Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropiniroli PR/XR -tablettien kliininen arviointi Parkinsonin taudin (PD) monoterapiassa

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Ropiniroli PR/XR -tablettien kliininen arviointi Parkinsonin taudin monoterapiassa - avoin, kontrolloimaton tutkimus -

Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan farmakokineettistä profiilia, turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japani, 460-0008
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 279-0021
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japani, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 070-0901
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japani, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 251-0038
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 343-0032
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 136-0075
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu PD, jonka vaikeusaste on modifioitu Hoehn & Yahr -vaiheessa vaiheessa I–III.
  • Ikä: 20 vuotta tai vanhempi (tietoisen suostumuksen antamisen yhteydessä)
  • Sukupuoli: mies ja nainen
  • Sekä avo- että avohoitotila
  • Tietoinen suostumus: Potilaat, jotka voivat antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen henkilökohtaisesti (esim. potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen itse)
  • Rajoitettu aikaisempi altistuminen pienille tai kohtalaisille L-dopa-annoksille (yhteensä enintään 3 kuukautta) tai dopamiiniagonisteille (yhteensä enintään 6 kuukautta), jos hoito keskeytetään vähintään 4 viikoksi ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita vakavia fyysisiä merkkejä ja oireita kuin PD:n oireita (esim. sydän-/maksa-/munuaishäiriö ja hematopoieettinen häiriö). Vakavuus viittaa luokkaan 3 "haitallisten kokemusten vakavuuden luokituksen mukaan (Pharmaceutical Affairs Bureau/Safety Division (PAB/SD) Notification No. 80, päivätty 29. kesäkuuta 1992).
  • Potilaat, joilla on oireinen posturaalinen hypotensio. (esim. huimaus ja pyörtyminen).
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia psykiatrisia oireita (esim. sekavuus, hallusinaatiot, harhakuvitelmat, epänormaali käytös, alkoholi- tai huumeriippuvuus) viimeisen kuuden kuukauden (26 viikon) aikana (mukaan lukien Parkinson-lääkkeiden aiheuttamat oireet).

  • Potilaat, joita on hoidettu seuraavilla lääkkeillä viikolla -4 ja joiden lääkkeen hoito-ohjelma on muutettu viikosta -4 viikolle 0.

    • Antikolinergiset aineet: triheksifenidyylihydrokloridi (esim. Artane®), piroheptiinihydrokloridi (Trimol®), matsatikolihydrokloridi (Pentona®), metikseenihydrokloridi (Cholinfall®), biperideenihydrokloridi (Akineton®), profenamiini (Parkin®)
    • amantadiinihydrokloridi (esim. Symmetrel®)
    • droksidopa (Dops®)
    • citikoliini (esim. Nicholin®)
    • selegiliinihydrokloridi (FP®)
    • tsonisamidi
    • estrogeeni: estrioli (esim. Estriel®)
    • CYP1A2:n estäjät: Ciprofloxacin HCl (esim. Ciproxan®, enoksasiini ja fluvoksamiini)
  • Potilaat, joilla on vaikea dementia, kuten UPDRS:n osan I pisteet 3 tai 4 (Mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala)
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, jotka voivat olla raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä karsinooma tai pahanlaatuinen kasvain tai sen komplikaatio.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkeallergia ropinirolihydrokloridille (HCl).
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kirurgista hoitoa PD:n vuoksi (esim. pallidektomia, syvä aivojen stimulaatio).
  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 12 viikon aikana ennen hoitovaihetta.
  • Muut, jotka tutkija (alatutkija) ei pidä kelvollisina tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropiniroli PR/XR
Lääke: Ropiniroli pitkäaikaisvaikutteinen/pidennetty vapautuminen (PR/XR)
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkkeen kerran päivässä samaan aikaan joka päivä. On suositeltavaa, että tämä on aamulla optimaalisen hyödyn saavuttamiseksi. Tutkimuslääkettä otetaan 52 viikkoa, alkaen viikon 0 käynnin seuraavasta päivästä. Yksi tabletti ropiniroli PR/XR 2 mg tabletteja otetaan suun kautta aloitusannoksena. Annosta titrataan viikoittain 2 mg:lla/vrk ja nostetaan 8 mg:aan/vrk viikolla 4. Viikosta 5–16 annosta nostetaan vähintään viikon välein titrausvaiheiden välillä, kunnes saavutetaan riittävä teho. yksilöllisen kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan (annosta voidaan titrata 16 mg/vrk asti). Viikolla 16 ja sen jälkeen hoitoannosta annetaan viikolla 16 jatkuvasti viikkoon 52 asti. Jos tutkittavan tehon katsotaan olevan riittämätön hoidon aikana tai jos hän ei pysty ylläpitämään annosta haittatapahtuman vuoksi, hoitoannosta voidaan muuttaa. Annosta pienennetään viikon 52 ylläpitoannoksen mukaisesti (tai lopettamisen jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan vaikutukset SKF101468:n (ropinirolin) ja sen metaboliittien Cmax- ja Cmin-arvoihin
Aikaikkuna: Viikot 5-16
SKF101468:n ja sen metaboliittien annos normalisoitiin 1 mg:aan. Verinäytteitä otettiin vakaassa tilassa 24 tuntia annoksen jälkeen ylläpitoannoksen saamisen jälkeen. Aterian vaikutuksen farmakokinetiikkaan tutkimiseksi verinäyte otettiin kahdesti (normaalin aamuaterian jälkeen ja paastotilassa) identtisiltä osallistujilta. Cmax: maksimipitoisuus, Cmin: plasman pienin pitoisuus.
Viikot 5-16
Ruoan vaikutukset SKF101468:n (ropiniroli) ja sen aineenvaihduntatuotteiden AUC0-24:ään
Aikaikkuna: Viikot 5-16
SKF101468:n ja sen metaboliittien annos normalisoitiin 1 mg:aan. Verinäytteitä otettiin vakaassa tilassa 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen ylläpitoannoksen saamisen jälkeen. Aterian vaikutuksen farmakokinetiikkaan tutkimiseksi verinäyte otettiin kahdesti (normaalin aamuaterian jälkeen ja paastotilassa) identtisiltä osallistujilta. AUC0-24: lääkeainepitoisuus 24 tunnin käyrän alla oleva alue.
Viikot 5-16
Ruoan vaikutukset SKF101468:n (ropinirolin) ja sen aineenvaihduntatuotteiden Tmax-arvoon
Aikaikkuna: Viikot 5-16
SKF101468:n ja sen metaboliittien annos normalisoitiin 1 mg:aan. Verinäytteitä otettiin vakaassa tilassa 24 tuntia annoksen jälkeen ylläpitoannoksen saamisen jälkeen. Aterian vaikutuksen farmakokinetiikkaan tutkimiseksi verinäyte otettiin kahdesti (normaalin aamuaterian jälkeen ja paastotilassa) identtisiltä osallistujilta. Tmax: maksimipitoisuuden aika. Tiedot esitetään ropinirolin ja kunkin metaboliitin ateria- ja paastotilojen mediaanierona.
Viikot 5-16
SKF101468:n (ropinirolin) ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Viikot 1-16
Verinäytteet kiinteässä titrausvaiheessa otetaan 24 tuntia viimeisen 2, 4 ja 8 mg:n annoksen jälkeen (välittömästi ennen aamuannosta). Ylläpitoannosvaiheessa verinäyte otetaan 24 tuntia vähintään 10 mg:n annoksen jälkeen yhden viikon ajan tai kauemmin (välittömästi ennen aamuannosta), koska näytteenotto on suoritettava vakaassa tilassa.
Viikot 1-16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Japanin UPDRS-osan III kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 0-52
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) arvioi Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden tilan objektiivisesti. Japanilainen UPDRS Part III arvioi moottorin tarkastuksen 27 kohteen osalta. Osallistujat saavat 0-4 pistettä jokaisesta esineestä. Maksimipistemäärä on 108 pistettä. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Viikot 0-52
Muutos perustilanteesta japanilaisessa UPDRS:n osassa III
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti. Japanilainen UPDRS Part III arvioi moottorin tarkastuksen 27 kohteen osalta. Osallistujat saavat 0-4 pistettä jokaisesta esineestä. Maksimipistemäärä on 108 pistettä. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
Prosenttimuutos perustasosta japanilaisessa UPDRS:n osassa III
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti. Japanilainen UPDRS Part III arvioi moottorin tarkastuksen 27 kohteen osalta. Osallistujat saavat 0-4 pistettä jokaisesta esineestä. Suurin kokonaispistemäärä on 108 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia PD-oireita.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
Vastaajien prosenttiosuus kokonaispisteistä Japanin UPDRS-kokonaispisteissä osassa III
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka vähennys on 30 % tai enemmän lähtötilanteessa. UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti. Japanilainen UPDRS Part III arvioi moottorin tarkastuksen 27 kohteen osalta. Osallistujat saavat 0-4 pistettä jokaisesta esineestä. Maksimipistemäärä on 108 pistettä. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
Japanin UPDRS-osan I kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 0-52
UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti. Japanilainen UPDRS Osa I arvioi mielentilaa, käyttäytymistä ja mielialaa neljässä kohdassa. Osallistujat saavat 0-4 pistettä jokaisesta esineestä. Maksimi kokonaispistemäärä on 16 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia mielenterveysoireita.
Viikot 0-52
Muutos perustilanteesta japanilaisessa UPDRS-osassa I
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti. Japanilainen UPDRS Osa I arvioi mielentilaa, käyttäytymistä ja mielialaa neljässä kohdassa. Osallistujat saavat 0-4 pistettä jokaisesta esineestä. Maksimi kokonaispistemäärä on 16 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia mielenterveysoireita.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
Prosenttimuutos perustasosta Japanin UPDRS:n osassa I
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti. Japanilainen UPDRS Osa I arvioi mielentilaa, käyttäytymistä ja mielialaa neljässä kohdassa. Osallistujat saavat 0-4 pistettä jokaisesta esineestä. Maksimi kokonaispistemäärä on 16 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia mielenterveysoireita.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
Japanin UPDRS-osan II kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 0-52
UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti. Japanilainen UPDRS Part II arvioi jokapäiväisen elämän toimintoja 13 kohteen perusteella. Osallistujat saavat 0-4 pistettä jokaisesta esineestä. Maksimipistemäärä on 52 pistettä. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Viikot 0-52
Muutos perustilanteesta japanilaisessa UPDRS-osassa II
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti. Japanilainen UPDRS Part II arvioi jokapäiväisen elämän toimintoja 13 kohteen perusteella. Osallistujat saavat 0-4 pistettä jokaisesta esineestä. Maksimipistemäärä on 52 pistettä. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
Prosenttimuutos perustasosta japanilaisessa UPDRS-osassa II
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti. Japanilainen UPDRS Part II arvioi jokapäiväisen elämän toimintoja 13 kohteen perusteella. Osallistujat saavat 0-4 pistettä jokaisesta esineestä. Maksimipistemäärä on 52 pistettä. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
Japanin UPDRS-osan IV kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 0-52
UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti. Japanilainen UPDRS Part IV arvioi hoidon komplikaatioita 11 kohteen osalta. Osallistujat saavat arvosanan 0-4 tai 0-1 pistettä jokaisesta esineestä riippuen esineestä. Maksimi kokonaispistemäärä on 23 pistettä. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia komplikaatioiden oireita.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 0-52
Muutos perustilanteesta japanilaisessa UPDRS-osassa IV
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti. Japanilainen UPDRS Part IV arvioi hoidon komplikaatioita 11 kohteen osalta. Osallistujat saavat arvosanan 0-4 tai 0-1 pistettä jokaisesta esineestä riippuen esineestä. Maksimi kokonaispistemäärä on 23 pistettä. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia komplikaatioiden oireita.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
Prosenttimuutos perustasosta Japanin UPDRS-osassa IV
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
UPDRS arvioi PD-potilaiden tilan objektiivisesti. Japanilainen UPDRS Part IV arvioi hoidon komplikaatioita 11 kohteen osalta. Osallistujat saavat arvosanan 0-4 tai 0-1 pistettä jokaisesta esineestä riippuen esineestä. Maksimi kokonaispistemäärä on 23 pistettä. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia komplikaatioiden oireita.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1-52
Yhteenveto modifioiduista Hoehn & Yahr -kriteerivaiheista
Aikaikkuna: Näytös - viikko 52
Hoehn & Yahr -kriteerit mitattiin 8 pisteen asteikolla. 0: Ei merkkejä sairaudesta, 1: Yksipuolinen sairaus, 1,5: Yksipuolinen ja aksiaalinen häiriö, 2: Kahdenvälinen sairaus, 2,5: Lievä molemminpuolinen sairaus, 3: Lievä tai kohtalainen molemminpuolinen sairaus. Yhdelläkään arvioidulla koehenkilöllä ei ollut pistettä 4 (vaikea vamma) tai 5 (pyörätuoliin sidottu tai vuoteessa, ellei apua saa).
Näytös - viikko 52
Kliinikon globaalin impressioasteikon (CGI) asteikolla vastaajiksi arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 1-52
CGI mitataan 7 pisteen asteikolla. 1: Erittäin paljon parannettu, 2: Parannettu paljon, 3: Parannettu vähän, 4: Ei muutosta, 5: Vähän huonompi, 6: Paljon huonompi, 7: Erittäin paljon huonompi. Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden arvosana on "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
Viikot 1-52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jäivät tutkimukseen ilmoitettuina päivinä
Aikaikkuna: Päivät 0-364
Tutkimukseen jääneiden osallistujien prosenttiosuutta tarkasteltiin Kaplan-Meier-menetelmällä, jossa ennenaikainen keskeyttäminen katsotaan tapahtumaksi.
Päivät 0-364
Albumiinin, kokonaisproteiinin ja hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 16 ja 52 arvoilla vähennettynä lähtötason arvoilla.
Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, kreatiinikinaasin, gammaglutamyylitransferaasin ja laktaattidehydrogenaasin muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 16 ja 52 arvoilla vähennettynä lähtötason arvoilla.
Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Kokonaisbilirubiinin, veren ureatypen ja kreatiniinin muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 16 ja 52 arvoilla vähennettynä lähtötason arvoilla.
Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Muutos lähtötasosta veren ureatypessä, kolesterolissa, kloridissa, kaliumissa ja natriumissa viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 16 ja 52 arvoilla vähennettynä lähtötason arvoilla.
Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Prolaktiinin muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 16 ja 52 arvoilla vähennettynä lähtötason arvoilla.
Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Hematokriitin muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 16 ja 52 arvoilla vähennettynä lähtötason arvoilla.
Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Verihiutaleiden ja valkosolujen määrän muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 16 ja 52 arvoilla vähennettynä lähtötason arvoilla.
Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Punaisten verisolujen määrän muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 16 ja 52 arvoilla vähennettynä lähtötason arvoilla.
Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Virtsan analyysitiedot
Aikaikkuna: Näytös, viikko 16 ja viikko 52
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ilmoitetut mittatikkutestin arvot, mitattiin. Mittatikun testiarvot: Neg Value, Trace, +1, +2, +3, +4. Yksikään osallistuja ei saanut arvosanaa +5.
Näytös, viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu siirtymä lähtötilanteesta 12-kytkentäisen EKG-löydöksissä viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Lähtötilanteen etsintä / aikajakson etsintä. Lyhenteet: N = normaali; A = epänormaali; CS = kliinisesti merkitsevä; NCS = ei kliinisesti merkitsevä. Vaihtoehdot sisältävät N/N, N/ANCS, N/ACS, ANCS/N, ANCS/ANCS, ANCS/ACS, ACS/N, ACS/ANCS ja ACS/ACS.
Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos makuuasennossa ja seistessä lähtötasosta viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 16 ja viikon 52 arvoina miinus lähtötason arvot.
Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Muutos lähtötilanteesta makuuasennossa ja seistessä syke viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52
Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 16 ja viikon 52 arvoina miinus lähtötason arvot.
Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 16 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROP106064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa