Fluorouracilo, semustina y vincristina en comparación con BCG en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon Dukes B o Dukes C que se extirpó mediante cirugía
Un ensayo clínico para evaluar la inmunoterapia posoperatoria y la quimioterapia sistémica posoperatoria en el tratamiento del cáncer de colon resecable
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la vincristina, el fluorouracilo y la semustina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Las terapias biológicas, como la BCG, pueden estimular el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz que la BCG en el tratamiento del cáncer de colon extirpado mediante cirugía.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado de fase III está estudiando la administración de fluorouracilo junto con semustina y vincristina para ver qué tan bien funcionan en comparación con la administración de BCG en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon Dukes B o Dukes C que se extirpó mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Obtener información para definir subgrupos de pacientes con cáncer de colon con alto riesgo de recurrencia. II. Correlacione los parámetros patológicos y biológicos con el intervalo libre de enfermedad y la supervivencia. tercero Determinar el valor de las técnicas quirúrgicas y auxiliares en el tratamiento del cáncer de colon. IV. Compare el intervalo libre de enfermedad y la supervivencia después de la resección curativa frente a la quimioterapia con 5-fluorouracilo/metil-CCNU/vincristina frente a la inmunoterapia con BCG. V. Relacionar el recuento total de linfocitos con el curso de la enfermedad. VI. Determinar la viabilidad de realizar un ensayo que emplee inmunoterapia en un entorno adyuvante quirúrgico. VIII. Identificar protocolos futuros apropiados basados en los datos generados en el estudio.
ESQUEMA: Estudio aleatorizado solo para pacientes con enfermedad de Dukes en estadios B y C. Todos los pacientes con lesiones de Dukes A y D entran en el Grupo I. Grupo I: Sin tratamiento después de la cirugía. Grupo II: quimioterapia combinada de 3 fármacos. 5-fluorouracilo, 5-FU, NSC-19893; Metil-CCNU, MeCCNU, NSC-95441; Vincristina, VCR, NSC-67574. Brazo III: Inmunoterapia. BCG-Pasteur, BCG, NSC-B116328.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Protocolo cerrado en febrero de 1984.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
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CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Ver Criterios Generales de Elegibilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Vacuna BCG
- Semustina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000071312
- NSABP-C-01
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