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Bewertung des Wirkungseintritts und der Wirkungsdauer von Bepotastin-Besilat-Augenlösung bei akuter allergischer Konjunktivitis

13. Februar 2013 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine monozentrische, doppelmaskierte, randomisierte, placebokontrollierte Bewertung des Wirkungseintritts und der Wirkungsdauer von Bepotastin-Besilat-Augenlösung bei akuter allergischer Konjunktivitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob Bepotastin-Besilat-Augenlösung bei der Behandlung von akuter allergischer Konjunktivitis wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 10 Jahre alt und beide Geschlechter, jede Rasse
  • Bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Positive Vorgeschichte von Augenallergien

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Operation während der Probezeit
  • Frau, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtung
Bepotastin-Besilat-Augenlösung 1,5 %
Arzneimittel: Achtung
sterile Augenlösung
Placebo-Komparator: Placebo
sterile Augenlösung
Arzneimittel: Placebo
sterile Augenlösung
Experimental: Bepotastine Besilate
sterile Augenlösung 1,0 %
Arzneimittel: Bepotastine Besilate
sterile Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Wert für Augenjucken: 0 = keine; 0,5 = intermittierendes Kitzelgefühl, möglicherweise lokalisiert im Augenwinkel; 1,0 = Intermittierendes Kitzelgefühl, das mehr als den Augenwinkel betrifft; 1,5 = Intermittierendes, ganzflächiges Kribbeln; 2,0 = leichter anhaltender Juckreiz (lokalisierbar) ohne Reibewunsch; 2,5 = mäßiger, diffuser, anhaltender Juckreiz mit Reibewunsch; 3.0=starker Juckreiz mit Reibewunsch; 3,5 = starker Juckreiz mit minimalem Reiben gebessert; 4.0 = Unfähiger Juckreiz mit unwiderstehlichem Drang zu reiben
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Bindehautrötung
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Score für Bindehautrötung: 0 = keine; 1,0 = leicht – leicht erweiterte Blutgefäße; Farbe der Gefäße typisch rosa; 2,0 = mäßig – deutlichere Erweiterung der Blutgefäße; Gefäßfarbe intensiver (röter); 3,0 = stark – zahlreiche, offensichtlich erweiterte Blutgefäße; das Fehlen einer Chemosis ist tiefrot, das Vorhandensein einer Chemosis kann weniger rot oder rosa sein; 4,0 = Extrem stark – Große, zahlreiche erweiterte Blutgefäße, gekennzeichnet durch eine stark tiefrote Farbe, unabhängig vom Grad der Chemosis
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ciliare Rötung
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Ziliarrötungs-Score: 0 = keine; 1,0 = leicht – leicht erweiterte Blutgefäße; Farbe der Gefäße typisch rosa; 2,0 = mäßig – deutlichere Erweiterung der Blutgefäße; Gefäßfarbe intensiver (röter); 3,0 = stark – zahlreiche, offensichtlich erweiterte Blutgefäße; das Fehlen einer Chemosis ist tiefrot, das Vorhandensein einer Chemosis kann weniger rot oder rosa sein; 4,0 = Extrem stark – Große, zahlreiche erweiterte Blutgefäße, gekennzeichnet durch eine stark tiefrote Farbe, unabhängig vom Grad der Chemosis
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Episklerale Rötung
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Episkleraler Rötungs-Score: 0 = keine; 1,0 = leicht – leicht erweiterte Blutgefäße; Farbe der Gefäße typisch rosa; 2,0 = mäßig – deutlichere Erweiterung der Blutgefäße; Gefäßfarbe intensiver (röter); 3,0 = stark – zahlreiche, offensichtlich erweiterte Blutgefäße; das Fehlen einer Chemosis ist tiefrot, das Vorhandensein einer Chemosis kann weniger rot oder rosa sein; 4,0 = Extrem stark – Große, zahlreiche erweiterte Blutgefäße, gekennzeichnet durch eine stark tiefrote Farbe, unabhängig vom Grad der Chemosis
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Chemose
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Chemosis-Score: 0 = Keine; 1,0 = Schwach nachweisbar nur durch Spaltlampenstrahl; eindeutige Trennung der Bindehaut von der Sklera; 2,0 = mäßig-sichtbar bei normalem Raumlicht; diffuseres Ödem; 3,0 = Schwere Bindehautschwellung am Limbus; sehr diffus und auffällig; 4,0 = Extrem schwer – Gesamtblähung der Bindehaut
15 Minuten, 8 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Rhinorrhoe (laufende Nase)
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Rhinorrhoe-Score: 0 = keine; 1,0 = Leichtes Gefühl von Nasenschleim, der den Nasengang hinunterfließt; kein Ausfluss vorhanden; 2,0 = Mäßig – Kann mit postnasalem Tropfen verbunden sein; Nasenschleimfluss ausgeprägter; muss bald die Nase putzen; 3,0 = Mäßiger/starker Nasenschleimausfluss, der gelegentliches Abwischen mit Kleenex erfordert; 4,0 = Schwer – Unkontrollierter Nasenausfluss; erfordert häufiges Abwischen und Schneuzen der Nase
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Nasenpruritus (juckende Nase)
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Punktzahl für nasalen Juckreiz: 0 = keine; 1,0 = leicht – ein intermittierendes Kitzelgefühl; 2,0 = mäßig – ein leichter anhaltender Juckreiz; 3,0 = Mäßig/Schwer – Ein starkes Jucken mit dem Wunsch zu reiben; 4,0 = Schwerer, außer Gefecht setzender Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zu reiben
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Juckreiz am Ohr oder Gaumen (juckendes Ohr oder Gaumen)
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Ohr- oder Gaumenpruritus-Score: 0 = Keine; 1,0 = leicht – ein intermittierendes Kitzelgefühl; 2,0 = mäßig – ein leichter anhaltender Juckreiz; 3,0 = Mäßig/Schwer – Ein starkes Jucken mit dem Wunsch zu reiben; 4,0 = Schwerer, außer Gefecht setzender Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zu reiben
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Verstopfte Nase
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Bindehautallergen-Challenge (CAC)-Modell
Score für verstopfte Nase: 0 = keine atmet frei; 1,0 = Leichtes Atmen mit Schwierigkeiten; 2,0 = Mäßig – Ein Nasenloch teilweise blockiert; 3,0 = mäßig/schwer – beide Nasenlöcher teilweise verstopft oder ein Nasenloch vollständig verstopft und das andere Nasenloch teilweise verstopft; 4,0 = Schwer – Beide Nasenlöcher vollständig verstopft
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Bindehautallergen-Challenge (CAC)-Modell
Reißen
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Prozent der Augen mit Tränen. Als abwesend oder anwesend gewertet
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Ausfluss von Augenschleim
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Prozent der Augen mit Augenschleimausfluss. Als abwesend oder anwesend gewertet
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Schwellung der Augenlider
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Score für Augenlidschwellung: 0 = Keine; 1,0 = leicht erkennbare Schwellung des Unter- und/oder Oberlids; 2,0 = mäßig-deutliche Schwellung des Unter- und/oder Oberlids; 3,0 = stark – Schwellung des unteren und/oder oberen Lids bis zu dem Punkt, an dem der Abstand zwischen Ihrem oberen und unteren Lid abnimmt
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Totales nasales Symptom
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Gesamtbewertung der nasalen Symptome (zusammengesetzt aus Rhinorrhoe, nasalem Pruritus, Ohren- oder Gaumenpruritus und verstopfter Nase): 0 = keine; 1,0 = mild; 2,0 = mäßig; 3,0 = mäßig/schwer; 4,0 = Schwer
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISTA-BEPO-CS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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