- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00427570
Fluorouracil, Semustina e Vincristina em comparação com BCG no tratamento de pacientes com câncer de cólon Dukes' B ou Dukes' C que foi removido por cirurgia
Um ensaio clínico para avaliar a imunoterapia pós-operatória e a quimioterapia sistêmica pós-operatória no tratamento do câncer de cólon ressecável
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como vincristina, fluorouracil e semustina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. As terapias biológicas, como o BCG, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é mais eficaz do que o BCG no tratamento do câncer de cólon que foi removido por cirurgia.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado de fase III está estudando a administração de fluorouracil junto com semustina e vincristina para ver como eles funcionam em comparação com a administração de BCG no tratamento de pacientes com câncer de cólon Dukes 'B ou Dukes' C que foi removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Obter informações para definir subconjuntos de pacientes com câncer de cólon com alto risco de recorrência. II. Correlacionar parâmetros patológicos e biológicos com intervalo livre de doença e sobrevida. III. Determinar o valor das técnicas cirúrgicas e auxiliares no manejo do câncer de cólon. 4. Comparar intervalo livre de doença e sobrevida após ressecção curativa versus quimioterapia com 5-fluorouracil/metil-CCNU/vincristina versus imunoterapia com BCG. V. Relacionar a contagem total de linfócitos com o curso da doença. VI. Determinar a viabilidade de conduzir um estudo empregando imunoterapia em um ambiente adjuvante cirúrgico. VII. Identifique protocolos futuros apropriados com base nos dados gerados no estudo.
ESBOÇO: Estudo randomizado para pacientes com doença de Dukes Estágio B e C apenas. Todos os pacientes com lesões Dukes A e D entram no Braço I. Braço I: Nenhuma terapia após a cirurgia. Braço II: Quimioterapia de Combinação de 3 Drogas. 5-Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893; Metil-CCNU, MeCCNU, NSC-95441; Vincristina, VCR, NSC-67574. Braço III: Imunoterapia. BCG-Pasteur, BCG, NSC-B116328.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Protocolo fechado em fevereiro de 1984.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Ver Critérios Gerais de Elegibilidade
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Ver Critérios Gerais de Elegibilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Semustina
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- CDR0000071312
- NSABP-C-01
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