Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фторурацил, семустин и винкристин по сравнению с БЦЖ при лечении пациентов с раком толстой кишки Dukes B или Dukes C, который был удален хирургическим путем

21 июня 2013 г. обновлено: NSABP Foundation Inc

Клинические испытания по оценке послеоперационной иммунотерапии и послеоперационной системной химиотерапии при лечении операбельного рака толстой кишки

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как винкристин, фторурацил и семустин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Биологические методы лечения, такие как БЦЖ, могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия более эффективной, чем БЦЖ, при лечении рака толстой кишки, удаленного хирургическим путем.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное клиническое исследование фазы III изучает назначение фторурацила вместе с семустином и винкристином, чтобы увидеть, насколько они эффективны по сравнению с введением БЦЖ при лечении пациентов с раком толстой кишки Dukes B или Dukes C, который был удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Колоректальный рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Получить информацию для определения подгрупп пациентов с раком толстой кишки с высоким риском рецидива. II. Соотнесите патологические и биологические параметры с безрецидивным периодом и выживаемостью. III. Определить значение хирургических и вспомогательных методов лечения рака толстой кишки. IV. Сравните безрецидивный период и выживаемость после лечебной резекции по сравнению с химиотерапией 5-фторурацилом/метил-CCNU/винкристином по сравнению с иммунотерапией БЦЖ. V. Свяжите общее количество лимфоцитов с течением заболевания. VI. Определите возможность проведения исследования с использованием иммунотерапии в условиях адъювантной хирургии. VII. Определите соответствующие будущие протоколы на основе данных, полученных в ходе исследования.

ПЛАН: Рандомизированное исследование только для пациентов с болезнью Дьюка на стадиях B и C. Все пациенты с поражениями Dukes A и D попадают в группу I. Группа I: лечение после операции отсутствует. Группа II: комбинированная химиотерапия из 3 препаратов. 5-фторурацил, 5-ФУ, NSC-19893; Метил-CCNU, MeCCNU, NSC-95441; Винкристин, видеомагнитофон, NSC-67574. Группа III: Иммунотерапия. BCG-Пастер, BCG, NSC-B116328.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕННЫХ НАЧИСЛЕНИЙ: Протокол закрыт в феврале 1984 г.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 79 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: См. Общие критерии приемлемости.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: См. Общие критерии приемлемости

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NSABP Foundation Inc

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Wilkinson NW, Yothers G, Lopa SH, et al.: Long-term survival results of surgery alone compared with surgery plus 5-fluorouracil and leucovorin for stage II and stage III colon cancer: pooled analysis of NSABP adjuvant trials C-01 through C-05. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2009 Gastrointestinal Cancers Symposium, 15-17 January 2009, San Francisco, CA. A-442, 2009.
Kim GP, Colangelo LH, Wieand HS, Paik S, Kirsch IR, Wolmark N, Allegra CJ; National Cancer Institute. Prognostic and predictive roles of high-degree microsatellite instability in colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Collaborative Study. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):767-72. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8172. Epub 2007 Jan 16.
Allegra CJ, Paik S, Colangelo LH, Parr AL, Kirsch I, Kim G, Klein P, Johnston PG, Wolmark N, Wieand HS. Prognostic value of thymidylate synthase, Ki-67, and p53 in patients with Dukes' B and C colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project collaborative study. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):241-50. doi: 10.1200/JCO.2003.05.044.
Wolmark N, Colangelo L, Wieand S. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project trials in colon cancer. Semin Oncol. 2001 Feb;28(1 Suppl 1):9-13. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90245-3.
Dignam JJ, Colangelo L, Tian W, Jones J, Smith R, Wickerham DL, Wolmark N. Outcomes among African-Americans and Caucasians in colon cancer adjuvant therapy trials: findings from the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. J Natl Cancer Inst. 1999 Nov 17;91(22):1933-40. doi: 10.1093/jnci/91.22.1933.
Mamounas E, Wieand S, Wolmark N, Bear HD, Atkins JN, Song K, Jones J, Rockette H. Comparative efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with Dukes' B versus Dukes' C colon cancer: results from four National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project adjuvant studies (C-01, C-02, C-03, and C-04). J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1349-55. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1349.
O'Connell MJ, Lavery I, Yothers G, Paik S, Clark-Langone KM, Lopatin M, Watson D, Baehner FL, Shak S, Baker J, Cowens JW, Wolmark N. Relationship between tumor gene expression and recurrence in four independent studies of patients with stage II/III colon cancer treated with surgery alone or surgery plus adjuvant fluorouracil plus leucovorin. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3937-44. doi: 10.1200/JCO.2010.28.9538. Epub 2010 Aug 2.
Wilkinson NW, Yothers G, Lopa S, Costantino JP, Petrelli NJ, Wolmark N. Long-term survival results of surgery alone versus surgery plus 5-fluorouracil and leucovorin for stage II and stage III colon cancer: pooled analysis of NSABP C-01 through C-05. A baseline from which to compare modern adjuvant trials. Ann Surg Oncol. 2010 Apr;17(4):959-66. doi: 10.1245/s10434-009-0881-y.
Fisher ER, Colangelo L, Wieand S, Fisher B, Wolmark N. Lack of influence of cytokeratin-positive mini micrometastases in "Negative Node" patients with colorectal cancer: findings from the national surgical adjuvant breast and bowel projects protocols R-01 and C-01. Dis Colon Rectum. 2003 Aug;46(8):1021-5; discussion 1025-6. doi: 10.1007/s10350-004-7275-9.
Wolmark N, Fisher B, Wieand HS, Henry RS, Lerner H, Legault-Poisson S, Deckers PJ, Dimitrov N, Gordon PH, Jochimsen P, et al. The prognostic significance of preoperative carcinoembryonic antigen levels in colorectal cancer. Results from NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) clinical trials. Ann Surg. 1984 Apr;199(4):375-82. doi: 10.1097/00000658-198404000-00001.
Wolmark N, Fisher ER, Wieand HS, Fisher B. The relationship of depth of penetration and tumor size to the number of positive nodes in Dukes C colorectal cancer. Cancer. 1984 Jun 15;53(12):2707-12. doi: 10.1002/1097-0142(19840615)53:123.0.co;2-r.
Wolmark N, Cruz I, Redmond CK, Fisher B, Fisher ER. Tumor size and regional lymph node metastasis in colorectal cancer. A preliminary analysis from the NSABP clinical trials. Cancer. 1983 Apr 1;51(7):1315-22. doi: 10.1002/1097-0142(19830401)51:73.0.co;2-0.
Wolmark N, Wieand HS, Rockette HE, Fisher B, Glass A, Lawrence W, Lerner H, Cruz AB, Volk H, Shibata H, et al. The prognostic significance of tumor location and bowel obstruction in Dukes B and C colorectal cancer. Findings from the NSABP clinical trials. Ann Surg. 1983 Dec;198(6):743-52. doi: 10.1097/00000658-198312000-00013.
Smith RE, Colangelo L, Wieand HS, Begovic M, Wolmark N. Randomized trial of adjuvant therapy in colon carcinoma: 10-year results of NSABP protocol C-01. J Natl Cancer Inst. 2004 Aug 4;96(15):1128-32. doi: 10.1093/jnci/djh220.
Wolmark N, Fisher B, Rockette H, Redmond C, Wickerham DL, Fisher ER, Jones J, Glass A, Lerner H, Lawrence W, et al. Postoperative adjuvant chemotherapy or BCG for colon cancer: results from NSABP protocol C-01. J Natl Cancer Inst. 1988 Mar 2;80(1):30-6. doi: 10.1093/jnci/80.1.30.
Wolmark N, Fisher B, Rockette H, et al.: Adjuvant therapy in carcinoma of the colon: five year results of NSABP protocol C-01. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 6: A-358, 92, 1987.
Weese JL, Starling JR, Ottery FD, et al.: Should omentectomy be part of colectomy for colon cancer? [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 4: C-358, 92, 1985.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1977 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000071312
NSABP-C-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .