Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка начала и продолжительности действия офтальмологического раствора бепотастина безилата при остром аллергическом конъюнктивите

13 февраля 2013 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Одноцентровая, двойная, рандомизированная, плацебо-контролируемая оценка начала и продолжительности действия офтальмологического раствора бепотастина бесилата при остром аллергическом конъюнктивите

Целью данного исследования является оценка эффективности офтальмологического раствора бепотастина бесилата при лечении острого аллергического конъюнктивита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 10 лет, любой пол, любая раса
  • Желание и способность следовать всем инструкциям и посещать все учебные визиты
  • Положительная история глазной аллергии

Критерий исключения:

  • Запланировали операцию в течение испытательного периода
  • Женщина в настоящее время беременна, планирует беременность или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бепреве
Bepotastine Besilate глазной раствор 1,5%
Лекарство: Бепреве
стерильный офтальмологический раствор
Плацебо Компаратор: Плацебо
стерильный офтальмологический раствор
Лекарство: Плацебо
стерильный офтальмологический раствор
Экспериментальный: Бепотастина безилат
стерильный офтальмологический раствор 1,0%
Лекарство: Бепотастина безилат
стерильный офтальмологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазной зуд
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Оценка глазного зуда: 0 = нет; 0,5=периодическое ощущение щекотки, возможно локализованное в уголке глаза; 1,0 = Прерывистое ощущение щекотки, затрагивающее не только угол глаза; 1,5 = Прерывистое ощущение щекотки во всем теле; 2,0=Умеренный непрерывный зуд (может быть локализован) без желания тереться; 2,5 = Умеренный, диффузный непрерывный зуд с желанием потереть; 3,0 = Сильный зуд с желанием потереть; 3,5 = Сильный зуд уменьшился при минимальном растирании; 4.0=Выводящий из строя зуд с непреодолимым желанием потереть
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Оценка покраснения конъюнктивы: 0 = нет; 1,0=Умеренно-Слегка расширенные кровеносные сосуды; цвет сосудов обычно розовый; 2,0 = Умеренное — более явное расширение кровеносных сосудов; окраска сосудов более интенсивная (краснее); 3,0 = тяжелая - многочисленные, явно расширенные кровеносные сосуды; при отсутствии хемоза цвет темно-красный, при наличии хемоза может быть менее красным или розовым; 4,0 = Крайне тяжелая - крупные, многочисленные расширенные кровеносные сосуды, характеризующиеся выраженным темно-красным цветом, независимо от степени хемоза
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ресничное покраснение
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Оценка покраснения ресничек: 0 = нет; 1,0=Умеренно-Слегка расширенные кровеносные сосуды; цвет сосудов обычно розовый; 2,0 = Умеренное — более явное расширение кровеносных сосудов; окраска сосудов более интенсивная (краснее); 3,0 = тяжелая - многочисленные, явно расширенные кровеносные сосуды; при отсутствии хемоза цвет темно-красный, при наличии хемоза может быть менее красным или розовым; 4,0 = Крайне тяжелая - крупные, многочисленные расширенные кровеносные сосуды, характеризующиеся выраженным темно-красным цветом, независимо от степени хемоза
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Эписклеральное покраснение
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Оценка эписклерального покраснения: 0 = нет; 1,0=Умеренно-Слегка расширенные кровеносные сосуды; цвет сосудов обычно розовый; 2,0 = Умеренное — более явное расширение кровеносных сосудов; окраска сосудов более интенсивная (краснее); 3,0 = тяжелая - многочисленные, явно расширенные кровеносные сосуды; при отсутствии хемоза цвет темно-красный, при наличии хемоза может быть менее красным или розовым; 4,0 = Крайне тяжелая - крупные, многочисленные расширенные кровеносные сосуды, характеризующиеся выраженным темно-красным цветом, независимо от степени хемоза
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Хемоз
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 6 часов после введения дозы в модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Оценка хемоза: 0 = нет; 1,0 = слабое обнаружение только лучом щелевой лампы; четкое отделение конъюнктивы от склеры; 2,0 = Умеренный — виден при обычном комнатном освещении; более диффузный отек; 3,0 = сильное вздутие конъюнктивы на лимбе; очень рассеянный и заметный; 4,0 = Крайне тяжелая – общее вздутие конъюнктивы
15 минут, 8 часов и 6 часов после введения дозы в модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Ринорея (насморк)
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Оценка ринореи: 0 = нет; 1,0 = легкое ощущение слизи из носа, стекающей по носовому проходу; нет выделений; 2,0 = умеренная — может быть связана с постназальным затеканием; выделение носовой слизи более выражено; скоро нужно будет высморкаться; 3,0 = Умеренное/сильное выделение слизи из носа, требующее периодического протирания салфеткой Kleenex; 4,0 = тяжелые неконтролируемые выделения из носа; необходимость частого вытирания и сморкания
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Носовой зуд (зуд в носу)
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Оценка носового зуда: 0 = нет; 1,0 = легкое — периодическое ощущение щекотки; 2,0 = Умеренный — легкий непрерывный зуд; 3,0 = умеренная/сильная — сильный зуд с желанием потереть; 4,0 = Сильный, выводящий из строя зуд с непреодолимым желанием потереть
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Зуд уха или неба (зуд уха или неба)
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Оценка зуда уха или неба: 0 = нет; 1,0 = легкое — периодическое ощущение щекотки; 2,0 = Умеренный — легкий непрерывный зуд; 3,0 = умеренная/сильная — сильный зуд с желанием потереть; 4,0 = Сильный, выводящий из строя зуд с непреодолимым желанием потереть
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Заложенность носа
Временное ограничение: Модель через 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы конъюнктивального аллергена (CAC)
Оценка заложенности носа: 0 = нет — дышит свободно; 1,0 = легкое дыхание с трудом; 2,0 = Умеренная — одна ноздря частично заложена; 3,0 = Умеренная/тяжелая — обе ноздри частично заблокированы или одна ноздря полностью заложена, а другая ноздря частично заложена; 4,0 = тяжелая — обе ноздри полностью заблокированы
Модель через 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы конъюнктивального аллергена (CAC)
Разрывание
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Процент глаз со слезотечением. Оценивается как отсутствующий или присутствующий
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Слизистые выделения из глаз
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Процент глаз с выделениями из глазной слизи. Оценивается как отсутствующий или присутствующий
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Отек век
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Оценка отека век: 0 = нет; 1,0 = легко определяемый отек нижнего и/или верхнего века; 2,0 = Умеренно выраженный отек нижнего и/или верхнего века; 3,0 = Сильный отек нижнего и/или верхнего века до такой степени, что расстояние между верхним и нижним веками уменьшается.
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Общий назальный симптом
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Общая оценка назальных симптомов (совокупность ринореи, зуда в носу, зуда в ухе или небе и заложенности носа): 0 = нет; 1,0 = легкий; 2,0 = умеренный; 3,0 = умеренная/тяжелая; 4,0 = Тяжелая
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISTA-BEPO-CS01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться