Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bepotastiinibesilaatin oftalmisen liuoksen vaikutuksen alkamisen ja keston arviointi akuutissa allergisessa sidekalvotulehduksessa

keskiviikko 13. helmikuuta 2013 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Yhden keskuksen, kaksinaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, bepotastiinibesilaatin oftalmisen liuoksen vaikutuksen alkamisen ja keston arviointi akuutissa allergisessa sidekalvotulehduksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko bepotastiinibesilaatti oftalminen liuos tehokas akuutin allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92630
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 10-vuotias ja sukupuolesta riippumatta
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikille opintokäynneille
  • Positiivinen historia silmäallergioista

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu leikkaus koeaikana
  • Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ole varovainen
Bepotastiinibesilaatin silmäliuos 1,5 %
Lääke: Ole varovainen
steriili oftalminen liuos
Placebo Comparator: Plasebo
steriili oftalminen liuos
Lääke: Plasebo
steriili oftalminen liuos
Kokeellinen: Bepotastiini Besilate
steriili oftalminen liuos 1,0 %
Lääke: Bepotastiini Besilate
steriili oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän kutina
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Silmän kutinapisteet: 0 = Ei mitään; 0,5=Ajoittainen kutitus, mahdollisesti paikallinen silmäkulmassa; 1.0=Ajoittainen kutitus, joka koskee enemmän kuin silmäkulmaa; 1.5=Ajoittainen koko kutitus; 2.0 = Lievä jatkuva kutina (voi olla paikallinen) ilman halua hieroa; 2.5 = Keskivaikea, hajanainen jatkuva kutina ja halu hieroa; 3.0=Vakava kutina ja halu hieroa; 3.5=Vakava kutina parani minimaalisella hankauksella; 4.0=Laihduttava kutina ja vastustamaton tarve hieroa
15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Sidekalvon punoituspisteet: 0 = ei mitään; 1,0 = Lievä - Hieman laajentuneet verisuonet; alusten väri tyypillisesti vaaleanpunainen; 2.0=Keskitaso – Selvempi verisuonten laajentuminen; suonen väri voimakkaampi (punaisempi); 3.0 = Vaikea - Lukuisat, ilmeiset laajentuneet verisuonet; kemoosin puuttuessa väri on syvän punainen, kemoosin esiintyminen voi olla vähemmän punaista tai vaaleanpunaista; 4.0=Erittäin vaikea-suuret, lukuisat laajentuneet verisuonet, joille on ominaista voimakas syvänpunainen väri kemoosin asteesta riippumatta
15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siliaarien punoitus
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Siliaarisen punoituksen pistemäärä: 0 = ei mitään; 1,0 = Lievä - Hieman laajentuneet verisuonet; alusten väri tyypillisesti vaaleanpunainen; 2.0=Keskitaso – Selvempi verisuonten laajentuminen; suonen väri voimakkaampi (punaisempi); 3.0 = Vaikea - Lukuisat, ilmeiset laajentuneet verisuonet; kemoosin puuttuessa väri on syvän punainen, kemoosin esiintyminen voi olla vähemmän punaista tai vaaleanpunaista; 4.0=Erittäin vaikea-suuret, lukuisat laajentuneet verisuonet, joille on ominaista voimakas syvänpunainen väri kemoosin asteesta riippumatta
15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Episkleraalinen punoitus
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Episkleraalinen punoituspistemäärä: 0 = ei mitään; 1,0 = Lievä - Hieman laajentuneet verisuonet; alusten väri tyypillisesti vaaleanpunainen; 2.0=Keskitaso – Selvempi verisuonten laajentuminen; suonen väri voimakkaampi (punaisempi); 3.0 = Vaikea - Lukuisat, ilmeiset laajentuneet verisuonet; kemoosin puuttuessa väri on syvän punainen, kemoosin esiintyminen voi olla vähemmän punaista tai vaaleanpunaista; 4.0=Erittäin vaikea-suuret, lukuisat laajentuneet verisuonet, joille on ominaista voimakas syvänpunainen väri kemoosin asteesta riippumatta
15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Kemoosi
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 8 tuntia ja s6 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Kemoosipisteet: 0 = ei mitään; 1.0 = Lievä - Havaitsee vain rakolampun säteellä; sidekalvon selvä erottaminen kovakalvosta; 2.0 = kohtalainen - Näkyy normaalissa huoneen valaistuksessa; hajanaisempi turvotus; 3.0 = Vaikea-sidekalvon aalto limbus; erittäin hajanainen ja havaittavissa; 4.0 = Erittäin vakava - Sidekalvon yleinen ilmapallo
15 minuuttia, 8 tuntia ja s6 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Nuha (nuha)
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Rhinorrhea-pisteet: 0 = Ei mitään; 1,0 = Lievä - Tunne, että nenän limaa virtaa nenäkäytävää pitkin; vuotoa ei ole läsnä; 2,0 = kohtalainen - Saattaa liittyä nenän jälkeiseen tippumiseen; nenän liman virtaus voimakkaammin; täytyy pian puhaltaa nenään; 3.0 = Keskivaikea/vaikea-Nenän limavuoto, joka vaatii satunnaista pyyhkimistä Kleenexillä; 4,0 = Vakava-Hallitsematon nenävuoto; vaatii usein pyyhkimistä ja nenän puhaltamista
15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Nenän kutina (kutiava nenä)
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Nenän kutinapistemäärä: 0 = ei mitään; 1,0 = lievä – ajoittainen kutitus; 2,0 = kohtalainen - lievä jatkuva kutina; 3,0 = Keskivaikea/Vakava – voimakas kutina, johon liittyy halu hieroa; 4.0 = Vaikea – toimintakyvytön kutina, johon liittyy vastustamaton tarve hieroa
15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Korvan tai kitalaen kutina (korvan tai kitalaen kutina)
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Korvan tai kitalaen kutinapisteet: 0 = ei mitään; 1,0 = lievä – ajoittainen kutitus; 2,0 = kohtalainen - lievä jatkuva kutina; 3,0 = Keskivaikea/Vakava – voimakas kutina, johon liittyy halu hieroa; 4.0 = Vaikea – toimintakyvytön kutina, johon liittyy vastustamaton tarve hieroa
15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Nenän tukkoisuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Nenän tukkoisuuspisteet: 0 = Ei mitään - Hengittää vapaasti; 1,0 = lievä - Hengittää vaikeasti; 2.0 = Keskivaikea - Yksi sieraimeen osittain tukossa; 3.0 = Keskivaikea/vaikea – molemmat sieraimet osittain tukossa tai yksi sieraimesta täysin tukossa ja toinen sieraimessa osittain tukossa; 4.0 = Vaikea - Molemmat sieraimet täysin tukossa
15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Repiminen
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Kyynelten silmien prosenttiosuus. Arvioitu poissaoloksi tai läsnäoloksi
15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Silmän liman erittyminen
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Prosenttiosuus silmistä, joissa on silmän limaa. Arvioitu poissaoloksi tai läsnäoloksi
15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Silmäluomen turvotus
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Silmäluomen turvotuspisteet: 0 = Ei mitään; 1,0 = lievä – havaittava ala- ja/tai yläluomeen turvotus; 2,0 = kohtalainen - selvä ala- ja/tai yläluomeen turvotus; 3.0 = vakava - Ala- ja/tai yläluomeen turvotus siihen pisteeseen asti, että ylä- ja alaluomesi välinen tila pienenee
15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Täydellinen nenän oire
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (yhdistetty nuhasta, nenän kutinasta, korvan tai kitalaen kutinasta ja nenän tukkoisuudesta): 0 = ei mitään; 1,0 = lievä; 2,0 = kohtalainen; 3,0 = kohtalainen/vakava; 4,0 = vakava
15 minuuttia, 8 tuntia ja 16 tuntia annoksen jälkeen sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) mallista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISTA-BEPO-CS01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa