Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna tabletek Ropinirol PR/XR w monoterapii choroby Parkinsona (PD)

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena kliniczna tabletek Ropinirol PR/XR w monoterapii choroby Parkinsona – otwarte badanie bez grupy kontrolnej –

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 460-0008
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 279-0021
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 070-0901
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japonia, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 251-0038
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 343-0032
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 136-0075
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano PD z ciężkością stopnia zaawansowania zmodyfikowanej Hoehna i Yahra na poziomie od I do III.
  • Wiek: 20 lat lub więcej (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  • Płeć: mężczyzna i kobieta
  • Zarówno stan stacjonarny, jak i ambulatoryjny
  • Świadoma zgoda: pacjenci, którzy są w stanie osobiście wyrazić świadomą pisemną zgodę (tj. pacjentów zdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej pisemnej zgody)
  • Ograniczona wcześniejsza ekspozycja na niskie lub umiarkowane dawki L-dopy (łącznie do 3 miesięcy) lub agonistów dopaminy (łącznie do 6 miesięcy), pod warunkiem przerwania leczenia na co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują poważne fizyczne objawy przedmiotowe i podmiotowe inne niż objawy choroby Parkinsona (np. zaburzenia serca/wątroby/nerek i zaburzenia układu krwiotwórczego). Powaga odnosi się do Stopnia 3 zgodnie z „Klasyfikacją ciężkości działań niepożądanych (Biuro Farmaceutyczne/Dział Bezpieczeństwa (PAB/SD) Powiadomienie nr 80 z dnia 29 czerwca 1992 r.).
  • Pacjenci z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym. (np. zawroty głowy i omdlenia).
  • Pacjenci, u których wystąpiły poważne objawy psychiczne (np. splątanie, omamy, urojenia, nieprawidłowe zachowanie, uzależnienie od alkoholu lub leków) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (26 tygodni) (w tym objawy wywołane przez leki przeciw chorobie Parkinsona).

  • Pacjenci, którzy byli leczeni następującymi lekami w Tygodniu -4 i których schemat leczenia zmieniono z Tygodnia -4 na Tydzień 0.

    • Leki przeciwcholinergiczne: chlorowodorek triheksyfenidylu (np. Artane®), chlorowodorek piroheptyny (Trimol®), chlorowodorek mazaticolu (Pentona®), chlorowodorek metixenu (Cholinfall®), chlorowodorek biperydenu (Akineton®), profenamina (Parkin®)
    • chlorowodorek amantadyny (np. Symmetrel®)
    • droksidopa (Dops®)
    • cytykolina (np. Nicholin®)
    • chlorowodorek selegiliny (FP®)
    • zonisamid
    • estrogen: estriol (np. Estriel®)
    • Inhibitory CYP1A2: chlorowodorek cyprofloksacyny (np. Ciproxan®, enoksacyna i fluwoksamina)
  • Pacjenci z ciężkim otępieniem, takim jak punktacja 3 lub 4 w części I UPDRS (umysł, zachowanie i nastrój)
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, które mogą być w ciąży lub planują ciążę w trakcie badania lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci z aktualnym wywiadem lub powikłaniem raka lub nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci z alergią lekową na chlorowodorek ropinirolu (HCl) w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy byli w przeszłości leczeni chirurgicznie z powodu choroby Parkinsona (np. pallidektomia, głęboka stymulacja mózgu).
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 12 tygodni przed fazą leczenia.
  • Inni, których badacz (podrzędny badacz) uważa za niekwalifikujących się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropinirol PR/XR
Lek: Ropinirol o przedłużonym uwalnianiu/o przedłużonym uwalnianiu (PR/XR)
Pacjenci będą przyjmować badany lek raz dziennie o tej samej porze każdego dnia, zaleca się, aby było to rano dla uzyskania optymalnych korzyści. Badany lek przyjmuje się przez 52 tygodnie, począwszy od następnego dnia wizyty w Tygodniu 0. Jedna tabletka ropinirolu PR/XR tabletki 2 mg będzie podawana doustnie jako dawka początkowa. Dawka będzie zwiększana co tydzień o 2 mg/dobę i zwiększana do 8 mg/dobę w 4. tygodniu. Od 5. do 16. tygodnia dawka będzie zwiększana w odstępach co najmniej jednego tygodnia pomiędzy etapami zwiększania dawki, aż do uzyskania wystarczającej skuteczności, w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji (dawkę można zwiększać do 16 mg/dobę). W 16. tygodniu i kolejnych dawka lecznicza w 16. tygodniu będzie podawana w sposób ciągły do ​​52. tygodnia. W przypadku stwierdzenia niewystarczającej skuteczności u osobnika podczas leczenia lub braku możliwości utrzymania dawki z powodu zdarzenia niepożądanego, dawkę leczniczą można zmienić. Dawka jest stopniowo zmniejszana zgodnie z dawką podtrzymującą w 52. tygodniu (lub po odstawieniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pokarmu na Cmax i Cmin SKF101468 (Ropinirol) i jego metabolity
Ramy czasowe: Tygodnie 5-16
Dawkę SKF101468 i jego metabolitów znormalizowano do 1 mg. Pobierano próbki krwi w stanie stacjonarnym do 24 godzin po podaniu dawki po otrzymaniu dawki podtrzymującej. W celu zbadania wpływu posiłku na farmakokinetykę, dwukrotnie pobrano krew (po standardowym porannym posiłku i na czczo) od identycznych uczestników. Cmax: maksymalne stężenie, Cmin: minimalne stężenie w osoczu.
Tygodnie 5-16
Wpływ pokarmu na AUC0-24 SKF101468 (Ropinirol) i jego metabolity
Ramy czasowe: Tygodnie 5-16
Dawkę SKF101468 i jego metabolitów znormalizowano do 1 mg. Pobierano próbki krwi w stanie stacjonarnym do 24 godzin (godz.) po podaniu dawki po otrzymaniu dawki podtrzymującej. W celu zbadania wpływu posiłku na farmakokinetykę, dwukrotnie pobrano krew (po standardowym porannym posiłku i na czczo) od identycznych uczestników. AUC0-24: pole pod 24-godzinną krzywą stężenia leku.
Tygodnie 5-16
Wpływ żywności na Tmax SKF101468 (Ropinirol) i jego metabolity
Ramy czasowe: Tygodnie 5-16
Dawkę SKF101468 i jego metabolitów znormalizowano do 1 mg. Pobierano próbki krwi w stanie stacjonarnym do 24 godzin po podaniu dawki po otrzymaniu dawki podtrzymującej. W celu zbadania wpływu posiłku na farmakokinetykę, dwukrotnie pobrano krew (po standardowym porannym posiłku i na czczo) od identycznych uczestników. Tmax: czas maksymalnego stężenia. Dane przedstawiono jako medianę różnicy między stanem po posiłku i na czczo dla ropinirolu i każdego metabolitu.
Tygodnie 5-16
Minimalne stężenia SKF101468 (Ropinirol) i jego metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-16
Pobieranie krwi w ustalonej fazie miareczkowania zostanie przeprowadzone 24 godziny po podaniu ostatniej dawki 2, 4 i 8 mg (bezpośrednio przed poranną dawką). Pobieranie krwi w fazie dawki podtrzymującej będzie pobierane 24 godziny po podaniu dawki 10 mg lub większej przez tydzień lub dłużej (bezpośrednio przed dawką poranną), ponieważ pobieranie krwi należy pobierać w stanie stacjonarnym.
Tygodnie 1-16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w japońskim UPDRS, część III
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) obiektywnie ocenia stan pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Japoński UPDRS część III ocenia badanie motoryczne na 27 pozycjach. Za każdą pozycję uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalny łączny wynik to 108 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD.
Tygodnie 0-52
Zmiana od linii bazowej w japońskim UPDRS, część III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z PD. Japoński UPDRS część III ocenia badanie motoryczne na 27 pozycjach. Za każdą pozycję uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalny łączny wynik to 108 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
Procentowa zmiana od linii bazowej w japońskim UPDRS, część III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z PD. Japoński UPDRS część III ocenia badanie motoryczne na 27 pozycjach. Za każdą pozycję uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalny całkowity wynik to 108 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
Odsetek respondentów całkowitego wyniku w japońskim UPDRS Total Score w części III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z 30% lub większą redukcją na początku badania. UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z PD. Japoński UPDRS część III ocenia badanie motoryczne na 27 pozycjach. Za każdą pozycję uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalny łączny wynik to 108 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
Całkowity wynik w japońskim UPDRS, część I
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z PD. Japoński UPDRS część I ocenia myślenie, zachowanie i nastrój na podstawie 4 pozycji. Za każdą pozycję uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalna łączna ocena to 16 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy psychiczne.
Tygodnie 0-52
Zmiana od linii bazowej w japońskim UPDRS część I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona) obiektywnie ocenia stan pacjentów z PD. Japoński UPDRS część I ocenia myślenie, zachowanie i nastrój na podstawie 4 pozycji. Za każdą pozycję uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalna łączna ocena to 16 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy psychiczne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
Procentowa zmiana od linii bazowej w japońskim UPDRS, część I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona) obiektywnie ocenia stan pacjentów z PD. Japoński UPDRS część I ocenia myślenie, zachowanie i nastrój na podstawie 4 pozycji. Za każdą pozycję uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalna łączna ocena to 16 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy psychiczne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
Całkowity wynik w japońskim UPDRS, część II
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z PD. Japoński UPDRS część II ocenia czynności życia codziennego na podstawie 13 pozycji. Za każdą pozycję uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalna suma punktów to 52 punkty. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD.
Tygodnie 0-52
Zmiana od linii bazowej w japońskim UPDRS, część II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z PD. Japoński UPDRS część II ocenia czynności życia codziennego na podstawie 13 pozycji. Za każdą pozycję uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalna suma punktów to 52 punkty. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
Procentowa zmiana od linii bazowej w japońskim UPDRS, część II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z PD. Japoński UPDRS część II ocenia czynności życia codziennego na podstawie 13 pozycji. Za każdą pozycję uczestnicy otrzymują od 0 do 4 punktów. Maksymalna suma punktów to 52 punkty. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
Całkowity wynik w japońskim UPDRS, część IV
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 0-52
UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z PD. Japoński UPDRS Część IV ocenia powikłania terapii na 11 pozycjach. Za każdą pozycję uczestnicy otrzymują w zależności od pozycji 0-4 lub 0-1 punktów. Maksymalna suma punktów to 23 punkty. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy powikłań.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 0-52
Zmiana od linii bazowej w japońskim UPDRS, część IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z PD. Japoński UPDRS Część IV ocenia powikłania terapii na 11 pozycjach. Za każdą pozycję uczestnicy otrzymują w zależności od pozycji 0-4 lub 0-1 punktów. Maksymalna suma punktów to 23 punkty. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy powikłań.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
Procentowa zmiana od linii bazowej w japońskim UPDRS, część IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
UPDRS obiektywnie ocenia stan pacjentów z PD. Japoński UPDRS Część IV ocenia powikłania terapii na 11 pozycjach. Za każdą pozycję uczestnicy otrzymują w zależności od pozycji 0-4 lub 0-1 punktów. Maksymalna suma punktów to 23 punkty. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy powikłań.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1-52
Podsumowanie etapów zmodyfikowanych kryteriów Hoehn & Yahr
Ramy czasowe: Screening-Tydzień 52
Kryteria Hoehna i Yahra mierzono w 8-stopniowej skali. 0: Brak objawów choroby, 1: Choroba jednostronna, 1,5: Zajęcie jednostronne i osiowe, 2: Choroba obustronna, 2,5: Choroba obustronna łagodna, 3: Choroba obustronna łagodna do umiarkowanej. Żaden z ocenianych pacjentów nie miał wyniku 4 (poważna niepełnosprawność) lub 5 (przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka bez pomocy).
Screening-Tydzień 52
Liczba uczestników ocenionych jako respondenci w skali ogólnego wrażenia (CGI) klinicysty
Ramy czasowe: Tygodnie 1-52
CGI mierzone jest w 7-stopniowej skali. 1: Znaczna poprawa, 2: Znaczna poprawa, 3: Minimalna poprawa, 4: Bez zmian, 5: Minimalnie gorzej, 6: Znacznie gorzej, 7: Bardzo znacznie gorzej. Respondentów definiuje się jako tych uczestników, którzy uzyskali ocenę „bardzo duża poprawa” lub „znaczna poprawa”.
Tygodnie 1-52
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu we wskazane dni
Ramy czasowe: Dni 0-364
Odsetek uczestników pozostających w badaniu zbadano metodą Kaplana-Meiera, w której przedwczesne przerwanie badania będzie traktowane jako zdarzenie.
Dni 0-364
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie, białku całkowitym i hemoglobinie w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartości z tygodnia 16 i 52 pomniejszone o wartości wyjściowe.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, kinazy kreatynowej, gamma-glutamylotransferazy i dehydrogenazy mleczanowej w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartości z tygodnia 16 i 52 pomniejszone o wartości wyjściowe.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny całkowitej, azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartości z tygodnia 16 i 52 pomniejszone o wartości wyjściowe.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia mocznika, azotu, cholesterolu, chlorków, potasu i sodu we krwi w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartości z tygodnia 16 i 52 pomniejszone o wartości wyjściowe.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana poziomu prolaktyny w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartości z tygodnia 16 i 52 pomniejszone o wartości wyjściowe.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 16 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartości z tygodnia 16 i 52 pomniejszone o wartości wyjściowe.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana liczby płytek krwi i białych krwinek w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartości z tygodnia 16 i 52 pomniejszone o wartości wyjściowe.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana liczby krwinek czerwonych w stosunku do wartości początkowej w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartości z tygodnia 16 i 52 pomniejszone o wartości wyjściowe.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Dane z analizy moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 16 i tydzień 52
Zmierzono liczbę uczestników ze wskazanymi wartościami testu paskowego. Wartości testu prętowego: wartość ujemna, ślad, +1, +2, +3, +4. Żaden z uczestników nie uzyskał oceny +5.
Badanie przesiewowe, tydzień 16 i tydzień 52
Liczba uczestników ze wskazanym przesunięciem od wartości wyjściowych w wynikach elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Znalezienie linii bazowej / Znalezienie okresu czasu. Skróty: N = normalny; A = nienormalny; CS = klinicznie istotny; NCS = nieistotne klinicznie. Opcje obejmują N/N, N/ANCS, N/ACS, ANCS/N, ANCS/ANCS, ANCS/ACS, ACS/N, ACS/ANCS i ACS/ACS.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartości z 16. i 52. tygodnia minus wartości początkowe.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowych w pozycji leżącej i stojącej w tygodniach 16 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartości z 16. i 52. tygodnia minus wartości początkowe.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 16 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

9 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROP106064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj