부분적으로 막힘; 4.0 = 심함 - 양쪽 콧구멍이 완전히 막힘
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결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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찢는
기간: 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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찢어진 눈의 비율.
결석 또는 출석으로 채점
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결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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안구 점액 배출
기간: 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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안구 점액 분비물이 있는 눈의 비율.
결석 또는 출석으로 채점
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결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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눈꺼풀 붓기
기간: 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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눈꺼풀 붓기 점수: 0 = 없음; 1.0 = 하부 및/또는 상부 눈꺼풀의 경도-감지 가능한 팽창; 2.0 = 하부 및/또는 상부 눈꺼풀의 중등도-확실한 팽창; 3.0 = 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 사이의 공간이 감소할 정도로 아래 눈꺼풀 및/또는 위 눈꺼풀이 심하게 붓습니다.
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결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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총 비강 증상
기간: 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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총 코 증상 점수(비루, 코 가려움증, 귀 또는 구개 가려움증, 코막힘의 복합): 0 = 없음; 1.0 = 약함; 2.0 = 보통; 3.0 = 보통/심각함; 4.0 = 심각
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결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 투약 후 15분, 8시간 및 16시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meier EJ, Torkildsen GL, Gow JA, McNamara TR, Gomes PJ, Williams JI; Bepotastine Besilate Ophthalmic Solutions Study Group. Integrated phase III trials of bepotastine besilate ophthalmic solution 1.5% for ocular itching associated with allergic conjunctivitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):265-74. doi: 10.2500/aap.2012.33.3570.
- Torkildsen GL, Williams JI, Gow JA, Gomes PJ, Abelson MB, McNamara TR; Bepotastine Besilate Ophthalmic Solutions Clinical Study Group. Bepotastine besilate ophthalmic solution for the relief of nonocular symptoms provoked by conjunctival allergen challenge. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Jul;105(1):57-64. doi: 10.1016/j.anai.2010.04.005.
- Abelson MB, Torkildsen GL, Williams JI, Gow JA, Gomes PJ, McNamara TR; Bepotastine Besilate Ophthalmic Solutions Clinical Study Group. Time to onset and duration of action of the antihistamine bepotastine besilate ophthalmic solutions 1.0% and 1.5% in allergic conjunctivitis: a phase III, single-center, prospective, randomized, double-masked, placebo-controlled, conjunctival allergen challenge assessment in adults and children. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1908-21. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.09.001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .