Fluorouracyl, semustyna i winkrystyna w porównaniu z BCG w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy Dukesa B lub Dukesa C, który został usunięty chirurgicznie
Badanie kliniczne oceniające pooperacyjną immunoterapię i pooperacyjną systemową chemioterapię w leczeniu resekcyjnego raka okrężnicy
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak winkrystyna, fluorouracyl i semustyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Terapie biologiczne, takie jak BCG, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza niż BCG w leczeniu raka okrężnicy, który został usunięty chirurgicznie.
CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym III fazy bada się podawanie fluorouracylu razem z semustyną i winkrystyną, aby zobaczyć, jak skutecznie działają one w porównaniu z podawaniem BCG w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy Dukesa typu B lub Dukesa C, który został usunięty chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Uzyskanie informacji umożliwiających zdefiniowanie podgrup pacjentów z rakiem okrężnicy o wysokim ryzyku nawrotu. II. Skoreluj parametry patologiczne i biologiczne z okresem wolnym od choroby i przeżyciem. III. Określenie wartości technik chirurgicznych i pomocniczych w leczeniu raka jelita grubego. IV. Porównanie okresu wolnego od choroby i przeżycia po resekcji prowadzącej do wyleczenia z chemioterapią z użyciem 5-fluorouracylu/metylo-CCNU/winkrystyny z immunoterapią BCG. V. Powiązać całkowitą liczbę limfocytów z przebiegiem choroby. VI. Określenie wykonalności przeprowadzenia próby z zastosowaniem immunoterapii w chirurgicznym leczeniu uzupełniającym. VII. Zidentyfikuj odpowiednie przyszłe protokoły na podstawie danych wygenerowanych w badaniu.
ZARYS: Randomizowane badanie tylko dla pacjentów z chorobą Dukesa w stadium B i C. Wszyscy pacjenci ze zmianami Dukesa A i D wchodzą do ramienia I. Ramię I: brak terapii po operacji. Ramię II: 3-lekowa chemioterapia skojarzona. 5-fluorouracyl, 5-FU, NSC-19893; metylo-CCNU, MeCCNU, NSC-95441; Winkrystyna, magnetowid, NSC-67574. Ramię III: Immunoterapia. BCG-Pasteur, BCG, NSC-B116328.
PRZEWIDYWANE ROZLICZENIA: Protokół zamknięty w lutym 1984 r.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Patrz Ogólne Kryteria Kwalifikacyjne
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Patrz Ogólne kryteria kwalifikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilkinson NW, Yothers G, Lopa SH, et al.: Long-term survival results of surgery alone compared with surgery plus 5-fluorouracil and leucovorin for stage II and stage III colon cancer: pooled analysis of NSABP adjuvant trials C-01 through C-05. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2009 Gastrointestinal Cancers Symposium, 15-17 January 2009, San Francisco, CA. A-442, 2009.
- Kim GP, Colangelo LH, Wieand HS, Paik S, Kirsch IR, Wolmark N, Allegra CJ; National Cancer Institute. Prognostic and predictive roles of high-degree microsatellite instability in colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Collaborative Study. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):767-72. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8172. Epub 2007 Jan 16.
- Allegra CJ, Paik S, Colangelo LH, Parr AL, Kirsch I, Kim G, Klein P, Johnston PG, Wolmark N, Wieand HS. Prognostic value of thymidylate synthase, Ki-67, and p53 in patients with Dukes' B and C colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project collaborative study. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):241-50. doi: 10.1200/JCO.2003.05.044.
- Wolmark N, Colangelo L, Wieand S. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project trials in colon cancer. Semin Oncol. 2001 Feb;28(1 Suppl 1):9-13. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90245-3.
- Dignam JJ, Colangelo L, Tian W, Jones J, Smith R, Wickerham DL, Wolmark N. Outcomes among African-Americans and Caucasians in colon cancer adjuvant therapy trials: findings from the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. J Natl Cancer Inst. 1999 Nov 17;91(22):1933-40. doi: 10.1093/jnci/91.22.1933.
- Mamounas E, Wieand S, Wolmark N, Bear HD, Atkins JN, Song K, Jones J, Rockette H. Comparative efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with Dukes' B versus Dukes' C colon cancer: results from four National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project adjuvant studies (C-01, C-02, C-03, and C-04). J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1349-55. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1349.
- O'Connell MJ, Lavery I, Yothers G, Paik S, Clark-Langone KM, Lopatin M, Watson D, Baehner FL, Shak S, Baker J, Cowens JW, Wolmark N. Relationship between tumor gene expression and recurrence in four independent studies of patients with stage II/III colon cancer treated with surgery alone or surgery plus adjuvant fluorouracil plus leucovorin. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3937-44. doi: 10.1200/JCO.2010.28.9538. Epub 2010 Aug 2.
- Wilkinson NW, Yothers G, Lopa S, Costantino JP, Petrelli NJ, Wolmark N. Long-term survival results of surgery alone versus surgery plus 5-fluorouracil and leucovorin for stage II and stage III colon cancer: pooled analysis of NSABP C-01 through C-05. A baseline from which to compare modern adjuvant trials. Ann Surg Oncol. 2010 Apr;17(4):959-66. doi: 10.1245/s10434-009-0881-y.
- Fisher ER, Colangelo L, Wieand S, Fisher B, Wolmark N. Lack of influence of cytokeratin-positive mini micrometastases in "Negative Node" patients with colorectal cancer: findings from the national surgical adjuvant breast and bowel projects protocols R-01 and C-01. Dis Colon Rectum. 2003 Aug;46(8):1021-5; discussion 1025-6. doi: 10.1007/s10350-004-7275-9.
- Wolmark N, Fisher B, Wieand HS, Henry RS, Lerner H, Legault-Poisson S, Deckers PJ, Dimitrov N, Gordon PH, Jochimsen P, et al. The prognostic significance of preoperative carcinoembryonic antigen levels in colorectal cancer. Results from NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) clinical trials. Ann Surg. 1984 Apr;199(4):375-82. doi: 10.1097/00000658-198404000-00001.
- Wolmark N, Fisher ER, Wieand HS, Fisher B. The relationship of depth of penetration and tumor size to the number of positive nodes in Dukes C colorectal cancer. Cancer. 1984 Jun 15;53(12):2707-12. doi: 10.1002/1097-0142(19840615)53:123.0.co;2-r.
- Wolmark N, Cruz I, Redmond CK, Fisher B, Fisher ER. Tumor size and regional lymph node metastasis in colorectal cancer. A preliminary analysis from the NSABP clinical trials. Cancer. 1983 Apr 1;51(7):1315-22. doi: 10.1002/1097-0142(19830401)51:73.0.co;2-0.
- Wolmark N, Wieand HS, Rockette HE, Fisher B, Glass A, Lawrence W, Lerner H, Cruz AB, Volk H, Shibata H, et al. The prognostic significance of tumor location and bowel obstruction in Dukes B and C colorectal cancer. Findings from the NSABP clinical trials. Ann Surg. 1983 Dec;198(6):743-52. doi: 10.1097/00000658-198312000-00013.
- Smith RE, Colangelo L, Wieand HS, Begovic M, Wolmark N. Randomized trial of adjuvant therapy in colon carcinoma: 10-year results of NSABP protocol C-01. J Natl Cancer Inst. 2004 Aug 4;96(15):1128-32. doi: 10.1093/jnci/djh220.
- Wolmark N, Fisher B, Rockette H, Redmond C, Wickerham DL, Fisher ER, Jones J, Glass A, Lerner H, Lawrence W, et al. Postoperative adjuvant chemotherapy or BCG for colon cancer: results from NSABP protocol C-01. J Natl Cancer Inst. 1988 Mar 2;80(1):30-6. doi: 10.1093/jnci/80.1.30.
- Wolmark N, Fisher B, Rockette H, et al.: Adjuvant therapy in carcinoma of the colon: five year results of NSABP protocol C-01. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 6: A-358, 92, 1987.
- Weese JL, Starling JR, Ottery FD, et al.: Should omentectomy be part of colectomy for colon cancer? [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 4: C-358, 92, 1985.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Fluorouracyl
- Winkrystyna
- Szczepionka BCG
- Semustyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000071312
- NSABP-C-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .