Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af ropinirol PR/XR-tabletter i monoterapi for Parkinsons sygdom (PD)

30. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Klinisk evaluering af Ropinirol PR/XR-tabletter i monoterapi for Parkinsons sygdom - en åben-label, ukontrolleret undersøgelse -

Denne undersøgelse var designet til at evaluere den farmakokinetiske profil, sikkerhed og effekt hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 460-0008
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-0901
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-0038
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-0032
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med PD med sværhedsgraden af ​​den modificerede Hoehn & Yahr-stadie i trin I til III.
  • Alder: 20 år eller ældre (på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke)
  • Køn: mand og kvinde
  • Både indlæggelse og ambulant status
  • Informeret samtykke: Patienter, der personligt kan give informeret skriftligt samtykke (dvs. patienter, der er i stand til at give informeret skriftligt samtykke på egen hånd)
  • Begrænset tidligere eksponering for lave eller moderate doser af L-dopa (op til 3 måneder i alt) eller dopaminagonister (op til 6 måneder i alt), forudsat at behandlingen seponeres i mindst 4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der viser andre alvorlige fysiske tegn og symptomer end dem, der er forbundet med PD (f. hjerte-/lever-/nyrelidelse og hæmatopoietisk lidelse). Alvoren refererer til Grad 3 i henhold til "Klassifikationen af ​​Alvorligheden af ​​Uønskede Oplevelser (Farmaceutical Affairs Bureau/Safety Division (PAB/SD) Notification No. 80, dateret 29. juni 1992).
  • Patienter med symptomatisk postural hypotension. (f.eks. svimmelhed og synkope).
  • Patienter, der har haft alvorlige psykiatriske symptomer (f. forvirring, hallucinationer, vrangforestillinger, unormal adfærd, alkohol- eller stofafhængighed) i løbet af de sidste seks måneder (26 uger) (inklusive symptomer forårsaget af anti-Parkinson-lægemidler).

  • Patienter, der er blevet behandlet med følgende lægemidler i uge -4, og hvis behandlingsregime for lægemidlet er ændret fra uge -4 til uge 0.

    • Anticholinerge midler: trihexyphenidylhydrochlorid (f.eks. Artane®), piroheptinhydrochlorid (Trimol®), mazaticolhydrochlorid (Pentona®), metixenhydrochlorid (Cholinfall®), biperidenhydrochlorid (Akineton®), profenamin (Parkin®)
    • amantadinhydrochlorid (f.eks. Symmetrel®)
    • droxidopa (Dops®)
    • citicolin (f.eks. Nicholin®)
    • selegilinhydrochlorid (FP®)
    • zonisamid
    • østrogen: østriol (f.eks. Estriel®)
    • CYP1A2-hæmmere: Ciprofloxacin HCl (f.eks. Ciproxan®, enoxacin og fluvoxamin)
  • Patienter med svær demens, såsom score 3 eller 4 i UPDRS Part I (mentation, adfærd og humør)
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlægger graviditet under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter med aktuel historie eller komplikation af carcinom eller malign tumor.
  • Patienter, der tidligere har haft lægemiddelallergi over for ropinirolhydrochlorid (HCl).
  • Patienter, der tidligere har modtaget kirurgisk behandling for PD (f. pallidektomi, dyb hjernestimulering).
  • Patienter, der er blevet behandlet med et andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før behandlingsfasen.
  • Andre, som investigator (under investigator) anser for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropinirol PR/XR
Medicin: Ropinirol forlænget frigivelse/forlænget frigivelse (PR/XR)
Forsøgspersonerne vil tage forsøgslægemidlet én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag, det anbefales, at dette er om morgenen for optimalt udbytte. Undersøgelseslægemidlet tages i 52 uger, startende den næste dag i uge 0-besøget. En tablet ropinirol PR/XR 2 mg tabletter vil blive doseret oralt som startdosis. Dosis vil blive titreret ugentligt med 2 mg/dag og øget til 8 mg/dag i uge 4. Fra uge 5 og op til 16 vil dosis blive øget med minimumsintervaller på en uge mellem titreringstrinene, indtil tilstrækkelig effekt er opnået. i henhold til individuel klinisk respons og tolerabilitet (dosis kan titreres op til 16 mg/dag). I uge 16 og senere vil behandlingsdosis i uge 16 blive administreret kontinuerligt op til uge 52. Hvis utilstrækkelig effekt vurderes hos en patient under behandlingen, eller ude af stand til at opretholde dosis på grund af uønskede hændelser, kan behandlingsdosis ændres. Dosis nedtrappes i henhold til vedligeholdelsesdosis ved uge 52 (eller seponering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevareeffekter på Cmax og Cmin af SKF101468 (Ropinirol) og dets metabolitter
Tidsramme: Uge 5-16
Dosis af SKF101468 og dets metabolitter blev normaliseret til 1 mg. Der blev taget blodprøver ved steady state op til 24 timer efter dosis efter modtagelse af vedligeholdelsesdosis. For at undersøge effekten af ​​et måltid på farmakokinetikken blev der udtaget blodprøver to gange (efter et standard morgenmåltid og ved fastende tilstand) fra identiske deltagere. Cmax: maksimal koncentration, Cmin: laveste plasmakoncentration.
Uge 5-16
Fødevareeffekter på AUC0-24 af SKF101468 (Ropinirol) og dets metabolitter
Tidsramme: Uge 5-16
Dosis af SKF101468 og dets metabolitter blev normaliseret til 1 mg. Der blev taget blodprøver ved steady state op til 24 timer (timer) efter dosis efter modtagelse af vedligeholdelsesdosis. For at undersøge effekten af ​​et måltid på farmakokinetikken blev der udtaget blodprøver to gange (efter et standard morgenmåltid og ved fastende tilstand) fra identiske deltagere. AUC0-24: areal under lægemiddelkoncentrationen 24 timers kurve.
Uge 5-16
Fødevareeffekter på Tmax af SKF101468 (Ropinirol) og dets metabolitter
Tidsramme: Uge 5-16
Dosis af SKF101468 og dets metabolitter blev normaliseret til 1 mg. Der blev taget blodprøver ved steady state op til 24 timer efter dosis efter modtagelse af vedligeholdelsesdosis. For at undersøge effekten af ​​et måltid på farmakokinetikken blev der udtaget blodprøver to gange (efter et standard morgenmåltid og ved fastende tilstand) fra identiske deltagere. Tmax: tidspunkt for maksimal koncentration. Data præsenteres som medianforskellen mellem føde- og fastende tilstande for ropinirol og hver metabolit.
Uge 5-16
Plasma-trough-koncentrationer af SKF101468 (Ropinirol) og dets metabolitter
Tidsramme: Uge 1-16
Blodprøvetagning i den faste titreringsfase vil blive udført 24 timer efter dosis af den sidste dosis på 2, 4 og 8 mg (umiddelbart før morgendosis). Blodprøvetagning i vedligeholdelsesdosisfasen vil blive udført 24 timer efter dosis på 10 mg eller mere i en uge eller længere (umiddelbart før morgendosis), da prøveudtagning skal udføres ved steady state.
Uge 1-16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score i den japanske UPDRS del III
Tidsramme: Uge 0-52
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vurderer status for Parkinsons sygdom (PD) patienter objektivt. Den japanske UPDRS Part III vurderer motorisk undersøgelse på 27 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 108 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer.
Uge 0-52
Ændring fra baseline i den japanske UPDRS del III
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1-52
UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Den japanske UPDRS Part III vurderer motorisk undersøgelse på 27 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 108 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer.
Baseline (uge 0) og uge 1-52
Procentvis ændring fra baseline i den japanske UPDRS del III
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1-52
UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Den japanske UPDRS Part III vurderer motorisk undersøgelse på 27 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. En maksimal samlet score er 108 point. Den højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer.
Baseline (uge 0) og uge 1-52
Procentdel af respondenter af den samlede score i den japanske UPDRS-totalscore i del III
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1-52
En responder er defineret som en deltager med en reduktion på 30 % eller mere ved baseline. UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Den japanske UPDRS Part III vurderer motorisk undersøgelse på 27 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 108 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer.
Baseline (uge 0) og uge 1-52
Samlet score i den japanske UPDRS del I
Tidsramme: Uge 0-52
UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Den japanske UPDRS Part I vurderer mentation, adfærd og humør på 4 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 16 point. En højere score indikerer mere alvorlige psykiske symptomer.
Uge 0-52
Ændring fra baseline i den japanske UPDRS del I
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1-52
UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) vurderer PD-patienters status objektivt. Den japanske UPDRS Part I vurderer mentation, adfærd og humør på 4 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 16 point. En højere score indikerer mere alvorlige psykiske symptomer.
Baseline (uge 0) og uge 1-52
Procentvis ændring fra baseline i den japanske UPDRS del I
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1-52
UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) vurderer PD-patienters status objektivt. Den japanske UPDRS Part I vurderer mentation, adfærd og humør på 4 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 16 point. En højere score indikerer mere alvorlige psykiske symptomer.
Baseline (uge 0) og uge 1-52
Samlet score i den japanske UPDRS del II
Tidsramme: Uge 0-52
UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Den japanske UPDRS Part II vurderer dagligdagens aktiviteter på 13 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 52 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer.
Uge 0-52
Ændring fra baseline i den japanske UPDRS del II
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1-52
UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Den japanske UPDRS Part II vurderer dagligdagens aktiviteter på 13 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 52 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer.
Baseline (uge 0) og uge 1-52
Procentvis ændring fra baseline i den japanske UPDRS del II
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1-52
UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Den japanske UPDRS Part II vurderer dagligdagens aktiviteter på 13 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 52 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer.
Baseline (uge 0) og uge 1-52
Samlet score i den japanske UPDRS del IV
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 0-52
UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Den japanske UPDRS Part IV vurderer komplikationer af terapi på 11 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 eller 0-1 point pr. hver genstand afhængig af varen. Den maksimale samlede score er 23 point. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på komplikationer.
Baseline (uge 0) og uge 0-52
Ændring fra baseline i den japanske UPDRS del IV
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1-52
UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Den japanske UPDRS Part IV vurderer komplikationer af terapi på 11 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 eller 0-1 point pr. hver genstand afhængig af varen. Den maksimale samlede score er 23 point. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på komplikationer.
Baseline (uge 0) og uge 1-52
Procentvis ændring fra baseline i den japanske UPDRS del IV
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1-52
UPDRS vurderer PD-patienters status objektivt. Den japanske UPDRS Part IV vurderer komplikationer af terapi på 11 punkter. Deltagerne får en score på 0-4 eller 0-1 point pr. hver genstand afhængig af varen. Den maksimale samlede score er 23 point. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på komplikationer.
Baseline (uge 0) og uge 1-52
Sammenfatning af de modificerede Hoehn & Yahr-kriteriestadier
Tidsramme: Forevisningsuge 52
Hoehn & Yahrs kriterier blev målt på en 8-trins skala. 0: Ingen tegn på sygdom, 1: Unilateral sygdom, 1,5: Unilateral plus aksial involvering, 2: Bilateral sygdom, 2,5: Mild bilateral sygdom, 3: Mild til moderat bilateral sygdom. Ingen evaluerede forsøgspersoner havde en score på 4 (svært handicap) eller 5 (kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre de blev hjulpet).
Forevisningsuge 52
Antal deltagere scoret som respondenter på klinikerens globale indtryksskala (CGI)
Tidsramme: Uge 1-52
CGI måles på en 7-trins skala. 1: Meget forbedret, 2: Meget forbedret, 3: Minimalt forbedret, 4: Ingen ændring, 5: Minimalt dårligere, 6: Meget værre, 7: Meget værre. Responders er defineret som de deltagere, der scores som "meget forbedret" eller "meget forbedret".
Uge 1-52
Procentdel af deltagere, der forblev i undersøgelsen på de angivne dage
Tidsramme: Dage 0-364
Procentdelen af ​​tilbageværende deltagere i undersøgelsen blev undersøgt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, hvor en for tidlig seponering vil blive betragtet som en hændelse.
Dage 0-364
Ændring fra baseline i albumin, totalt protein og hæmoglobin i uge 16 og 52
Tidsramme: Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16 og 52 værdier minus baseline værdier.
Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinkinase, gamma-glutamyltransferase og laktatdehydrogenase i uge 16 og 52
Tidsramme: Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16 og 52 værdier minus baseline værdier.
Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline i total bilirubin, blodurinstofnitrogen og kreatinin i uge 16 og 52
Tidsramme: Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16 og 52 værdier minus baseline værdier.
Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline i blodurea nitrogen, kolesterol, klorid, kalium og natrium i uge 16 og 52
Tidsramme: Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16 og 52 værdier minus baseline værdier.
Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline i prolaktin i uge 16 og 52
Tidsramme: Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16 og 52 værdier minus baseline værdier.
Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline i hæmatokrit i uge 16 og 52
Tidsramme: Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16 og 52 værdier minus baseline værdier.
Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline i blodpladetal og antal hvide blodlegemer i uge 16 og 52
Tidsramme: Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16 og 52 værdier minus baseline værdier.
Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer i uge 16 og 52
Tidsramme: Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16 og 52 værdier minus baseline værdier.
Baseline (screening) og uge 16 og 52
Urinalyse data
Tidsramme: Screening, uge ​​16 og uge 52
Antallet af deltagere med de angivne målepindetestværdier blev målt. Dipstick test værdier: Neg Value, Trace, +1, +2, +3, +4. Ingen deltagere havde en score på +5.
Screening, uge ​​16 og uge 52
Antal deltagere med det indikerede skift fra baseline i 12-afledningselektrokardiogram (EKG) fund i uge 16 og 52
Tidsramme: Baseline (screening) og uge 16 og 52
Baseline-finding/tidsperiode-finding. Forkortelser: N = normal; A = unormal; CS = klinisk signifikant; NCS = ikke klinisk signifikant. Valgmulighederne omfatter N/N, N/ANCS, N/ACS, ANCS/N, ANCS/ANCS, ANCS/ACS, ACS/N, ACS/ANCS og ACS/ACS.
Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline i liggende og stående systolisk og diastolisk blodtryk i uge 16 og 52
Tidsramme: Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16 og uge 52 værdier minus baseline værdier.
Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline i liggende og stående puls i uge 16 og 52
Tidsramme: Baseline (screening) og uge 16 og 52
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16 og uge 52 værdier minus baseline værdier.
Baseline (screening) og uge 16 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

9. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROP106064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Ropinirol forlænget frigivelse/forlænget frigivelse (PR/XR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner