氟尿嘧啶、司莫司汀和长春新碱与 BCG 治疗经手术切除的 Dukes B 或 Dukes C 结肠癌患者的比较
2013年6月21日 更新者：NSABP Foundation Inc
评估术后免疫疗法和术后全身化疗治疗可切除结肠癌的临床试验
基本原理：化疗中使用的药物，如长春新碱、氟尿嘧啶和司莫司汀，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 BCG 等生物疗法可能以不同方式刺激免疫系统并阻止肿瘤细胞生长。 目前尚不清楚在治疗已通过手术切除的结肠癌方面，联合化疗是否比 BCG 更有效。
目的：这项随机 III 期临床试验正在研究将氟尿嘧啶与司莫司汀和长春新碱一起给予，以了解与给予 BCG 相比，它们在治疗已通过手术切除的 Dukes' B 或 Dukes' C 结肠癌患者中的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：I. 获取信息以定义高复发风险的结肠癌患者亚群。 二。 将病理和生物学参数与无病间隔期和生存期相关联。 三、 确定手术和辅助技术在结肠癌治疗中的价值。 四、 比较根治性切除术后的无病间隔和生存期与使用 5-氟尿嘧啶/甲基-CCNU/长春新碱与 BCG 免疫疗法的化疗。 五、将淋巴细胞总数与病程联系起来。 六。 确定在手术辅助环境中使用免疫疗法进行试验的可行性。 七。 根据研究中生成的数据确定适当的未来协议。
大纲：仅针对杜克斯 B 期和 C 期疾病患者的随机研究。 所有患有 Dukes A 和 D 病灶的患者都进入第 I 组。第 I 组：手术后无治疗。 第二组：3 种药物联合化疗。 5-氟尿嘧啶、5-FU、NSC-19893；甲基-CCNU、MeCCNU、NSC-95441；长春新碱，录像机，NSC-67574。 第三组：免疫疗法。 BCG-巴斯德，BCG，NSC-B116328。
预计应计：协议于 1984 年 2 月结束。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 79年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：见一般资格标准
患者特征：参见一般资格标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Norman Wolmark, MD、Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1977年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月18日
首次发布 (估计)
2007年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月21日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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