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Valutazione clinica delle compresse di ropinirolo PR/XR in monoterapia per la malattia di Parkinson (MdP)

30 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione clinica delle compresse di ropinirolo PR/XR in monoterapia per il morbo di Parkinson - uno studio in aperto non controllato -

Questo studio è stato progettato per valutare il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 460-0008
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 279-0021
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 070-0901
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Giappone, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 251-0038
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 343-0032
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 136-0075
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene diagnosticata la malattia di Parkinson con gravità della stadiazione modificata di Hoehn & Yahr dallo stadio I a III.
  • Età: 20 anni o più (al momento del consenso informato)
  • Genere: maschile e femminile
  • Sia lo stato di ricovero che quello ambulatoriale
  • Consenso informato: Pazienti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto di persona (ad es. pazienti che sono in grado di dare il proprio consenso informato scritto)
  • Esposizione precedente limitata a dosi basse o moderate di L-dopa (fino a 3 mesi in totale) o agonisti della dopamina (fino a 6 mesi in totale) a condizione che il trattamento venga interrotto per un minimo di 4 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano segni e sintomi fisici gravi diversi da quelli del PD (ad es. disturbi cardiaci/epatici/renali e disturbi ematopoietici). La gravità si riferisce al Grado 3 secondo "la Classificazione della gravità delle esperienze avverse (Ufficio affari farmaceutici/Divisione sicurezza (PAB/SD) Notifica n. 80, datata 29 giugno 1992).
  • Pazienti con ipotensione posturale sintomatica. (per esempio. vertigini e sincope).
  • Pazienti che hanno avuto gravi sintomi psichiatrici (ad es. stato confusionale, allucinazioni, delirio, comportamento anomalo, dipendenza da alcol o droghe) negli ultimi sei mesi (26 settimane) (compresi i sintomi causati da farmaci antiparkinsoniani).

  • Pazienti che sono stati trattati con i seguenti farmaci alla settimana -4 e il cui regime di trattamento del farmaco è stato modificato dalla settimana -4 alla settimana 0.

    • Agenti anticolinergici: trihexyphenidyl cloridrato (ad es. Artane®), piroeptina cloridrato (Trimol®), mazaticol cloridrato (Pentona®), metixene cloridrato (Cholinfall®), biperiden cloridrato (Akineton®), profenamina (Parkin®)
    • amantadina cloridrato (ad es. Symmetrel®)
    • droxidopa (Dops®)
    • citicolina (es. Nicholin®)
    • selegilina cloridrato (FP®)
    • zonisamide
    • estrogeni: estriolo (ad esempio Estriel®)
    • Inibitori del CYP1A2: Ciprofloxacin HCl (ad es. Ciproxan®, enoxacina e fluvoxamina)
  • Pazienti con demenza grave come punteggio 3 o 4 dell'UPDRS Parte I (Mentazione, comportamento e umore)
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, che potrebbero essere in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
  • Pazienti con anamnesi attuale o complicazione di carcinoma o tumore maligno.
  • Pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci al ropinirolo cloridrato (HCl).
  • Pazienti che hanno ricevuto in passato un trattamento chirurgico per PD (ad es. pallidectomia, stimolazione cerebrale profonda).
  • Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 12 settimane prima della fase di trattamento.
  • Altri che il ricercatore (subinvestigatore) considera non ammissibili per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropinirolo PR/XR
Droga: Ropinirolo rilascio prolungato/rilascio prolungato (PR/XR)
I soggetti assumeranno il farmaco sperimentale una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno, si raccomanda che sia al mattino per un beneficio ottimale. Il farmaco sperimentale viene assunto per 52 settimane, a partire dal giorno successivo della visita della settimana 0. Una compressa di ropinirolo PR/XR 2 mg compresse verrà somministrata per via orale come dose iniziale. La dose sarà titolata settimanalmente di 2 mg/die e aumentata a 8 mg/die nella settimana 4. Dalla settimana 5 fino alla settimana 16, la dose sarà aumentata a intervalli minimi di una settimana tra le fasi di titolazione fino al raggiungimento di un'efficacia sufficiente, in base alla risposta clinica individuale e alla tollerabilità (la dose può essere titolata fino a 16 mg/die). Dalla settimana 16 in poi, la dose di trattamento alla settimana 16 verrà somministrata in modo continuo fino alla settimana 52. Se durante il trattamento viene giudicata un'efficacia insufficiente in un soggetto o se non è in grado di mantenere la dose a causa di un evento avverso, la dose del trattamento può essere modificata. La dose viene ridotta gradualmente in base alla dose di mantenimento alla settimana 52 (o sospensione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del cibo su Cmax e Cmin di SKF101468 (ropinirolo) e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Settimane 5-16
La dose di SKF101468 e dei suoi metaboliti è stata normalizzata a 1 mg. È stato condotto il prelievo di sangue allo stato stazionario fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose di mantenimento. Per studiare l'effetto di un pasto sulla farmacocinetica, il sangue è stato prelevato due volte (dopo un pasto mattutino standard ea digiuno) da partecipanti identici. Cmax: concentrazione massima, Cmin: concentrazione plasmatica minima.
Settimane 5-16
Effetti del cibo sull'AUC0-24 di SKF101468 (ropinirolo) e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Settimane 5-16
La dose di SKF101468 e dei suoi metaboliti è stata normalizzata a 1 mg. È stato condotto il prelievo di sangue allo stato stazionario fino a 24 ore (ore) dopo la somministrazione della dose di mantenimento. Per studiare l'effetto di un pasto sulla farmacocinetica, il sangue è stato prelevato due volte (dopo un pasto mattutino standard ea digiuno) da partecipanti identici. AUC0-24: area sotto la curva di concentrazione del farmaco nelle 24 ore.
Settimane 5-16
Effetti del cibo su Tmax di SKF101468 (ropinirolo) e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Settimane 5-16
La dose di SKF101468 e dei suoi metaboliti è stata normalizzata a 1 mg. È stato condotto il prelievo di sangue allo stato stazionario fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose di mantenimento. Per studiare l'effetto di un pasto sulla farmacocinetica, il sangue è stato prelevato due volte (dopo un pasto mattutino standard ea digiuno) da partecipanti identici. Tmax: tempo di massima concentrazione. I dati sono presentati come la differenza mediana tra gli stati a stomaco pieno e a digiuno per il ropinirolo e ciascun metabolita.
Settimane 5-16
Concentrazioni plasmatiche minime di SKF101468 (ropinirolo) e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Settimane 1-16
Il prelievo di sangue nella fase di titolazione fissa verrà eseguito 24 ore dopo la dose dell'ultima dose di 2, 4 e 8 mg (immediatamente prima della dose mattutina). Il prelievo di sangue nella fase della dose di mantenimento verrà eseguito 24 ore dopo la dose di 10 mg o più per una settimana o più (immediatamente prima della dose mattutina), poiché il campionamento deve essere condotto allo stato stazionario.
Settimane 1-16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale nell'UPDRS giapponese Parte III
Lasso di tempo: Settimane 0-52
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). L'UPDRS giapponese Parte III valuta l'esame motorio su 27 item. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per ogni elemento. Il punteggio totale massimo è di 108 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi.
Settimane 0-52
Cambiamento rispetto al basale nell'UPDRS giapponese Parte III
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1-52
L'UPDRS valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. L'UPDRS giapponese Parte III valuta l'esame motorio su 27 item. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per ogni elemento. Il punteggio totale massimo è di 108 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi.
Basale (settimana 0) e settimane 1-52
Variazione percentuale rispetto al basale nell'UPDRS giapponese Parte III
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1-52
L'UPDRS valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. L'UPDRS giapponese Parte III valuta l'esame motorio su 27 item. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per ogni elemento. Un punteggio totale massimo è di 108 punti. Il punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi.
Basale (settimana 0) e settimane 1-52
Percentuale di rispondenti del punteggio totale nel punteggio totale UPDRS giapponese nella parte III
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1-52
Un responder è definito come un partecipante con una riduzione del 30% o più al basale. L'UPDRS valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. L'UPDRS giapponese Parte III valuta l'esame motorio su 27 item. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per ogni elemento. Il punteggio totale massimo è di 108 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi.
Basale (settimana 0) e settimane 1-52
Punteggio totale nell'UPDRS giapponese Parte I
Lasso di tempo: Settimane 0-52
L'UPDRS valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. L'UPDRS giapponese Parte I valuta l'attività mentale, il comportamento e l'umore su 4 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per ogni elemento. Il punteggio totale massimo è di 16 punti. Un punteggio più alto indica sintomi mentali più gravi.
Settimane 0-52
Cambiamento rispetto al basale nell'UPDRS giapponese Parte I
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1-52
L'UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. L'UPDRS giapponese Parte I valuta l'attività mentale, il comportamento e l'umore su 4 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per ogni elemento. Il punteggio totale massimo è di 16 punti. Un punteggio più alto indica sintomi mentali più gravi.
Basale (settimana 0) e settimane 1-52
Variazione percentuale rispetto al basale nell'UPDRS giapponese Parte I
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1-52
L'UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. L'UPDRS giapponese Parte I valuta l'attività mentale, il comportamento e l'umore su 4 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per ogni elemento. Il punteggio totale massimo è di 16 punti. Un punteggio più alto indica sintomi mentali più gravi.
Basale (settimana 0) e settimane 1-52
Punteggio totale nell'UPDRS giapponese Parte II
Lasso di tempo: Settimane 0-52
L'UPDRS valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. L'UPDRS giapponese Parte II valuta le attività della vita quotidiana su 13 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per ogni elemento. Il punteggio totale massimo è di 52 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi.
Settimane 0-52
Cambiamento rispetto al basale nell'UPDRS giapponese Parte II
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1-52
L'UPDRS valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. L'UPDRS giapponese Parte II valuta le attività della vita quotidiana su 13 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per ogni elemento. Il punteggio totale massimo è di 52 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi.
Basale (settimana 0) e settimane 1-52
Variazione percentuale rispetto al basale nell'UPDRS giapponese Parte II
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1-52
L'UPDRS valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. L'UPDRS giapponese Parte II valuta le attività della vita quotidiana su 13 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 punti per ogni elemento. Il punteggio totale massimo è di 52 punti. Un punteggio più alto indica sintomi di PD più gravi.
Basale (settimana 0) e settimane 1-52
Punteggio totale nell'UPDRS giapponese Parte IV
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 0-52
L'UPDRS valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. L'UPDRS giapponese Parte IV valuta le complicanze della terapia su 11 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 o 0-1 punti per ogni articolo a seconda dell'articolo. Il punteggio totale massimo è di 23 punti. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di complicanze.
Basale (settimana 0) e settimane 0-52
Cambiamento rispetto al basale nell'UPDRS giapponese Parte IV
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1-52
L'UPDRS valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. L'UPDRS giapponese Parte IV valuta le complicanze della terapia su 11 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 o 0-1 punti per ogni articolo a seconda dell'articolo. Il punteggio totale massimo è di 23 punti. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di complicanze.
Basale (settimana 0) e settimane 1-52
Variazione percentuale rispetto al basale nell'UPDRS giapponese Parte IV
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1-52
L'UPDRS valuta obiettivamente lo stato dei pazienti con PD. L'UPDRS giapponese Parte IV valuta le complicanze della terapia su 11 elementi. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 o 0-1 punti per ogni articolo a seconda dell'articolo. Il punteggio totale massimo è di 23 punti. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di complicanze.
Basale (settimana 0) e settimane 1-52
Riepilogo delle fasi dei criteri Hoehn & Yahr modificati
Lasso di tempo: Screening-Settimana 52
I criteri di Hoehn & Yahr sono stati misurati su una scala a 8 punti. 0: Nessun segno di malattia, 1: Malattia unilaterale, 1.5: Coinvolgimento unilaterale più assiale, 2: Malattia bilaterale, 2.5: Malattia bilaterale lieve, 3: Malattia bilaterale da lieve a moderata. Nessun soggetto valutato aveva un punteggio di 4 (disabilità grave) o 5 (costretto su sedia a rotelle o costretto a letto senza aiuto).
Screening-Settimana 52
Numero di partecipanti valutati come responder sulla scala dell'impressione globale del medico (CGI).
Lasso di tempo: Settimane 1-52
Il CGI è misurato su una scala a 7 punti. 1: molto migliorato, 2: molto migliorato, 3: leggermente migliorato, 4: nessun cambiamento, 5: leggermente peggiorato, 6: molto peggiorato, 7: molto peggiorato. I responder sono definiti come quei partecipanti valutati come "molto migliorati" o "molto migliorati".
Settimane 1-52
Percentuale di partecipanti che sono rimasti nello studio nei giorni indicati
Lasso di tempo: Giorni 0-364
La percentuale di partecipanti rimasti nello studio è stata esaminata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, in cui un'interruzione prematura sarà considerata come un evento.
Giorni 0-364
Variazione rispetto al basale di albumina, proteine ​​totali ed emoglobina alle settimane 16 e 52
Lasso di tempo: Basale (screening) e settimane 16 e 52
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 16 e 52 meno i valori basali.
Basale (screening) e settimane 16 e 52
Variazione rispetto al basale di fosfatasi alcalina, alanina amino transferasi, aspartato amino transferasi, creatina chinasi, gamma glutamil transferasi e lattato deidrogenasi alle settimane 16 e 52
Lasso di tempo: Basale (screening) e settimane 16 e 52
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 16 e 52 meno i valori basali.
Basale (screening) e settimane 16 e 52
Variazione rispetto al basale di bilirubina totale, azoto ureico nel sangue e creatinina alle settimane 16 e 52
Lasso di tempo: Basale (screening) e settimane 16 e 52
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 16 e 52 meno i valori basali.
Basale (screening) e settimane 16 e 52
Variazione rispetto al basale di azoto ureico nel sangue, colesterolo, cloruro, potassio e sodio alle settimane 16 e 52
Lasso di tempo: Basale (screening) e settimane 16 e 52
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 16 e 52 meno i valori basali.
Basale (screening) e settimane 16 e 52
Variazione rispetto al basale della prolattina alle settimane 16 e 52
Lasso di tempo: Basale (screening) e settimane 16 e 52
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 16 e 52 meno i valori basali.
Basale (screening) e settimane 16 e 52
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito alle settimane 16 e 52
Lasso di tempo: Basale (screening) e settimane 16 e 52
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 16 e 52 meno i valori basali.
Basale (screening) e settimane 16 e 52
Variazione rispetto al basale della conta piastrinica e della conta dei globuli bianchi alle settimane 16 e 52
Lasso di tempo: Basale (screening) e settimane 16 e 52
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 16 e 52 meno i valori basali.
Basale (screening) e settimane 16 e 52
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli rossi alle settimane 16 e 52
Lasso di tempo: Basale (screening) e settimane 16 e 52
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 16 e 52 meno i valori basali.
Basale (screening) e settimane 16 e 52
Dati dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Screening, settimana 16 e settimana 52
È stato misurato il numero di partecipanti con i valori del test del dipstick indicati. Valori del test dell'astina: valore negativo, traccia, +1, +2, +3, +4. Nessun partecipante ha ottenuto un punteggio di +5.
Screening, settimana 16 e settimana 52
Numero di partecipanti con lo spostamento indicato dal basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni alle settimane 16 e 52
Lasso di tempo: Basale (screening) e settimane 16 e 52
Risultati della linea di base/Ricerca del periodo di tempo. Abbreviazioni: N = normale; A = anormale; CS = clinicamente significativo; NCS = non clinicamente significativo. Le opzioni includono N/N, N/ANCS, N/ACS, ANCS/N, ANCS/ANCS, ANCS/ACS, ACS/N, ACS/ANCS e ACS/ACS.
Basale (screening) e settimane 16 e 52
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina e in piedi alle settimane 16 e 52
Lasso di tempo: Basale (screening) e settimane 16 e 52
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 16 e della settimana 52 meno i valori del basale.
Basale (screening) e settimane 16 e 52
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in posizione supina e in piedi alle settimane 16 e 52
Lasso di tempo: Basale (screening) e settimane 16 e 52
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 16 e della settimana 52 meno i valori del basale.
Basale (screening) e settimane 16 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

9 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROP106064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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