Dukes' B 또는 Dukes' C 결장암 수술로 제거된 환자 치료에서 BCG와 비교한 Fluorouracil, Semustine 및 Vincristine
2013년 6월 21일 업데이트: NSABP Foundation Inc
절제 가능한 대장암 관리에서 수술 후 면역 요법과 수술 후 전신 화학 요법을 평가하기 위한 임상 시험
근거: 빈크리스틴, 플루오로우라실, 세무스틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. BCG와 같은 생물학적 치료법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술로 제거한 결장암 치료에 복합 화학요법이 BCG보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.
목적: 이 무작위배정 3상 임상시험은 Semustine 및 vincristine과 함께 fluorouracil을 투여하여 수술로 제거된 Dukes' B 또는 Dukes' C 결장암 환자를 치료할 때 BCG를 투여하는 것과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발 위험이 높은 결장암 환자의 하위 집합을 정의하기 위한 정보를 얻습니다. II. 병리학적 및 생물학적 매개변수를 무병 기간 및 생존과 연관시킵니다. III. 결장암 관리에서 수술 및 보조 기술의 가치를 결정합니다. IV. 5-플루오로우라실/메틸-CCNU/빈크리스틴을 사용한 근치적 절제 대 화학요법 대 BCG 면역요법 후 무병 기간 및 생존을 비교합니다. V. 총 림프구 수를 질병 경과와 연관시키십시오. VI. 외과적 보조 설정에서 면역 요법을 사용하는 임상시험의 실행 가능성을 결정합니다. VII. 연구에서 생성된 데이터를 기반으로 적절한 향후 프로토콜을 식별합니다.
개요: Dukes 병기 B 및 C 질환 환자만을 대상으로 한 무작위 연구. Dukes A 및 D 병변이 있는 모든 환자는 팔 I에 들어갑니다. 팔 I: 수술 후 치료 없음. 2군: 3가지 약물 조합 화학 요법. 5-플루오로우라실, 5-FU, NSC-19893; 메틸-CCNU, MeCCNU, NSC-95441; 빈크리스틴, VCR, NSC-67574. 3군: 면역 요법. BCG-파스퇴르, BCG, NSC-B116328.
예상 적립률: 프로토콜은 1984년 2월에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
79년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성: 일반 자격 기준 참조
환자 특성: 일반 자격 기준 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wilkinson NW, Yothers G, Lopa SH, et al.: Long-term survival results of surgery alone compared with surgery plus 5-fluorouracil and leucovorin for stage II and stage III colon cancer: pooled analysis of NSABP adjuvant trials C-01 through C-05. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2009 Gastrointestinal Cancers Symposium, 15-17 January 2009, San Francisco, CA. A-442, 2009.
- Kim GP, Colangelo LH, Wieand HS, Paik S, Kirsch IR, Wolmark N, Allegra CJ; National Cancer Institute. Prognostic and predictive roles of high-degree microsatellite instability in colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Collaborative Study. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):767-72. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8172. Epub 2007 Jan 16.
- Allegra CJ, Paik S, Colangelo LH, Parr AL, Kirsch I, Kim G, Klein P, Johnston PG, Wolmark N, Wieand HS. Prognostic value of thymidylate synthase, Ki-67, and p53 in patients with Dukes' B and C colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project collaborative study. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):241-50. doi: 10.1200/JCO.2003.05.044.
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- Weese JL, Starling JR, Ottery FD, et al.: Should omentectomy be part of colectomy for colon cancer? [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 4: C-358, 92, 1985.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1977년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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대장암에 대한 임상 시험
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