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Comparaison du fluorouracile, de la sémustine et de la vincristine avec le BCG dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon Dukes' B ou Dukes' C qui a été retiré par chirurgie

21 juin 2013 mis à jour par: NSABP Foundation Inc

Un essai clinique pour évaluer l'immunothérapie postopératoire et la chimiothérapie systémique postopératoire dans la prise en charge du cancer du côlon résécable

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la vincristine, le fluorouracile et la sémustine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les thérapies biologiques, telles que le BCG, peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules tumorales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée est plus efficace que le BCG dans le traitement du cancer du côlon qui a été enlevé par chirurgie.

OBJECTIF: Cet essai clinique randomisé de phase III étudie l'administration de fluorouracile avec de la sémustine et de la vincristine pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à l'administration de BCG dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon Dukes 'B ou Dukes' C qui a été enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Obtenir des informations pour définir les sous-ensembles de patients atteints d'un cancer du côlon à haut risque de récidive. II. Corréler les paramètres pathologiques et biologiques avec l'intervalle sans maladie et la survie. III. Déterminer la valeur des techniques chirurgicales et auxiliaires dans la prise en charge du cancer du côlon. IV. Comparer l'intervalle sans maladie et la survie après résection curative vs chimiothérapie avec 5-fluorouracile/méthyl-CCNU/vincristine vs immunothérapie BCG. V. Relier le nombre total de lymphocytes à l'évolution de la maladie. VI. Déterminer la faisabilité de mener un essai utilisant l'immunothérapie dans un contexte chirurgical adjuvant. VII. Identifier les futurs protocoles appropriés sur la base des données générées dans l'étude.

APERÇU: Étude randomisée pour les patients atteints de la maladie de Dukes stade B et C uniquement. Tous les patients présentant des lésions Dukes A et D entrent dans le bras I. Bras I : aucun traitement après la chirurgie. Bras II : chimiothérapie combinée à 3 médicaments. 5-fluorouracile, 5-FU, NSC-19893 ; Méthyl-CCNU, MeCCNU, NSC-95441 ; Vincristine, magnétoscope, NSC-67574. Bras III : Immunothérapie. BCG-Pasteur, BCG, NSC-B116328.

ACCRUAL PROJETÉ : Protocole clôturé en février 1984.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 79 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Voir les critères généraux d'éligibilité

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Voir les critères généraux d'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NSABP Foundation Inc

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1977

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2007

Première publication (Estimation)

29 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000071312
  • NSABP-C-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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