Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bepotasztin-bezilát szemészeti oldat kezdetének és hatástartamának értékelése akut allergiás kötőhártya-gyulladásban

2013. február 13. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

Egyközpontú, dupla maszkos, randomizált, placebo-kontrollos, a bepotasztin-bezilát szemészeti oldat kezdetének és hatásának időtartamának értékelése akut allergiás kötőhártya-gyulladásban

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a bepotasztin-bezilát szemészeti oldat hatékony-e az akut allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92630
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 10 éves és bármelyik nem, bármilyen faj
  • Hajlandó és képes követni minden utasítást, és részt venni minden tanulmányi látogatáson
  • Szemallergiák pozitív anamnézisében

Kizárási kritériumok:

  • A próbaidőszak alatt tervezett műtétet
  • Jelenleg terhes, terhességet tervező vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bepreve
Bepotastin Besilate szemészeti oldat 1,5%
Drog: Bepreve
steril szemészeti oldat
Placebo Comparator: Placebo
steril szemészeti oldat
Drog: Placebo
steril szemészeti oldat
Kísérleti: Bepotasztin-besilát
steril szemészeti oldat 1,0%
Drog: Bepotasztin-besilát
steril szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemviszketés
Időkeret: 15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modelltől
Szemviszketés pontszáma: 0=nincs; 0,5=Időszakos csiklandozás, esetleg a szemzugban; 1.0=Időszakos csiklandozás, amely a szemzugnál többet is érint; 1.5=Időszakos csiklandozó érzés; 2.0=Enyhe folyamatos viszketés (helyes lehet) dörzsölési vágy nélkül; 2.5=Mérsékelt, diffúz, folyamatos viszketés dörzsölési vágytól; 3.0=Erős viszketés dörzsölési vágytól; 3.5=Az erős viszketés minimális dörzsöléssel javult; 4.0=Elégtelenítő viszketés ellenállhatatlan dörzsölési késztetéssel
15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modelltől
Kötőhártya vörössége
Időkeret: 15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modelltől
A kötőhártya vörösségének pontszáma: 0=nincs; 1,0=enyhe-enyhén kitágult erek; az edények színe jellemzően rózsaszín; 2,0 = Közepes – Az erek láthatóbb tágulása; az érszín intenzívebb (vörösebb); 3.0 = Súlyos – Számos, nyilvánvalóan kitágult véredény; a kemózis hiánya színe mélyvörös, a kemosz jelenléte kevésbé vörös vagy rózsaszín lehet; 4.0 = Rendkívül súlyos – nagy, számos kitágult véredény, amelyet súlyos mélyvörös szín jellemez, függetlenül a kemosis fokozatától
15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modelltől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ciliáris vörösség
Időkeret: 15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
Ciliáris vörösség pontszáma: 0=nincs; 1,0=enyhe-enyhén kitágult erek; az edények színe jellemzően rózsaszín; 2,0 = Közepes – Az erek láthatóbb tágulása; az érszín intenzívebb (vörösebb); 3.0 = Súlyos – Számos, nyilvánvalóan kitágult véredény; a kemózis hiánya színe mélyvörös, a kemosz jelenléte kevésbé vörös vagy rózsaszín lehet; 4.0 = Rendkívül súlyos – nagy, számos kitágult véredény, amelyet súlyos mélyvörös szín jellemez, függetlenül a kemosis fokozatától
15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
Episzklerális vörösség
Időkeret: 15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
Episzklerális vörösség pontszám: 0=nincs; 1,0=enyhe-enyhén kitágult erek; az edények színe jellemzően rózsaszín; 2,0 = Közepes – Az erek láthatóbb tágulása; az érszín intenzívebb (vörösebb); 3.0 = Súlyos – Számos, nyilvánvalóan kitágult véredény; a kemózis hiánya színe mélyvörös, a kemosz jelenléte kevésbé vörös vagy rózsaszín lehet; 4.0 = Rendkívül súlyos – nagy, számos kitágult véredény, amelyet súlyos mélyvörös szín jellemez, függetlenül a kemosis fokozatától
15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
Kemózis
Időkeret: 15 perc, 8 óra és s6 óra az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
Kemózis pontszám: 0 = nincs; 1,0 = Enyhe – Csak a réslámpa sugarával észlelhető; a kötőhártya határozott elválasztása a sclerától; 2,0 = Közepes – normál szobai megvilágítás mellett látható; diffúzabb ödéma; 3,0 = Súlyos kötőhártya hullámzás a limbusnál; nagyon diffúz és észrevehető; 4.0 = Rendkívül súlyos – A kötőhártya általános ballonosodása
15 perc, 8 óra és s6 óra az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
Rhinorrhoea (orrfolyás)
Időkeret: 15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
Rhinorrhoea pontszám: 0 = nincs; 1,0 = enyhe orrnyálka az orrjáraton lefelé áramló orrnyálkahártya érzése; nincs kisülés; 2,0 = Mérsékelt – orrcseppet követően társulhat; az orrnyálkahártya áramlása kifejezettebb; hamarosan orrot kell fújnia; 3,0 = Mérsékelt/súlyos orrnyálkahártya-váladék, amely alkalmanként Kleenex-szel történő törlést igényel; 4,0 = Súlyos-kontrollálatlan orrfolyás; gyakori törlést és orrfújást igényel
15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
Orrviszketés (orrviszketés)
Időkeret: 15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
Orrviszketés pontszáma: 0 = nincs; 1,0 = enyhe – időszakos csiklandozás; 2,0 = közepes – enyhe folyamatos viszketés; 3,0 = Közepes/Súlyos – Erős viszketés, amely dörzsölési vágyat okoz; 4.0 = Súlyos – cselekvőképtelenséget okozó viszketés ellenállhatatlan dörzsölési késztetéssel
15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
Fül- vagy szájpad viszketés (fül- vagy szájpadviszketés)
Időkeret: 15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
Fül- vagy szájpadviszketés pontszáma: 0 = nincs; 1,0 = enyhe – időszakos csiklandozás; 2,0 = közepes – enyhe folyamatos viszketés; 3,0 = Közepes/Súlyos – Erős viszketés, amely dörzsölési vágyat okoz; 4.0 = Súlyos – cselekvőképtelenséget okozó viszketés ellenállhatatlan dörzsölési késztetéssel
15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
Orrdugulás
Időkeret: 15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen challenge (CAC) modelltől
Orrdugulás pontszám: 0 = Nincs – Szabadon lélegzik; 1,0 = enyhe – nehezen lélegzik; 2,0 = Közepes – Az egyik orrlyuk részben elzáródott; 3,0 = Közepes/súlyos – mindkét orrlyuk részben elzáródott, vagy az egyik orrlyuk teljesen, a másik pedig részben elzáródott; 4,0 = Súlyos – Mindkét orrlyuk teljesen elzáródott
15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen challenge (CAC) modelltől
Szakadás
Időkeret: 15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
A könnyes szemek százaléka. Hiányzónak vagy jelenlevőnek értékelve
15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
Szemnyálkahártya ürülés
Időkeret: 15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
A szemnyálkahártya-váladékkal rendelkező szemek százalékos aránya. Hiányzónak vagy jelenlevőnek értékelve
15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
Szemhéj duzzanat
Időkeret: 15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
Szemhéjduzzanat pontszám: 0 = Nincs; 1,0 = enyhe – Az alsó és/vagy felső szemhéj enyhe duzzanata; 2,0 = Mérsékelt – Az alsó és/vagy felső szemhéj határozott duzzanata; 3.0 = Az alsó és/vagy felső szemhéj súlyos duzzanata addig a pontig, hogy csökken a felső és alsó szemhéj közötti tér
15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
Teljes orrtünet
Időkeret: 15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből
Teljes orrtünet pontszám (orrfolyás, orrviszketés, fül- vagy szájpadlás viszketés és orrdugulás): 0 = nincs; 1,0 = enyhe; 2,0 = közepes; 3,0 = közepes/súlyos; 4,0 = Súlyos
15 perccel, 8 órával és 16 órával az adagolás után a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellből

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISTA-BEPO-CS01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kötőhártya-gyulladás, allergiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel