Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nástupu a trvání účinku očního roztoku Bepotastin-Besilate u akutní alergické konjunktivitidy

13. února 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Jednocentrový, dvojitě maskovaný, randomizovaný, placebem kontrolovaný, hodnocení nástupu a trvání účinku očního roztoku bepotastin besilátu u akutní alergické konjunktivitidy

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je oční roztok bepotastin-besilatu účinný v léčbě akutní alergické konjunktivitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92630
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 10 let věku a jakéhokoli pohlaví, jakékoli rasy
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních pobytů
  • Pozitivní anamnéza očních alergií

Kritéria vyloučení:

  • Během zkušební doby plánujte operaci
  • Žena, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bepreve
Bepotastin Besilate Oftalmický roztok 1,5%
Lék: Bepreve
sterilní oční roztok
Komparátor placeba: Placebo
sterilní oční roztok
Lék: Placebo
sterilní oční roztok
Experimentální: Bepotastin Besilate
sterilní oční roztok 1,0%
Lék: Bepotastin Besilate
sterilní oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce od modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre očního svědění: 0 = žádné; 0,5 = přerušovaný pocit lechtání pravděpodobně lokalizovaný v koutku oka; 1,0 = přerušovaný pocit lechtání postihující více než koutek oka; 1,5 = přerušovaný pocit lechtání po celém těle; 2.0=Mírné nepřetržité svědění (lze lokalizovat) bez potřeby tření; 2,5=Střední, difúzní nepřetržité svědění s touhou po tření; 3.0=Silné svědění s touhou třít se; 3.5=Silné svědění zlepšeno s minimálním třením; 4.0=Neschopné svědění s neodolatelnou touhou třít
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce od modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Zarudnutí spojivek
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce od modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre zarudnutí spojivky: 0=Žádné; 1,0 = Mírně-Nepatrně rozšířené krevní cévy; barva cév typicky růžová; 2.0=střední-zjevnější rozšíření krevních cév; barva nádoby intenzivnější (červenější); 3.0 = Těžké-četné, zjevně rozšířené krevní cévy; nepřítomnost chemózy barva je tmavě červená, přítomnost chemózy může být méně červená nebo růžová; 4.0 = Extrémně těžké - velké, početné dilatované krevní cévy charakterizované silnou tmavě červenou barvou bez ohledu na stupeň chemózy
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce od modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ciliární zarudnutí
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre ciliárního zarudnutí: 0=žádné; 1,0 = Mírně-Nepatrně rozšířené krevní cévy; barva cév typicky růžová; 2.0=střední-zjevnější rozšíření krevních cév; barva nádoby intenzivnější (červenější); 3.0 = Těžké-četné, zjevně rozšířené krevní cévy; nepřítomnost chemózy barva je tmavě červená, přítomnost chemózy může být méně červená nebo růžová; 4.0 = Extrémně těžké - velké, početné dilatované krevní cévy charakterizované silnou tmavě červenou barvou bez ohledu na stupeň chemózy
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Episklerální zarudnutí
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre episklerálního zarudnutí: 0=žádné; 1,0 = Mírně-Nepatrně rozšířené krevní cévy; barva cév typicky růžová; 2.0=střední-zjevnější rozšíření krevních cév; barva nádoby intenzivnější (červenější); 3.0 = Těžké-četné, zjevně rozšířené krevní cévy; nepřítomnost chemózy barva je tmavě červená, přítomnost chemózy může být méně červená nebo růžová; 4.0 = Extrémně těžké - velké, početné dilatované krevní cévy charakterizované silnou tmavě červenou barvou bez ohledu na stupeň chemózy
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Chemóza
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a s6 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre chemózy: 0 = žádné; 1,0 = Mírně detekovatelné pouze paprskem štěrbinové lampy; definitivní oddělení spojivky od skléry; 2,0 = střední - viditelné při normálním osvětlení místnosti; více difuzní edém; 3,0 = Silně-konjunktivální vlající v limbu; velmi rozptýlené a nápadné; 4,0 = Extrémně závažné – celkové balonování spojivky
15 minut, 8 hodin a s6 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Rýma (rýma)
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre rinorey: 0 = žádné; 1,0 = mírný pocit nosního hlenu stékajícího nosním průchodem; žádný výtok; 2,0 = střední – může souviset s kapáním z nosu; tok nosního hlenu výraznější; bude muset brzy vysmrkat; 3,0 = střední/těžký výtok hlenu z nosu vyžadující občasné otření Kleenexem; 4,0 = těžký-nekontrolovaný výtok z nosu; vyžadující časté utírání a smrkání
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Svědění nosu (svědění nosu)
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre svědění nosu: 0 = žádné; 1,0 = mírný-přerušovaný pocit lechtání; 2,0 = střední – mírné nepřetržité svědění; 3,0 = střední/závažné – silné svědění s touhou třít se; 4,0 = Silné zneschopňující svědění s neodolatelnou touhou po tření
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Svědění ucha nebo patra (svědění ucha nebo patra)
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Svědění ucha nebo patra: 0 = žádné; 1,0 = mírný-přerušovaný pocit lechtání; 2,0 = střední – mírné nepřetržité svědění; 3,0 = střední/závažné – silné svědění s touhou třít se; 4,0 = Silné zneschopňující svědění s neodolatelnou touhou po tření
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Nosní kongesce
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre ucpaného nosu: 0 = žádný – volně dýchá; 1,0 = mírné dýchání s obtížemi; 2,0 = střední – jedna nosní dírka částečně ucpaná; 3,0 = střední/těžká – obě nosní dírky částečně ucpané nebo jedna nosní dírka zcela ucpaná a druhá nosní dírka částečně ucpaná; 4,0 = Těžká – obě nosní dírky jsou zcela ucpané
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Trhání
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Procento očí se slzením. Bodováno jako nepřítomný nebo přítomný
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Výtok očního hlenu
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Procento očí s výtokem očního hlenu. Bodováno jako nepřítomný nebo přítomný
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Otok očních víček
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre otoku očních víček: 0 = žádné; 1,0 = mírný detekovatelný otok dolního a/nebo horního víčka; 2,0 = střední-definitivní otok dolního a/nebo horního víčka; 3,0 = Silné otoky dolního a/nebo horního víčka do té míry, že dochází ke zmenšení prostoru mezi horním a dolním víčkem
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Celkový nosní symptom
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Celkové skóre nosních příznaků (kompozit výtoku z nosu, svědění nosu, svědění ucha nebo patra a ucpaného nosu): 0 = žádné; 1,0 = mírné; 2,0 = střední; 3,0 = střední/závažné; 4,0 = závažné
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISTA-BEPO-CS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konjunktivitida, Alergická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit