Évaluation du début et de la durée d'action de la solution ophtalmique de bésilate de bépotastine dans la conjonctivite allergique aiguë
13 février 2013 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une évaluation unicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, du début et de la durée d'action de la solution ophtalmique de bésilate de bépotastine dans la conjonctivite allergique aiguë
Le but de cette étude est d'évaluer si la solution ophtalmique de bésilate de bépotastine est efficace dans le traitement de la conjonctivite allergique aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92630
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 10 ans et l'un ou l'autre sexe, toute race
- Volonté et capable de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude
- Antécédents positifs d'allergies oculaires
Critère d'exclusion:
- Avoir une intervention chirurgicale prévue pendant la période d'essai
- Femme actuellement enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Avant
Solution ophtalmique de bésilate de bépotastine 1,5 %
|
solution ophtalmique stérile
|
|
Comparateur placebo: Placebo
solution ophtalmique stérile
|
solution ophtalmique stérile
|
|
Expérimental: Bépotastine Bésilate
solution ophtalmique stérile 1,0%
|
solution ophtalmique stérile
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démangeaisons oculaires
Délai: 15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
Score de démangeaison oculaire : 0 = Aucun ; 0,5 = sensation de chatouillement intermittent éventuellement localisée au coin de l'œil ; 1,0=sensation de chatouillement intermittent impliquant plus que le coin de l'œil ; 1,5 = sensation de chatouillement général intermittent ; 2.0=Démangeaison continue légère (peut être localisée) sans désir de frotter ; 2,5 = Démangeaison continue modérée et diffuse avec envie de frotter ; 3,0 = démangeaisons sévères avec envie de frotter ; 3,5 = démangeaisons sévères améliorées avec un minimum de frottement ; 4.0=Démangeaisons invalidantes avec envie irrésistible de frotter
|
15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Rougeur conjonctivale
Délai: 15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
Score de rougeur conjonctivale : 0 = aucun ; 1,0 = Vaisseaux sanguins légèrement dilatés ; couleur des vaisseaux typiquement rose ; 2,0 = dilatation modérée-plus apparente des vaisseaux sanguins ; couleur des vaisseaux plus intense (plus rouge); 3,0=Grave-Nombreux vaisseaux sanguins dilatés évidents ; l'absence de chémosis est rouge foncé, la présence de chémosis peut être moins rouge ou rose ; 4.0 = Extrêmement sévère-gros, nombreux vaisseaux sanguins dilatés caractérisés par une couleur rouge foncé sévère quel que soit le grade de chémosis
|
15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rougeur ciliaire
Délai: 15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
Score de rougeur ciliaire : 0 = aucun ; 1,0 = Vaisseaux sanguins légèrement dilatés ; couleur des vaisseaux typiquement rose ; 2,0 = dilatation modérée-plus apparente des vaisseaux sanguins ; couleur des vaisseaux plus intense (plus rouge); 3,0=Grave-Nombreux vaisseaux sanguins dilatés évidents ; l'absence de chémosis est rouge foncé, la présence de chémosis peut être moins rouge ou rose ; 4.0 = Extrêmement sévère-gros, nombreux vaisseaux sanguins dilatés caractérisés par une couleur rouge foncé sévère quel que soit le grade de chémosis
|
15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Rougeur épisclérale
Délai: 15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
Score de rougeur épisclérale : 0 = aucun ; 1,0 = Vaisseaux sanguins légèrement dilatés ; couleur des vaisseaux typiquement rose ; 2,0 = dilatation modérée-plus apparente des vaisseaux sanguins ; couleur des vaisseaux plus intense (plus rouge); 3,0=Grave-Nombreux vaisseaux sanguins dilatés évidents ; l'absence de chémosis est rouge foncé, la présence de chémosis peut être moins rouge ou rose ; 4.0 = Extrêmement sévère-gros, nombreux vaisseaux sanguins dilatés caractérisés par une couleur rouge foncé sévère quel que soit le grade de chémosis
|
15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Chémosis
Délai: 15 minutes, 8 heures et s6 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
Score de chémosis : 0 = aucun ; 1,0 = Léger - Détectable uniquement par le faisceau de la lampe à fente ; séparation définitive de la conjonctive de la sclère ; 2,0 = Modéré-Visible dans la lumière ambiante normale ; œdème plus diffus; 3,0 = gonflement conjonctival sévère au niveau du limbe ; très diffus et perceptible; 4,0 = gonflement global extrêmement grave de la conjonctive
|
15 minutes, 8 heures et s6 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Rhinorrhée (nez qui coule)
Délai: 15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
Score de rhinorrhée : 0 = Aucun ; 1,0 = Légère sensation de mucus nasal qui coule dans les voies nasales ; pas de décharge présente ; 2,0 = Modéré-Peut être associé à un écoulement post-nasal ; flux de mucus nasal plus prononcé; devra bientôt se moucher ; 3,0 = Écoulement de mucus nasal modéré/sévère nécessitant un essuyage occasionnel avec Kleenex ; 4,0 = Écoulement nasal sévère-incontrôlé ; nécessitant de s'essuyer et de se moucher fréquemment
|
15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Prurit nasal (nez qui démange)
Délai: 15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
Score de prurit nasal : 0 = aucun ; 1,0 = Léger - Une sensation de chatouillement intermittente ; 2,0 = Modéré-Une légère démangeaison continue ; 3,0 = Modéré/Sévère-Une démangeaison sévère avec envie de se frotter ; 4.0 = Démangeaison sévère-incapacitante avec une envie irrésistible de frotter
|
15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Prurit de l'oreille ou du palais (démangeaisons de l'oreille ou du palais)
Délai: 15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
Score de prurit auriculaire ou palatine : 0 = aucun ; 1,0 = Léger - Une sensation de chatouillement intermittente ; 2,0 = Modéré-Une légère démangeaison continue ; 3,0 = Modéré/Sévère-Une démangeaison sévère avec envie de se frotter ; 4.0 = Démangeaison sévère-incapacitante avec une envie irrésistible de frotter
|
15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Congestion nasale
Délai: 15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle de provocation conjonctivale aux allergènes (CAC)
|
Score de congestion nasale : 0 = aucun-respire librement ; 1,0 = Léger-Respire avec difficulté ; 2,0 = Modéré-Une narine partiellement obstruée ; 3,0 = Modéré/Sévère-Les deux narines partiellement bouchées ou une narine complètement bouchée et l'autre partiellement bouchée ; 4.0 = Sévère-Les deux narines complètement bouchées
|
15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle de provocation conjonctivale aux allergènes (CAC)
|
|
Déchirure
Délai: 15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
Pourcentage d'yeux avec des larmes.
Noté comme absent ou présent
|
15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Écoulement de mucus oculaire
Délai: 15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
Pourcentage d'yeux avec écoulement de mucus oculaire.
Noté comme absent ou présent
|
15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Gonflement des paupières
Délai: 15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
Score de gonflement des paupières : 0 = aucun ; 1,0 = gonflement léger détectable de la paupière inférieure et/ou supérieure ; 2,0 = gonflement modéré-défini de la paupière inférieure et/ou supérieure ; 3.0 = Grave gonflement de la paupière inférieure et/ou supérieure au point qu'il y a une diminution de l'espace entre vos paupières supérieure et inférieure
|
15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Symptôme nasal total
Délai: 15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
Score total des symptômes nasaux (composite de rhinorrhée, prurit nasal, prurit de l'oreille ou du palais et congestion nasale) : 0 = aucun ; 1,0 = doux ; 2,0 = Modéré ; 3,0 = Modéré/Sévère ; 4,0 = Sévère
|
15 minutes, 8 heures et 16 heures après l'administration du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meier EJ, Torkildsen GL, Gow JA, McNamara TR, Gomes PJ, Williams JI; Bepotastine Besilate Ophthalmic Solutions Study Group. Integrated phase III trials of bepotastine besilate ophthalmic solution 1.5% for ocular itching associated with allergic conjunctivitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):265-74. doi: 10.2500/aap.2012.33.3570.
- Torkildsen GL, Williams JI, Gow JA, Gomes PJ, Abelson MB, McNamara TR; Bepotastine Besilate Ophthalmic Solutions Clinical Study Group. Bepotastine besilate ophthalmic solution for the relief of nonocular symptoms provoked by conjunctival allergen challenge. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Jul;105(1):57-64. doi: 10.1016/j.anai.2010.04.005.
- Abelson MB, Torkildsen GL, Williams JI, Gow JA, Gomes PJ, McNamara TR; Bepotastine Besilate Ophthalmic Solutions Clinical Study Group. Time to onset and duration of action of the antihistamine bepotastine besilate ophthalmic solutions 1.0% and 1.5% in allergic conjunctivitis: a phase III, single-center, prospective, randomized, double-masked, placebo-controlled, conjunctival allergen challenge assessment in adults and children. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1908-21. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.09.001.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2007
Première publication (Estimation)
19 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISTA-BEPO-CS01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .