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Avaliação do Início e Duração da Ação do Besilato de Bepotastina Solução Oftálmica na Conjuntivite Alérgica Aguda

13 de fevereiro de 2013 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Avaliação do início e da duração da ação da solução oftálmica de besilato de bepotastina na conjuntivite alérgica aguda, duplamente mascarada, randomizada e controlada por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar se a solução oftálmica de besilato de bepotastina é eficaz no tratamento da conjuntivite alérgica aguda

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92630
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 10 anos de idade e de qualquer sexo, qualquer raça
  • Disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo
  • História positiva de alergias oculares

Critério de exclusão:

  • Ter uma cirurgia planejada durante o período experimental
  • Mulher atualmente grávida, planejando uma gravidez ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bepreve
Bepotastina Besilato Solução Oftálmica 1,5%
Medicamento: Bepreve
solução oftálmica estéril
Comparador de Placebo: Placebo
solução oftálmica estéril
Medicamento: Placebo
solução oftálmica estéril
Experimental: Besilato de bepotastina
solução oftálmica estéril 1,0%
Medicamento: Besilato de bepotastina
solução oftálmica estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coceira Ocular
Prazo: 15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do Modelo de Desafio de Alergênio Conjuntival (CAC)
Pontuação de prurido ocular: 0=Nenhuma; 0,5=Sensação intermitente de cócegas possivelmente localizada no canto do olho; 1,0=Sensação de cócegas intermitente envolvendo mais do que o canto do olho; 1,5=Sensação de cócegas generalizada intermitente; 2,0=Leve coceira contínua (pode ser localizada) sem vontade de esfregar; 2,5=Prurido moderado, difuso e contínuo com vontade de esfregar; 3,0=Coceira intensa com vontade de esfregar; 3,5=Coceira severa melhorada com fricção mínima; 4.0=Coceira incapacitante com vontade irresistível de esfregar
15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do Modelo de Desafio de Alergênio Conjuntival (CAC)
Vermelhidão Conjuntival
Prazo: 15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do Modelo de Desafio de Alergênio Conjuntival (CAC)
Pontuação de vermelhidão conjuntival: 0=Nenhuma; 1,0=Vasos sanguíneos Leve-Ligeiramente dilatados; cor dos vasos tipicamente rosa; 2,0=Moderada- Dilatação mais aparente dos vasos sanguíneos; cor dos vasos mais intensa (mais vermelha); 3,0=Grave-Numerosos vasos sanguíneos dilatados óbvios; ausência de quemose a cor é vermelho escuro, presença de quemose pode ser menos vermelha ou rosa; 4,0 = Extremamente grave - Grandes, numerosos vasos sanguíneos dilatados caracterizados por uma cor vermelha intensa, independentemente do grau de quemose
15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do Modelo de Desafio de Alergênio Conjuntival (CAC)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vermelhidão ciliar
Prazo: 15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Pontuação de vermelhidão ciliar: 0=Nenhuma; 1,0=Vasos sanguíneos Leve-Ligeiramente dilatados; cor dos vasos tipicamente rosa; 2,0=Moderada- Dilatação mais aparente dos vasos sanguíneos; cor dos vasos mais intensa (mais vermelha); 3,0=Grave-Numerosos vasos sanguíneos dilatados óbvios; ausência de quemose a cor é vermelho escuro, presença de quemose pode ser menos vermelha ou rosa; 4,0 = Extremamente grave - Grandes, numerosos vasos sanguíneos dilatados caracterizados por uma cor vermelha intensa, independentemente do grau de quemose
15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Vermelhidão episcleral
Prazo: 15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Pontuação de vermelhidão episcleral: 0=Nenhuma; 1,0=Vasos sanguíneos Leve-Ligeiramente dilatados; cor dos vasos tipicamente rosa; 2,0=Moderada- Dilatação mais aparente dos vasos sanguíneos; cor dos vasos mais intensa (mais vermelha); 3,0=Grave-Numerosos vasos sanguíneos dilatados óbvios; ausência de quemose a cor é vermelho escuro, presença de quemose pode ser menos vermelha ou rosa; 4,0 = Extremamente grave - Grandes, numerosos vasos sanguíneos dilatados caracterizados por uma cor vermelha intensa, independentemente do grau de quemose
15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Quemose
Prazo: 15 minutos, 8 horas e 6 horas pós-dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Pontuação de quemose: 0 = Nenhuma; 1,0 = Levemente detectável apenas pelo feixe da lâmpada de fenda; separação definida da conjuntiva da esclera; 2,0 = Moderado-Visível à luz ambiente normal; edema mais difuso; 3,0 = Ondulação conjuntival severa no limbo; muito difusa e perceptível; 4,0 = Extremamente grave - Balonamento geral da conjuntiva
15 minutos, 8 horas e 6 horas pós-dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Rinorreia (nariz escorrendo)
Prazo: 15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Pontuação de rinorreia: 0 = Nenhum; 1,0 = Sensação leve de muco nasal escorrendo pela passagem nasal; sem descarga presente; 2,0 = Moderado-Pode estar associado a gotejamento pós-nasal; fluxo de muco nasal mais acentuado; precisará assoar o nariz em breve; 3,0 = Descarga de muco nasal moderada/grave exigindo limpeza ocasional com lenços de papel; 4,0 = Corrimento nasal grave descontrolado; exigindo limpeza frequente e assoar o nariz
15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Prurido nasal (comichão no nariz)
Prazo: 15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Pontuação de prurido nasal: 0 = Nenhum; 1,0 = Sensação leve de cócegas intermitente; 2,0 = Moderado-A leve coceira contínua; 3,0 = Moderado/Grave-Uma coceira intensa com desejo de esfregar; 4,0 = coceira grave incapacitante com uma vontade irresistível de esfregar
15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Prurido no ouvido ou no palato (coceira no ouvido ou no palato)
Prazo: 15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Pontuação de prurido no ouvido ou no palato: 0 = Nenhum; 1,0 = Sensação leve de cócegas intermitente; 2,0 = Moderado-A leve coceira contínua; 3,0 = Moderado/Grave-Uma coceira intensa com desejo de esfregar; 4,0 = coceira grave incapacitante com uma vontade irresistível de esfregar
15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Congestão nasal
Prazo: 15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alergênico conjuntival (CAC)
Pontuação de congestão nasal: 0 = Nenhum- Respira livremente; 1,0 = Leve-Respira com dificuldade; 2,0 = Moderado-Uma narina parcialmente bloqueada; 3,0 = Moderado/Grave-Ambas as narinas parcialmente bloqueadas ou uma narina completamente bloqueada e a outra parcialmente bloqueada; 4,0 = Grave-Ambas as narinas completamente bloqueadas
15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alergênico conjuntival (CAC)
Rasgando
Prazo: 15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Porcentagem de Olhos com Lacrimejamento. Pontuado como ausente ou presente
15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Descarga de Muco Ocular
Prazo: 15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Porcentagem de olhos com secreção de muco ocular. Pontuado como ausente ou presente
15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Pálpebra Inchaço
Prazo: 15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Pontuação de edema palpebral: 0 = Nenhum; 1,0 = Inchaço leve detectável da pálpebra inferior e/ou superior; 2,0 = Edema moderado-definido da pálpebra inferior e/ou superior; 3,0 = Inchaço severo da pálpebra inferior e/ou superior a ponto de haver uma diminuição no espaço entre as pálpebras superior e inferior
15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Sintoma Nasal Total
Prazo: 15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
Escore total de sintomas nasais (composto de rinorreia, prurido nasal, prurido no ouvido ou no palato e congestão nasal): 0 = Nenhum; 1,0 = Leve; 2,0 = Moderado; 3,0 = Moderado/Grave; 4,0 = Grave
15 minutos, 8 horas e 16 horas após a dose do modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISTA-BEPO-CS01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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