파킨슨병(PD) 단독요법에서 로피니롤 PR/XR 정제의 임상적 평가
2018년 8월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
파킨슨병 단독 요법에서 로피니롤 PR/XR 정제의 임상 평가 - 공개 라벨, 통제되지 않은 연구 -
이 연구는 파킨슨병 환자의 약동학 프로파일, 안전성 및 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 455-8530
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 460-0008
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 279-0021
- GSK Investigational Site
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Ehime, 일본, 791-0295
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 070-0901
- GSK Investigational Site
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Iwate, 일본, 020-0878
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 251-0038
- GSK Investigational Site
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Kyoto, 일본, 600-8811
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 570-8507
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 343-0032
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113-8431
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 136-0075
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정된 Hoehn & Yahr 병기의 중증도가 1기에서 3기로 PD로 진단된 환자.
- 연령: 만 20세 이상(정보에 입각한 동의 시점)
- 성별: 남성과 여성
- 입원 및 외래 환자 상태
- 정보에 입각한 동의: 정보에 입각한 서면 동의를 직접 제공할 수 있는 환자(예: 스스로 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 있는 환자)
- 저용량 또는 중등도 용량의 L-도파(총 3개월까지) 또는 도파민 작용제(총 6개월까지)에 제한된 사전 노출은 스크리닝 전 최소 4주 동안 치료가 중단된 경우에 한합니다.
제외 기준:
- PD 이외의 심각한 신체적 징후 및 증상을 나타내는 환자(예: 심장/간/신장 장애 및 조혈 장애). 심각성은 "이상 경험의 심각도 분류(1992년 6월 29일자 약사국/안전과(PAB/SD) 고시 제80호)"에 따른 등급 3을 가리킨다.
- 증상이 있는 기립성 저혈압 환자. (예. 현기증 및 실신).
- 심각한 정신과적 증상(예. 지난 6개월(26주) 동안의 혼란, 환각, 망상, 비정상적인 행동, 알코올 또는 약물 의존)(항파킨슨 약물로 인한 증상 포함).
-4주차에 다음 약물로 치료를 받았고 약물의 치료 요법이 -4주차에서 0주차로 변경된 환자.
- 항콜린제: 트리헥시페니딜 하이드로클로라이드(예: Artane®), 피로헵틴 염산염(Trimol®), 마자티콜 염산염(Pentona®), 메티센 염산염(Cholinfall®), 비페리덴 염산염(Akineton®), 프로페나민(Parkin®)
- 아만타딘 염산염(예: 시메트렐®)
- 드록시도파(Dops®)
- 시티콜린(예: Nicholin®)
- 셀레길린 염산염(FP®)
- 조니사마이드
- 에스트로겐: 에스트리올(예:Estriel®)
- CYP1A2 억제제: 시프로플록사신 HCl(예: 시프록산®, 에녹사신 및 플루복사민)
- UPDRS Part I(정신, 행동 및 기분) 점수 3 또는 4와 같은 중증 치매 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자, 임신 가능성이 있거나 연구 기간 중 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신을 계획하는 여성 환자.
- 암종 또는 악성 종양의 현재 병력 또는 합병증이 있는 환자.
- 로피니롤 염산염(HCl)에 대한 약물 알레르기 병력이 있는 환자.
- 과거에 PD에 대한 외과적 치료를 받은 환자(예: pallidectomy, 깊은 뇌 자극).
- 치료 단계 이전 12주 이내에 다른 시험용 약물로 치료받은 환자.
- 기타 조사자(부조사자)가 연구에 부적격하다고 판단하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피니롤 PR/XR
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피험자는 매일 같은 시간에 1일 1회 시험용 약물을 복용하며, 최적의 이점을 위해 아침에 복용하는 것이 좋습니다.
조사 약물은 0주차 방문의 다음 날부터 시작하여 52주 동안 복용합니다.
로피니롤 PR/XR 2mg 정제 1정을 초기 용량으로 경구 투여합니다.
용량은 매주 2mg/일씩 적정하고 4주차에는 8mg/일로 증량합니다. 5주차부터 16주차까지는 충분한 효능을 얻을 때까지 적정 단계 사이에 최소 1주 간격으로 용량을 증량합니다. 개별 임상 반응 및 내약성에 따라(용량은 16mg/일까지 적정할 수 있음).
16주차 이후에는 16주차의 치료 용량을 52주차까지 지속적으로 투여합니다.
치료 중 피험자에게 효능이 불충분하다고 판단되거나 이상반응으로 용량을 유지할 수 없는 경우 치료 용량을 변경할 수 있다.
용량은 52주(또는 중단)의 유지 용량에 따라 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SKF101468(Ropinirole) 및 그 대사체의 Cmax 및 Cmin에 대한 식품영향
기간: 5-16주차
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SKF101468 및 그 대사체의 용량은 1mg으로 정상화되었습니다.
유지 용량을 투여받은 후 투여 후 최대 24시간까지 정상 상태에서 혈액 샘플링을 수행했습니다.
식사가 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위해 동일한 참가자로부터 혈액을 두 번(표준 아침 식사 후 및 공복 상태에서) 샘플링했습니다.
Cmax: 최대 농도, Cmin: 최저 혈장 농도.
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5-16주차
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SKF101468(Ropinirole)과 그 대사체의 AUC0-24에 대한 식품영향
기간: 5-16주차
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SKF101468 및 그 대사체의 용량은 1mg으로 정상화되었습니다.
유지 용량을 받은 후 투여 후 최대 24시간(시간)까지 정상 상태에서 혈액 샘플링을 수행했습니다.
식사가 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위해 동일한 참가자로부터 혈액을 두 번(표준 아침 식사 후 및 공복 상태에서) 샘플링했습니다.
AUC0-24: 약물 농도 24시간 곡선 아래 면적.
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5-16주차
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SKF101468(Ropinirole)과 그 대사체의 Tmax에 대한 식품의 영향
기간: 5-16주차
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SKF101468 및 그 대사체의 용량은 1mg으로 정상화되었습니다.
유지 용량을 투여받은 후 투여 후 최대 24시간까지 정상 상태에서 혈액 샘플링을 수행했습니다.
식사가 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위해 동일한 참가자로부터 혈액을 두 번(표준 아침 식사 후 및 공복 상태에서) 샘플링했습니다.
Tmax: 최대 농도 시간.
데이터는 로피니롤 및 각 대사산물에 대한 급식 상태와 공복 상태 사이의 중앙값 차이로 표시됩니다.
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5-16주차
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SKF101468(Ropinirole) 및 그 대사체의 혈장 최저점 농도
기간: 1-16주
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고정 적정 단계의 혈액 샘플링은 2, 4 및 8mg의 마지막 용량 투여 후 24시간(아침 투여 직전)에 수행됩니다.
유지 용량 단계의 혈액 샘플링은 샘플링이 정상 상태에서 수행되어야 하므로 1주일 이상(아침 투여 직전) 10mg 이상 투여 후 24시간에 수행됩니다.
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1-16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 UPDRS 파트 III의 총점
기간: 0-52주
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 파킨슨병(PD) 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
일본 UPDRS Part III는 27개 항목에 대한 운동 검사를 평가합니다.
참가자는 각 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 108점입니다.
점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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0-52주
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일본 UPDRS 파트 III의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 1-52주
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UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
일본 UPDRS Part III는 27개 항목에 대한 운동 검사를 평가합니다.
참가자는 각 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 108점입니다.
점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 1-52주
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일본 UPDRS 파트 III의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주) 및 1-52주
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UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
일본 UPDRS Part III는 27개 항목에 대한 운동 검사를 평가합니다.
참가자는 각 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 108점입니다. 점수가 높을수록 파킨슨병 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 1-52주
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Part III의 일본 UPDRS 총점에서 총점에 대한 응답자 비율
기간: 기준선(0주) 및 1-52주
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반응자는 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
일본 UPDRS Part III는 27개 항목에 대한 운동 검사를 평가합니다.
참가자는 각 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 108점입니다.
점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 1-52주
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일본 UPDRS 파트 I의 총점
기간: 0-52주
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UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
일본 UPDRS 파트 I은 4가지 항목에 대한 사고, 행동 및 기분을 평가합니다.
참가자는 각 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 16점입니다.
점수가 높을수록 정신 증상이 심함을 나타냅니다.
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0-52주
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일본 UPDRS 파트 I의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 1-52주
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
일본 UPDRS 파트 I은 4가지 항목에 대한 사고, 행동 및 기분을 평가합니다.
참가자는 각 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 16점입니다.
점수가 높을수록 정신 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 1-52주
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일본 UPDRS 파트 I의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주) 및 1-52주
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
일본 UPDRS 파트 I은 4가지 항목에 대한 사고, 행동 및 기분을 평가합니다.
참가자는 각 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 16점입니다.
점수가 높을수록 정신 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 1-52주
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일본 UPDRS 파트 II의 총점
기간: 0-52주
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UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
일본 UPDRS Part II는 13개 항목에 대한 일상 생활 활동을 평가합니다.
참가자는 각 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 52점입니다.
점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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0-52주
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일본 UPDRS 파트 II의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 1-52주
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UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
일본 UPDRS Part II는 13개 항목에 대한 일상 생활 활동을 평가합니다.
참가자는 각 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 52점입니다.
점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 1-52주
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일본 UPDRS 파트 II의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주) 및 1-52주
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UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
일본 UPDRS Part II는 13개 항목에 대한 일상 생활 활동을 평가합니다.
참가자는 각 항목당 0~4점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 52점입니다.
점수가 높을수록 PD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 1-52주
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일본 UPDRS 파트 IV의 총점
기간: 기준선(0주) 및 0-52주
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UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
일본 UPDRS 파트 IV는 11개 항목에 대한 치료 합병증을 평가합니다.
참가자는 항목에 따라 각 항목당 0-4점 또는 0-1점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 23점입니다.
점수가 높을수록 합병증의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 0-52주
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일본 UPDRS 파트 IV의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 1-52주
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UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
일본 UPDRS 파트 IV는 11개 항목에 대한 치료 합병증을 평가합니다.
참가자는 항목에 따라 각 항목당 0-4점 또는 0-1점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 23점입니다.
점수가 높을수록 합병증의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 1-52주
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일본 UPDRS 파트 IV의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주) 및 1-52주
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UPDRS는 PD 환자의 상태를 객관적으로 평가합니다.
일본 UPDRS 파트 IV는 11개 항목에 대한 치료 합병증을 평가합니다.
참가자는 항목에 따라 각 항목당 0-4점 또는 0-1점의 점수를 받습니다.
최대 총점은 23점입니다.
점수가 높을수록 합병증의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 1-52주
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수정된 Hoehn & Yahr 기준 단계 요약
기간: 스크리닝 - 52주차
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Hoehn & Yahr 기준은 8점 척도로 측정되었습니다.
0: 질환의 징후 없음, 1: 편측성 질환, 1.5: 편측성 및 축 침범, 2: 양측성 질환, 2.5: 경미한 양측성 질환, 3: 경도 내지 중등도의 양측성 질환.
평가 대상자는 4점(심각한 장애) 또는 5점(휠체어에 묶이거나 도움을 받지 않고 누워만 있음)을 받지 못했습니다.
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스크리닝 - 52주차
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CGI(Clinician's Global Impression) 척도에서 응답자로 점수를 매긴 참가자 수
기간: 1-52주
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CGI는 7점 척도로 측정됩니다.
1: 매우 개선됨, 2: 많이 개선됨, 3: 약간 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 약간 악화됨, 6: 훨씬 악화됨, 7: 매우 많이 악화됨.
응답자는 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 점수를 매긴 참가자로 정의됩니다.
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1-52주
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지정된 날짜에 연구에 남아 있는 참가자의 비율
기간: 0-364일
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연구에 남아있는 참가자의 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 조사되었으며 조기 중단은 사건으로 간주됩니다.
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0-364일
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16주 및 52주에 알부민, 총 단백질 및 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선(선별) 및 16주 및 52주
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기준선으로부터의 변화는 16주차 및 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(선별) 및 16주 및 52주
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16주차와 52주차에 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노 전이효소, 아스파르테이트 아미노 전이효소, 크레아틴 키나제, 감마 글루타밀 전이효소 및 젖산 탈수소효소의 기준선에서 변화
기간: 기준선(선별) 및 16주 및 52주
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기준선으로부터의 변화는 16주차 및 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(선별) 및 16주 및 52주
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16주 및 52주에 총 빌리루빈, 혈중 요소 질소 및 크레아티닌의 기준선에서 변경
기간: 기준선(선별) 및 16주 및 52주
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기준선으로부터의 변화는 16주차 및 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(선별) 및 16주 및 52주
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16주차와 52주차에 혈중 요소질소, 콜레스테롤, 염화물, 칼륨 및 나트륨의 기준선에서 변경
기간: 기준선(선별) 및 16주 및 52주
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기준선으로부터의 변화는 16주차 및 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(선별) 및 16주 및 52주
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16주 및 52주에 프로락틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선(선별) 및 16주 및 52주
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기준선으로부터의 변화는 16주차 및 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(선별) 및 16주 및 52주
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16주 및 52주에 헤마토크리트 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(선별) 및 16주 및 52주
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기준선으로부터의 변화는 16주차 및 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(선별) 및 16주 및 52주
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16주 및 52주에 혈소판 수 및 백혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(선별) 및 16주 및 52주
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기준선으로부터의 변화는 16주차 및 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(선별) 및 16주 및 52주
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16주 및 52주에 적혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(선별) 및 16주 및 52주
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기준선으로부터의 변화는 16주차 및 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(선별) 및 16주 및 52주
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소변 검사 데이터
기간: 스크리닝, 16주 및 52주
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표시된 딥스틱 테스트 값을 가진 참가자의 수를 측정했습니다.
딥스틱 테스트 값: Neg Value, Trace, +1, +2, +3, +4.
+5점을 받은 참가자는 없었습니다.
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스크리닝, 16주 및 52주
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16주차 및 52주차에 12-리드 심전도(ECG) 소견에서 기준선에서 이동이 표시된 참가자 수
기간: 기준선(선별) 및 16주 및 52주
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기준선 찾기/기간 찾기.
약어: N = 정상; A = 비정상; CS = 임상적으로 유의함; NCS = 임상적으로 중요하지 않음.
옵션에는 N/N, N/ANCS, N/ACS, ANCS/N, ANCS/ANCS, ANCS/ACS, ACS/N, ACS/ANCS 및 ACS/ACS가 포함됩니다.
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기준선(선별) 및 16주 및 52주
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16주 및 52주에 누운 자세 및 기립 시 수축기 및 확장기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선(선별) 및 16주 및 52주
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기준선으로부터의 변화는 16주차 및 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(선별) 및 16주 및 52주
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16주 및 52주에 바로 누운 자세 및 서 있는 맥박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(선별) 및 16주 및 52주
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기준선으로부터의 변화는 16주차 및 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(선별) 및 16주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .