パーキンソン病（PD）の単剤療法におけるロピニロール PR/XR 錠の臨床評価

包含基準:

• PD と診断され、修正 Hoehn & Yahr ステージ I から III の重症度を持つ患者。
• 年齢：20歳以上（同意取得時）
• 性別: 男性と女性
• 入院と外来の両方の状態
• インフォームド コンセント: 直接書面によるインフォームド コンセントを提供できる患者 (つまり、 自ら同意書を提出できる患者）
• -低用量または中用量のL-ドーパ（合計で最大3か月）またはドーパミンアゴニスト（合計で最大6か月）への限定的な以前の曝露 スクリーニング前の最低4週間の治療が中止された場合。

除外基準:

• PD以外の深刻な身体的徴候や症状を示す患者（例： 心・肝・腎障害および造血障害）。 重症度は、「副作用の重症度分類（平成4年6月29日薬事局・安全対策課（PAB・SD）告示第80号）」によるグレード3を指します。
• 症状のある起立性低血圧の患者。 （例えば。 めまいと失神）。
• 重度の精神症状を呈した患者（例： 錯乱、幻覚、妄想、異常行動、アルコールまたは薬物依存など）を過去6か月（26週間）以内に受けた（抗パーキンソン薬による症状を含む）。

• -4週目に以下の薬剤を投与されていて、-4週から0週に変更された患者。

  • 抗コリン薬：塩酸トリヘキシフェニジル（例． Artane®)、塩酸ピロヘプチン (Trimol®)、塩酸マザチコール (Pentona®)、塩酸メチキセン (Cholinfall®)、塩酸ビペリデン (Akineton®)、プロフェナミン (Parkin®)
  • アマンタジン塩酸塩（例 シンメトレル®)
  • ドロキシドパ（Dops®）
  • シチコリン（例：ニコリン®）
  • セレギリン塩酸塩（FP®）
  • ゾニサミド
  • エストロゲン：エストリオール（Estriel®など）
  • CYP1A2 阻害剤: シプロフロキサシン HCl (例: Ciproxan®、エノキサシンおよびフルボキサミン)
• UPDRSパートI（精神、行動、気分）のスコア3または4などの重度の認知症の患者
• -妊娠中または授乳中の女性患者、妊娠している可能性のある女性患者、または研究中または治験薬の最終投与後30日以内に妊娠を計画している女性患者。
• -現在の病歴または癌または悪性腫瘍の合併症を有する患者。
• ロピニロール塩酸塩（HCl）に対する薬物アレルギーの既往歴のある患者。
• 過去にPDの外科的治療を受けた患者（例： 淡蒼球切除術、深部脳刺激)。
• -治療段階の前の12週間以内に他の治験薬で治療された患者。
• その他、研究者（研究分担者）が本研究に不適格と判断した者。