Fluorouracile, semustina e vincristina rispetto al BCG nel trattamento di pazienti con cancro al colon di Dukes B o C di Dukes che è stato rimosso chirurgicamente
21 giugno 2013 aggiornato da: NSABP Foundation Inc
Uno studio clinico per valutare l'immunoterapia postoperatoria e la chemioterapia sistemica postoperatoria nella gestione del cancro del colon resecabile
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come vincristina, fluorouracile e semustina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Le terapie biologiche, come il BCG, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata sia più efficace del BCG nel trattamento del cancro del colon rimosso chirurgicamente.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di fluorouracile insieme a semustina e vincristina per vedere come funzionano rispetto alla somministrazione di BCG nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon Dukes 'B o Dukes' C che è stato rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Ottenere informazioni per definire i sottogruppi di pazienti con cancro del colon ad alto rischio di recidiva. II. Correlare i parametri patologici e biologici con l'intervallo libero da malattia e la sopravvivenza. III. Determinare il valore delle tecniche chirurgiche e accessorie nella gestione del cancro del colon. IV. Confrontare l'intervallo libero da malattia e la sopravvivenza dopo resezione curativa rispetto alla chemioterapia con 5-fluorouracile/metil-CCNU/vincristina rispetto all'immunoterapia con BCG. V. Mettere in relazione la conta totale dei linfociti con il decorso della malattia. VI. Determinare la fattibilità di condurre una sperimentazione che impiega l'immunoterapia in un contesto chirurgico adiuvante. VII. Identificare protocolli futuri appropriati sulla base dei dati generati nello studio.
SCHEMA: Studio randomizzato solo per pazienti con malattia di Dukes allo stadio B e C. Tutti i pazienti con lesioni Dukes A e D entrano nel braccio I. Braccio I: nessuna terapia dopo l'intervento chirurgico. Braccio II: chemioterapia combinata a 3 farmaci. 5-Fluorouracile, 5-FU, NSC-19893; Metil-CCNU, MeCCNU, NSC-95441; Vincristina, videoregistratore, NSC-67574. Braccio III: Immunoterapia. BCG-Pasteur, BCG, NSC-B116328.
ATTRIBUZIONE PREVISTA: Protocollo concluso nel febbraio 1984.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: vedere Criteri generali di ammissibilità
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Vedere Criteri generali di ammissibilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wilkinson NW, Yothers G, Lopa SH, et al.: Long-term survival results of surgery alone compared with surgery plus 5-fluorouracil and leucovorin for stage II and stage III colon cancer: pooled analysis of NSABP adjuvant trials C-01 through C-05. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2009 Gastrointestinal Cancers Symposium, 15-17 January 2009, San Francisco, CA. A-442, 2009.
- Kim GP, Colangelo LH, Wieand HS, Paik S, Kirsch IR, Wolmark N, Allegra CJ; National Cancer Institute. Prognostic and predictive roles of high-degree microsatellite instability in colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Collaborative Study. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):767-72. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8172. Epub 2007 Jan 16.
- Allegra CJ, Paik S, Colangelo LH, Parr AL, Kirsch I, Kim G, Klein P, Johnston PG, Wolmark N, Wieand HS. Prognostic value of thymidylate synthase, Ki-67, and p53 in patients with Dukes' B and C colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project collaborative study. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):241-50. doi: 10.1200/JCO.2003.05.044.
- Wolmark N, Colangelo L, Wieand S. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project trials in colon cancer. Semin Oncol. 2001 Feb;28(1 Suppl 1):9-13. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90245-3.
- Dignam JJ, Colangelo L, Tian W, Jones J, Smith R, Wickerham DL, Wolmark N. Outcomes among African-Americans and Caucasians in colon cancer adjuvant therapy trials: findings from the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. J Natl Cancer Inst. 1999 Nov 17;91(22):1933-40. doi: 10.1093/jnci/91.22.1933.
- Mamounas E, Wieand S, Wolmark N, Bear HD, Atkins JN, Song K, Jones J, Rockette H. Comparative efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with Dukes' B versus Dukes' C colon cancer: results from four National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project adjuvant studies (C-01, C-02, C-03, and C-04). J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1349-55. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1349.
- O'Connell MJ, Lavery I, Yothers G, Paik S, Clark-Langone KM, Lopatin M, Watson D, Baehner FL, Shak S, Baker J, Cowens JW, Wolmark N. Relationship between tumor gene expression and recurrence in four independent studies of patients with stage II/III colon cancer treated with surgery alone or surgery plus adjuvant fluorouracil plus leucovorin. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3937-44. doi: 10.1200/JCO.2010.28.9538. Epub 2010 Aug 2.
- Wilkinson NW, Yothers G, Lopa S, Costantino JP, Petrelli NJ, Wolmark N. Long-term survival results of surgery alone versus surgery plus 5-fluorouracil and leucovorin for stage II and stage III colon cancer: pooled analysis of NSABP C-01 through C-05. A baseline from which to compare modern adjuvant trials. Ann Surg Oncol. 2010 Apr;17(4):959-66. doi: 10.1245/s10434-009-0881-y.
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- Wolmark N, Fisher B, Wieand HS, Henry RS, Lerner H, Legault-Poisson S, Deckers PJ, Dimitrov N, Gordon PH, Jochimsen P, et al. The prognostic significance of preoperative carcinoembryonic antigen levels in colorectal cancer. Results from NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) clinical trials. Ann Surg. 1984 Apr;199(4):375-82. doi: 10.1097/00000658-198404000-00001.
- Wolmark N, Fisher ER, Wieand HS, Fisher B. The relationship of depth of penetration and tumor size to the number of positive nodes in Dukes C colorectal cancer. Cancer. 1984 Jun 15;53(12):2707-12. doi: 10.1002/1097-0142(19840615)53:123.0.co;2-r.
- Wolmark N, Cruz I, Redmond CK, Fisher B, Fisher ER. Tumor size and regional lymph node metastasis in colorectal cancer. A preliminary analysis from the NSABP clinical trials. Cancer. 1983 Apr 1;51(7):1315-22. doi: 10.1002/1097-0142(19830401)51:73.0.co;2-0.
- Wolmark N, Wieand HS, Rockette HE, Fisher B, Glass A, Lawrence W, Lerner H, Cruz AB, Volk H, Shibata H, et al. The prognostic significance of tumor location and bowel obstruction in Dukes B and C colorectal cancer. Findings from the NSABP clinical trials. Ann Surg. 1983 Dec;198(6):743-52. doi: 10.1097/00000658-198312000-00013.
- Smith RE, Colangelo L, Wieand HS, Begovic M, Wolmark N. Randomized trial of adjuvant therapy in colon carcinoma: 10-year results of NSABP protocol C-01. J Natl Cancer Inst. 2004 Aug 4;96(15):1128-32. doi: 10.1093/jnci/djh220.
- Wolmark N, Fisher B, Rockette H, Redmond C, Wickerham DL, Fisher ER, Jones J, Glass A, Lerner H, Lawrence W, et al. Postoperative adjuvant chemotherapy or BCG for colon cancer: results from NSABP protocol C-01. J Natl Cancer Inst. 1988 Mar 2;80(1):30-6. doi: 10.1093/jnci/80.1.30.
- Wolmark N, Fisher B, Rockette H, et al.: Adjuvant therapy in carcinoma of the colon: five year results of NSABP protocol C-01. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 6: A-358, 92, 1987.
- Weese JL, Starling JR, Ottery FD, et al.: Should omentectomy be part of colectomy for colon cancer? [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 4: C-358, 92, 1985.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1977
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del colon
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Adiuvanti, immunologici
- Fluorouracile
- Vincristina
- Vaccino BCG
- Semustino
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000071312
- NSABP-C-01
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