Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het begin en de duur van de werking van Bepotastine Besilaat oftalmische oplossing bij acute allergische conjunctivitis

13 februari 2013 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een Single-Center, Double-Masked, Randomized, Placebo-Controlled, Evaluatie van het begin en de duur van de werking van Bepotastine Besilaat oftalmische oplossing bij acute allergische conjunctivitis

Het doel van deze studie is om te evalueren of bepotastinebesilaat oftalmische oplossing effectief is bij de behandeling van acute allergische conjunctivitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92630
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 10 jaar oud en beide geslachten, elk ras
  • Bereid en in staat om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen
  • Positieve geschiedenis van oogallergieën

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdens de proefperiode een operatie hebben gepland
  • Vrouw die momenteel zwanger is, zwanger wil worden of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorkom
Bepotastine Besilaat oogheelkundige oplossing 1,5%
Geneesmiddel: Voorkom
steriele oftalmische oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
steriele oftalmische oplossing
Geneesmiddel: Placebo
steriele oftalmische oplossing
Experimenteel: Bepotastine Besilaat
steriele oftalmische oplossing 1,0%
Geneesmiddel: Bepotastine Besilaat
steriele oftalmische oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk
Tijdsspanne: 15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis vanaf het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Oculaire jeukscore: 0=Geen; 0,5=Intermitterend kriebelgevoel mogelijk gelokaliseerd in de ooghoek; 1.0=Intermitterend kietelend gevoel waarbij meer dan de ooghoek betrokken is; 1.5=Onderbroken kietelend gevoel over het hele lichaam; 2.0=Lichte aanhoudende jeuk (kan worden gelokaliseerd) zonder de wens om te wrijven; 2.5=Matige, diffuse aanhoudende jeuk met verlangen om te wrijven; 3.0=ernstige jeuk met verlangen om te wrijven; 3.5=Ernstige jeuk verbeterd met minimaal wrijven; 4.0=Verlammende jeuk met onweerstaanbare drang om te wrijven
15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis vanaf het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: 15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis vanaf het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Conjunctivale roodheidscore: 0=Geen; 1.0=mild-enigszins verwijde bloedvaten; kleur van vaten typisch roze; 2.0=Gematigd-meer duidelijke verwijding van bloedvaten; vaatkleur intenser (roder); 3.0=Ernstig - Talrijke duidelijk verwijde bloedvaten; afwezigheid van chemose kleur is dieprood, aanwezigheid van chemose kan minder rood of roze zijn; 4.0=Extreem ernstig-grote, talrijke verwijde bloedvaten die worden gekenmerkt door een ernstige dieprode kleur, ongeacht de graad van chemose
15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis vanaf het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ciliaire roodheid
Tijdsspanne: 15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Ciliaire roodheidscore: 0=Geen; 1.0=mild-enigszins verwijde bloedvaten; kleur van vaten typisch roze; 2.0=Gematigd-meer duidelijke verwijding van bloedvaten; vaatkleur intenser (roder); 3.0=Ernstig - Talrijke duidelijk verwijde bloedvaten; afwezigheid van chemose kleur is dieprood, aanwezigheid van chemose kan minder rood of roze zijn; 4.0=Extreem ernstig-grote, talrijke verwijde bloedvaten die worden gekenmerkt door een ernstige dieprode kleur, ongeacht de graad van chemose
15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Episclerale roodheid
Tijdsspanne: 15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Episclerale Roodheidscore: 0=Geen; 1.0=mild-enigszins verwijde bloedvaten; kleur van vaten typisch roze; 2.0=Gematigd-meer duidelijke verwijding van bloedvaten; vaatkleur intenser (roder); 3.0=Ernstig - Talrijke duidelijk verwijde bloedvaten; afwezigheid van chemose kleur is dieprood, aanwezigheid van chemose kan minder rood of roze zijn; 4.0=Extreem ernstig-grote, talrijke verwijde bloedvaten die worden gekenmerkt door een ernstige dieprode kleur, ongeacht de graad van chemose
15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Chemose
Tijdsspanne: 15 Minuten, 8 Uur & s6 Uur post-dosis van Conjunctivale Allergen Challenge (CAC) Model
Chemosescore: 0 = Geen; 1.0 = Licht detecteerbaar alleen door spleetlampstraal; duidelijke scheiding van bindvlies van sclera; 2.0 = Matig-Zichtbaar bij normaal kamerlicht; meer diffuus oedeem; 3.0 = Ernstige conjunctivale zwelling bij de limbus; zeer diffuus en merkbaar; 4.0 = Extreem ernstig - Algehele ballonvorming van conjunctiva
15 Minuten, 8 Uur & s6 Uur post-dosis van Conjunctivale Allergen Challenge (CAC) Model
Rhinorroe (loopneus)
Tijdsspanne: 15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Rhinorroe-score: 0 = Geen; 1.0 = Licht gevoel van neusslijm dat door de neusholte stroomt; geen afscheiding aanwezig; 2,0 = Matig - Kan in verband worden gebracht met post-nasale infusie; nasale slijmstroom meer uitgesproken; moet binnenkort neus snuiten; 3,0 = matige/ernstige neusslijmafscheiding die af en toe met Kleenex moet worden afgeveegd; 4.0 = Ernstige ongecontroleerde loopneus; die regelmatig moeten worden afgeveegd en neus moeten snuiten
15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Neuspruritus (jeukende neus)
Tijdsspanne: 15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Nasale Pruritus-score: 0 = Geen; 1.0 = Mild - Een intermitterend kriebelsensatie; 2.0 = Matig - Een lichte aanhoudende jeuk; 3,0 = Matig/ernstig - Een ernstige jeuk met verlangen om te wrijven; 4.0 = Ernstige invaliderende jeuk met een onweerstaanbare drang om te wrijven
15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Oor- of gehemeltepruritus (jeukende oor- of gehemelte)
Tijdsspanne: 15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Score oor- of gehemeltepruritus: 0 = Geen; 1.0 = Mild - Een intermitterend kriebelsensatie; 2.0 = Matig - Een lichte aanhoudende jeuk; 3,0 = Matig/ernstig - Een ernstige jeuk met verlangen om te wrijven; 4.0 = Ernstige invaliderende jeuk met een onweerstaanbare drang om te wrijven
15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Verstopte neus
Tijdsspanne: 15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis vanaf het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Neusverstoppingsscore: 0 = Geen-ademt vrij; 1.0 = Mild - Ademt met moeite; 2.0 = Matig-Een neusgat gedeeltelijk geblokkeerd; 3,0 = matig/ernstig-beide neusgaten gedeeltelijk verstopt of één neusgat volledig verstopt en het andere neusgat gedeeltelijk verstopt; 4.0 = Ernstig-Beide neusgaten volledig geblokkeerd
15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis vanaf het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Scheuren
Tijdsspanne: 15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Percentage ogen met scheuren. Gescoord als afwezig of aanwezig
15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Oculaire slijmafscheiding
Tijdsspanne: 15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Percentage ogen met oogslijmafscheiding. Gescoord als afwezig of aanwezig
15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Zwelling van het ooglid
Tijdsspanne: 15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Ooglidzwelling score: 0 = Geen; 1,0 = licht detecteerbare zwelling van het onderste en/of bovenste ooglid; 2,0 = matige tot duidelijke zwelling van het onderste en/of bovenste ooglid; 3.0 = Ernstige zwelling van het onderste en/of bovenste ooglid tot het punt dat er een afname is in de ruimte tussen uw bovenste en onderste oogleden
15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Totaal neussymptoom
Tijdsspanne: 15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model
Totale neussymptoomscore (samengesteld uit rinorroe, neuspruritus, oor- of gehemeltepruritus en neusverstopping): 0 = geen; 1.0 = Mild; 2.0 = Matig; 3,0 = matig/ernstig; 4.0 = Ernstig
15 minuten, 8 uur en 16 uur na de dosis van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISTA-BEPO-CS01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren