Evaluación del inicio y la duración de la acción de la solución oftálmica de besilato de bepotastina en la conjuntivitis alérgica aguda
13 de febrero de 2013 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Evaluación del inicio y la duración de la acción de la solución oftálmica de besilato de bepotastina en la conjuntivitis alérgica aguda en un solo centro, con doble enmascaramiento, aleatorizada y controlada con placebo
El propósito de este estudio es evaluar si la solución oftálmica de besilato de bepotastina es eficaz en el tratamiento de la conjuntivitis alérgica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92630
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 10 años de edad y cualquier sexo, cualquier raza
- Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio
- Antecedentes positivos de alergias oculares.
Criterio de exclusión:
- Tener una cirugía planificada durante el período de prueba
- Mujer actualmente embarazada, planeando un embarazo o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevenir
Solución oftálmica de besilato de bepotastina al 1,5 %
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solución oftálmica estéril
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Comparador de placebos: Placebo
solución oftálmica estéril
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solución oftálmica estéril
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Experimental: Besilato de bepotastina
solución oftálmica estéril 1,0%
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solución oftálmica estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prurito ocular
Periodo de tiempo: 15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Puntaje de picazón ocular: 0 = ninguno; 0,5=Sensación de cosquilleo intermitente posiblemente localizada en el rabillo del ojo; 1.0=Sensación de cosquilleo intermitente que involucra más que el rabillo del ojo; 1,5 = Sensación de cosquilleo intermitente en todo el cuerpo; 2,0=Prurito continuo leve (puede ser localizado) sin ganas de frotar; 2.5 = Prurito continuo, moderado, difuso con deseo de frotar; 3.0=Prurito severo con deseo de frotar; 3.5 = Picazón severa que mejora con frotamiento mínimo; 4.0=Prurito incapacitante con ganas irresistibles de frotar
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15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: 15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Puntaje de enrojecimiento conjuntival: 0=Ninguno; 1,0 = Vasos sanguíneos levemente dilatados; color de los vasos típicamente rosado; 2.0=Moderada-Dilatación más aparente de los vasos sanguíneos; color del vaso más intenso (más rojo); 3.0=Vasos sanguíneos dilatados, numerosos y evidentes; ausencia de quemosis el color es rojo intenso, la presencia de quemosis puede ser menos roja o rosada; 4.0 = Extremadamente grave: numerosos vasos sanguíneos dilatados de gran tamaño caracterizados por un intenso color rojo intenso, independientemente del grado de quemosis
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15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enrojecimiento ciliar
Periodo de tiempo: 15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Puntaje de enrojecimiento ciliar: 0=Ninguno; 1,0 = Vasos sanguíneos levemente dilatados; color de los vasos típicamente rosado; 2.0=Moderada-Dilatación más aparente de los vasos sanguíneos; color del vaso más intenso (más rojo); 3.0=Vasos sanguíneos dilatados, numerosos y evidentes; ausencia de quemosis el color es rojo intenso, la presencia de quemosis puede ser menos roja o rosada; 4.0 = Extremadamente grave: numerosos vasos sanguíneos dilatados de gran tamaño caracterizados por un intenso color rojo intenso, independientemente del grado de quemosis
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15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Enrojecimiento Epiescleral
Periodo de tiempo: 15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Puntaje de enrojecimiento epiescleral: 0=Ninguno; 1,0 = Vasos sanguíneos levemente dilatados; color de los vasos típicamente rosado; 2.0=Moderada-Dilatación más aparente de los vasos sanguíneos; color del vaso más intenso (más rojo); 3.0=Vasos sanguíneos dilatados, numerosos y evidentes; ausencia de quemosis el color es rojo intenso, la presencia de quemosis puede ser menos roja o rosada; 4.0 = Extremadamente grave: numerosos vasos sanguíneos dilatados de gran tamaño caracterizados por un intenso color rojo intenso, independientemente del grado de quemosis
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15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Quemosis
Periodo de tiempo: 15 minutos, 8 horas y s6 horas después de la dosis del modelo de provocación de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Puntuación de quemosis: 0 = Ninguno; 1.0 = Leve-Detectable solo por el haz de la lámpara de hendidura; separación definitiva de la conjuntiva de la esclerótica; 2.0 = Moderado-Visible con luz ambiental normal; edema más difuso; 3,0 = hinchamiento conjuntival severo en el limbo; muy difusa y notoria; 4.0 = Extremadamente grave: hinchazón general de la conjuntiva
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15 minutos, 8 horas y s6 horas después de la dosis del modelo de provocación de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Rinorrea (secreción nasal)
Periodo de tiempo: 15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Puntuación de rinorrea: 0 = Ninguno; 1,0 = Sensación leve de moco nasal que fluye por las fosas nasales; sin descarga presente; 2.0 = Moderado: puede estar asociado con goteo posnasal; flujo de moco nasal más pronunciado; pronto tendrá que sonarse la nariz; 3.0 = Moderada/Severa-Secreción de moco nasal que requiere limpieza ocasional con Kleenex; 4,0 = Secreción nasal grave-no controlada; que requiere limpiarse y sonarse la nariz con frecuencia
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15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Prurito nasal (picazón en la nariz)
Periodo de tiempo: 15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Puntaje de prurito nasal: 0 = ninguno; 1.0 = Leve-Una sensación de cosquilleo intermitente; 2,0 = Moderado: un picor continuo leve; 3.0 = Moderado/Severo-Prurito severo con deseo de frotar; 4.0 = Picazón severa-incapacitante con una necesidad irresistible de frotar
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15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Prurito del oído o del paladar (picazón en el oído o el paladar)
Periodo de tiempo: 15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Puntaje de Prurito de Oído o Paladar: 0 = Ninguno; 1.0 = Leve-Una sensación de cosquilleo intermitente; 2,0 = Moderado: un picor continuo leve; 3.0 = Moderado/Severo-Prurito severo con deseo de frotar; 4.0 = Picazón severa-incapacitante con una necesidad irresistible de frotar
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15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Congestión nasal
Periodo de tiempo: 15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de provocación de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Puntaje de congestión nasal: 0 = Ninguno-Respira libremente; 1.0 = Leve-Respira con dificultad; 2.0 = Moderado: una fosa nasal parcialmente bloqueada; 3.0 = Moderado/Severo-Ambas fosas nasales parcialmente bloqueadas o una fosa nasal completamente bloqueada y la otra parcialmente bloqueada; 4.0 = Severo-Ambas fosas nasales completamente bloqueadas
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15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de provocación de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Lagrimeo
Periodo de tiempo: 15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Porcentaje de ojos con lagrimeo.
Calificado como ausente o presente
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15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Descarga de moco ocular
Periodo de tiempo: 15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Porcentaje de ojos con secreción de moco ocular.
Calificado como ausente o presente
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15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Hinchazón de párpados
Periodo de tiempo: 15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Puntuación de hinchazón de los párpados: 0 = ninguno; 1.0 = Hinchazón detectable leve del párpado inferior y/o superior; 2.0 = Hinchazón moderada a definida del párpado inferior y/o superior; 3.0 = Inflamación severa del párpado inferior y/o superior hasta el punto de que hay una disminución en el espacio entre los párpados superior e inferior
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15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Síntoma nasal total
Periodo de tiempo: 15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Puntaje total de síntomas nasales (compuesto de rinorrea, prurito nasal, prurito del oído o del paladar y congestión nasal): 0 = ninguno; 1,0 = leve; 2,0 = moderado; 3,0 = moderado/grave; 4.0 = Severo
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15 minutos, 8 horas y 16 horas después de la dosis del modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Meier EJ, Torkildsen GL, Gow JA, McNamara TR, Gomes PJ, Williams JI; Bepotastine Besilate Ophthalmic Solutions Study Group. Integrated phase III trials of bepotastine besilate ophthalmic solution 1.5% for ocular itching associated with allergic conjunctivitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):265-74. doi: 10.2500/aap.2012.33.3570.
- Torkildsen GL, Williams JI, Gow JA, Gomes PJ, Abelson MB, McNamara TR; Bepotastine Besilate Ophthalmic Solutions Clinical Study Group. Bepotastine besilate ophthalmic solution for the relief of nonocular symptoms provoked by conjunctival allergen challenge. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Jul;105(1):57-64. doi: 10.1016/j.anai.2010.04.005.
- Abelson MB, Torkildsen GL, Williams JI, Gow JA, Gomes PJ, McNamara TR; Bepotastine Besilate Ophthalmic Solutions Clinical Study Group. Time to onset and duration of action of the antihistamine bepotastine besilate ophthalmic solutions 1.0% and 1.5% in allergic conjunctivitis: a phase III, single-center, prospective, randomized, double-masked, placebo-controlled, conjunctival allergen challenge assessment in adults and children. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1908-21. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.09.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISTA-BEPO-CS01
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