Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av begynnelse og virkningsvarighet av Bepotastine Besilate Oftalmisk løsning ved akutt allergisk konjunktivitt

13. februar 2013 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En enkeltsenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, evaluering av innsettende og virkningsvarighet av Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution ved akutt allergisk konjunktivitt

Hensikten med denne studien er å evaluere om bepotastinbesilat oftalmisk løsning er effektiv i behandlingen av akutt allergisk konjunktivitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92630
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 10 år og begge kjønn, uansett rase
  • Villig og i stand til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk
  • Positiv historie med okulær allergi

Ekskluderingskriterier:

  • Har planlagt operasjon i prøveperioden
  • Kvinne for øyeblikket gravid, planlegger graviditet eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bepreve
Bepotastinbesilat oftalmisk løsning 1,5 %
Legemiddel: Bepreve
steril oftalmisk løsning
Placebo komparator: Placebo
steril oftalmisk løsning
Legemiddel: Placebo
steril oftalmisk løsning
Eksperimentell: Bepotastinbesilat
steril oftalmisk oppløsning 1,0 %
Legemiddel: Bepotastinbesilat
steril oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Ocular Itching score: 0=Ingen; 0,5=Intermitterende kilefølelse muligens lokalisert i øyekroken; 1.0=Intermitterende kilefølelse som involverer mer enn øyekroken; 1.5=Intermitterende all-over kilende følelse; 2.0=Mild kontinuerlig kløe (kan lokaliseres) uten ønske om å gni; 2.5=Moderat, diffus kontinuerlig kløe med ønske om å gni; 3.0=Alvorlig kløe med ønske om å gni; 3.5=Alvorlig kløe forbedret med minimal gnidning; 4.0=Invalidiserende kløe med uimotståelig trang til å gni
15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Konjunktival rødhet
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Konjunktival rødhetspoeng: 0=Ingen; 1.0=Litt-Litt utvidede blodårer; farge på kar typisk rosa; 2.0=Moderat - Mer tydelig utvidelse av blodkar; fargefargen mer intens (rødere); 3.0=Alvorlig-mange, tydelige utvidede blodårer; fravær av kjemose fargen er dyp rød, tilstedeværelsen av kjemose kan være mindre rød eller rosa; 4.0=Ekstremt alvorlig-store, mange utvidede blodårer preget av alvorlig dyp rød farge uavhengig av kjemosegrad
15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ciliær rødhet
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Ciliær rødhetspoeng: 0=Ingen; 1.0=Litt-Litt utvidede blodårer; farge på kar typisk rosa; 2.0=Moderat - Mer tydelig utvidelse av blodkar; fargefargen mer intens (rødere); 3.0=Alvorlig-mange, tydelige utvidede blodårer; fravær av kjemose fargen er dyp rød, tilstedeværelsen av kjemose kan være mindre rød eller rosa; 4.0=Ekstremt alvorlig-store, mange utvidede blodårer preget av alvorlig dyp rød farge uavhengig av kjemosegrad
15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Episkleral rødhet
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Episkleral rødhetspoeng: 0=Ingen; 1.0=Litt-Litt utvidede blodårer; farge på kar typisk rosa; 2.0=Moderat - Mer tydelig utvidelse av blodkar; fargefargen mer intens (rødere); 3.0=Alvorlig-mange, tydelige utvidede blodårer; fravær av kjemose fargen er dyp rød, tilstedeværelsen av kjemose kan være mindre rød eller rosa; 4.0=Ekstremt alvorlig-store, mange utvidede blodårer preget av alvorlig dyp rød farge uavhengig av kjemosegrad
15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Kjemose
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og s6 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen
Kjemosepoengsum: 0 = Ingen; 1,0 = Mild-detekterbar kun ved spaltelampe; bestemt separasjon av konjunktiva fra sclera; 2,0 = Moderat-synlig i normalt romlys; mer diffust ødem; 3,0 = Alvorlig konjunktival bølgende på limbus; veldig diffus og merkbar; 4.0 = Ekstremt alvorlig - Total ballongdannelse av konjunktiva
15 minutter, 8 timer og s6 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen
Rhinoré (rennende nese)
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Rhinorrhea score: 0 = Ingen; 1,0 = Mild følelse av neseslim som strømmer nedover nesepassasjen; ingen utslipp tilstede; 2.0 = Moderat - Kan være assosiert med post-nasal drypp; neseslimstrømmen mer uttalt; må blåse nese snart; 3.0 = Moderat/alvorlig utflod av neseslim som krever sporadisk avtørking med Kleenex; 4,0 = Alvorlig-ukontrollert neseutslipp; krever hyppig tørking og nesepussing
15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Nasal pruritus (kløende nese)
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Nasal Pruritus-poengsum: 0 = Ingen; 1,0 = Mild-En intermitterende kilefølelse; 2,0 = Moderat-En mild kontinuerlig kløe; 3,0 = Moderat/Alvorlig-En alvorlig kløe med ønske om å gni; 4.0 = Alvorlig invalidiserende kløe med en uimotståelig trang til å gni
15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Øre eller gane Pruritus (kløende øre eller gane)
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Øre eller gane Pruritus score: 0 = Ingen; 1,0 = Mild-En intermitterende kilefølelse; 2,0 = Moderat-En mild kontinuerlig kløe; 3,0 = Moderat/Alvorlig-En alvorlig kløe med ønske om å gni; 4.0 = Alvorlig invalidiserende kløe med en uimotståelig trang til å gni
15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Nesetetthet
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Score for tett nese: 0 = Ingen-Puster fritt; 1.0 = Mild-puster med vanskeligheter; 2,0 = Moderat - Ett nesebor delvis blokkert; 3.0 = Moderat/Alvorlig - Begge neseborene er delvis blokkert eller det ene neseboret helt blokkert og det andre neseboret delvis blokkert; 4.0 = Alvorlig - Begge neseborene er fullstendig blokkert
15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Riving
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Prosent av øyne med tårer. Scores som fraværende eller tilstede
15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Utflod av øyeslim
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Prosent av øyne med utflod av øyeslim. Scores som fraværende eller tilstede
15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Øyelokk Hevelse
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Øyelokkets hevelsespoeng: 0 = Ingen; 1,0 = Mild-detekterbar hevelse av nedre og/eller øvre lokk; 2,0 = Moderat-Definitiv hevelse av nedre og/eller øvre lokk; 3.0 = Alvorlig hevelse av nedre og/eller øvre lokk til det punktet at det er en reduksjon i rommet mellom øvre og nedre lokk
15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Totalt nesesymptom
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Total nesesymptompoengsum (sammensatt av nese, nesepruritus, øre- eller ganepruritus og nesetetthet): 0 = Ingen; 1,0 = Mild; 2.0 = Moderat; 3.0 = Moderat/alvorlig; 4,0 = Alvorlig
15 minutter, 8 timer og 16 timer etter dose fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISTA-BEPO-CS01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere