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Klinische Bewertung von Ropinirol PR/XR-Tabletten in Monotherapie bei Parkinson-Krankheit (PD)

30. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Bewertung von Ropinirol PR/XR-Tabletten in der Monotherapie der Parkinson-Krankheit – eine offene, unkontrollierte Studie –

Diese Studie wurde entwickelt, um das pharmakokinetische Profil, die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 460-0008
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-0901
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-0038
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-0032
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen PD mit Schweregrad des modifizierten Hoehn & Yahr-Stadiums im Stadium I bis III diagnostiziert wurde.
  • Alter: 20 Jahre oder älter (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Sowohl stationärer als auch ambulanter Status
  • Einverständniserklärung: Patienten, die in der Lage sind, persönlich eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben (d. h. Patienten, die in der Lage sind, selbstständig eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen)
  • Begrenzte vorherige Exposition gegenüber niedrigen oder moderaten Dosen von L-Dopa (insgesamt bis zu 3 Monate) oder Dopaminagonisten (insgesamt bis zu 6 Monate), vorausgesetzt, die Behandlung wird mindestens 4 Wochen vor dem Screening unterbrochen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere schwerwiegende körperliche Anzeichen und Symptome als die der Parkinson-Krankheit aufweisen (z. Herz-/Leber-/Nierenerkrankung und hämatopoetische Störung). Der Schweregrad bezieht sich auf Grad 3 gemäß „der Klassifikation der Schweregrad von Nebenwirkungen (Pharmaceutical Affairs Bureau/Safety Division (PAB/SD) Notification No. 80, dated 29 June 1992).
  • Patienten mit symptomatischer posturaler Hypotonie. (z.B. Schwindel und Synkope).
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Symptomen (z. Verwirrtheit, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Verhaltensstörungen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit) während der letzten sechs Monate (26 Wochen) (einschließlich durch Anti-Parkinson-Medikamente verursachte Symptome).

  • Patienten, die in Woche -4 mit den folgenden Arzneimitteln behandelt wurden und deren Behandlungsschema des Arzneimittels von Woche -4 auf Woche 0 geändert wurde.

    • Anticholinergika: Trihexyphenidylhydrochlorid (z. Artane®), Piroheptin-Hydrochlorid (Trimol®), Mazaticol-Hydrochlorid (Pentona®), Metixen-Hydrochlorid (Cholinfall®), Biperiden-Hydrochlorid (Akineton®), Profenamin (Parkin®)
    • Amantadinhydrochlorid (z. B. Symmetrel®)
    • Droxidopa (Dops®)
    • Citicolin (z. B. Nicholin®)
    • Selegilinhydrochlorid (FP®)
    • Zonisamid
    • Östrogen: Östriol (z. B. Estriel®)
    • CYP1A2-Inhibitoren: Ciprofloxacin-HCl (z. B. Ciproxan®, Enoxacin und Fluvoxamin)
  • Patienten mit schwerer Demenz wie Punktzahl 3 oder 4 des UPDRS Teil I (Mentation, Verhalten und Stimmung)
  • Schwangere oder stillende Patientinnen, die möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments planen.
  • Patienten mit aktueller Vorgeschichte oder Komplikation eines Karzinoms oder bösartigen Tumors.
  • Patienten mit Arzneimittelallergie gegen Ropinirolhydrochlorid (HCl) in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine chirurgische Behandlung von PD erhalten haben (z. Pallidektomie, Tiefenhirnstimulation).
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlungsphase mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden.
  • Andere, die der Prüfer (Sub-Prüfer) für ungeeignet für die Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropinirol PR/XR
Arzneimittel: Ropinirol verlängerte Freisetzung/verlängerte Freisetzung (PR/XR)
Die Probanden nehmen das Prüfmedikament einmal täglich zur gleichen Tageszeit ein, es wird empfohlen, dies morgens zu tun, um einen optimalen Nutzen zu erzielen. Das Prüfmedikament wird 52 Wochen lang eingenommen, beginnend am nächsten Tag des Besuchs in Woche 0. Als Anfangsdosis wird eine Tablette Ropinirol PR/XR 2 mg Tabletten oral eingenommen. Die Dosis wird wöchentlich um 2 mg/Tag titriert und in Woche 4 auf 8 mg/Tag erhöht. Von Woche 5 bis 16 wird die Dosis in Abständen von mindestens einer Woche zwischen den Titrationsschritten erhöht, bis eine ausreichende Wirksamkeit erreicht ist. entsprechend dem individuellen klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit (die Dosis kann auf bis zu 16 mg/Tag titriert werden). Ab Woche 16 wird die Behandlungsdosis in Woche 16 kontinuierlich bis Woche 52 verabreicht. Wenn bei einem Patienten während der Behandlung eine unzureichende Wirksamkeit festgestellt wird oder die Dosis aufgrund eines unerwünschten Ereignisses nicht aufrechterhalten werden kann, kann die Behandlungsdosis geändert werden. Die Dosis wird entsprechend der Erhaltungsdosis in Woche 52 (oder Absetzen) ausgeschlichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Lebensmitteln auf Cmax und Cmin von SKF101468 (Ropinirol) und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Wochen 5-16
Die Dosis von SKF101468 und seinen Metaboliten wurde auf 1 mg normalisiert. Blutentnahmen im Steady State wurden bis zu 24 Stunden nach Verabreichung der Erhaltungsdosis durchgeführt. Um die Wirkung einer Mahlzeit auf die Pharmakokinetik zu untersuchen, wurde von identischen Teilnehmern zweimal Blut abgenommen (nach einer morgendlichen Standardmahlzeit und im nüchternen Zustand). Cmax: maximale Konzentration, Cmin: minimale Plasmakonzentration.
Wochen 5-16
Auswirkungen von Lebensmitteln auf AUC0-24 von SKF101468 (Ropinirol) und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Wochen 5-16
Die Dosis von SKF101468 und seinen Metaboliten wurde auf 1 mg normalisiert. Blutentnahmen im Steady State wurden bis zu 24 Stunden (Std.) nach der Gabe nach Erhalt der Erhaltungsdosis durchgeführt. Um die Wirkung einer Mahlzeit auf die Pharmakokinetik zu untersuchen, wurde von identischen Teilnehmern zweimal Blut abgenommen (nach einer morgendlichen Standardmahlzeit und im nüchternen Zustand). AUC0-24: Fläche unter der 24-Stunden-Kurve der Arzneimittelkonzentration.
Wochen 5-16
Auswirkungen von Lebensmitteln auf Tmax von SKF101468 (Ropinirol) und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Wochen 5-16
Die Dosis von SKF101468 und seinen Metaboliten wurde auf 1 mg normalisiert. Blutentnahmen im Steady State wurden bis zu 24 Stunden nach Verabreichung der Erhaltungsdosis durchgeführt. Um die Wirkung einer Mahlzeit auf die Pharmakokinetik zu untersuchen, wurde von identischen Teilnehmern zweimal Blut abgenommen (nach einer morgendlichen Standardmahlzeit und im nüchternen Zustand). Tmax: Zeitpunkt der maximalen Konzentration. Die Daten werden für Ropinirol und jeden Metaboliten als Mediandifferenz zwischen Nahrungsaufnahme und nüchternem Zustand dargestellt.
Wochen 5-16
Plasma-Talkonzentrationen von SKF101468 (Ropinirol) und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Wochen 1-16
Die Blutentnahme in der festen Titrationsphase wird 24 Stunden nach der Gabe der letzten Dosis von 2, 4 und 8 mg (unmittelbar vor der morgendlichen Dosis) durchgeführt. Die Blutentnahme in der Phase der Erhaltungsdosis wird 24 Stunden nach der Gabe von 10 mg oder mehr für eine Woche oder länger (unmittelbar vor der morgendlichen Dosis) durchgeführt, da die Entnahme im Steady State erfolgen muss.
Wochen 1-16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl im japanischen UPDRS Teil III
Zeitfenster: Wochen 0-52
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bewertet den Status von Parkinson-Patienten (PD) objektiv. Der japanische UPDRS Teil III bewertet die motorische Prüfung anhand von 27 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 108 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Wochen 0-52
Änderung gegenüber der Baseline im japanischen UPDRS Teil III
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Der UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Der japanische UPDRS Teil III bewertet die motorische Prüfung anhand von 27 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 108 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS Teil III
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Der UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Der japanische UPDRS Teil III bewertet die motorische Prüfung anhand von 27 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 108 Punkte. Die höhere Punktzahl weist auf schwerere Parkinson-Symptome hin.
Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Prozentsatz der Antwortenden der Gesamtpunktzahl in der japanischen UPDRS-Gesamtpunktzahl in Teil III
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Reduktion von 30 % oder mehr zu Studienbeginn. Der UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Der japanische UPDRS Teil III bewertet die motorische Prüfung anhand von 27 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 108 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Gesamtpunktzahl im japanischen UPDRS Teil I
Zeitfenster: Wochen 0-52
Der UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Der japanische UPDRS Teil I bewertet Mentalität, Verhalten und Stimmung anhand von 4 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 16 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere psychische Symptome hin.
Wochen 0-52
Änderung gegenüber der Baseline im japanischen UPDRS Teil I
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Die UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) bewertet den Zustand von Parkinson-Patienten objektiv. Der japanische UPDRS Teil I bewertet Mentalität, Verhalten und Stimmung anhand von 4 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 16 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere psychische Symptome hin.
Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS Teil I
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Die UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) bewertet den Zustand von Parkinson-Patienten objektiv. Der japanische UPDRS Teil I bewertet Mentalität, Verhalten und Stimmung anhand von 4 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 16 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere psychische Symptome hin.
Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Gesamtpunktzahl im japanischen UPDRS Teil II
Zeitfenster: Wochen 0-52
Der UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Der japanische UPDRS Teil II bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von 13 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Wochen 0-52
Änderung gegenüber der Baseline im japanischen UPDRS Teil II
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Der UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Der japanische UPDRS Teil II bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von 13 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS Teil II
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Der UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Der japanische UPDRS Teil II bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von 13 Items. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PD-Symptome hin.
Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Gesamtpunktzahl im japanischen UPDRS Teil IV
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 0–52
Der UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Der japanische UPDRS Teil IV bewertet Komplikationen der Therapie anhand von 11 Punkten. Je nach Item erhalten die Teilnehmer pro Item 0-4 oder 0-1 Punkte. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 23 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome von Komplikationen hin.
Baseline (Woche 0) und Wochen 0–52
Änderung gegenüber der Baseline im japanischen UPDRS Teil IV
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Der UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Der japanische UPDRS Teil IV bewertet Komplikationen der Therapie anhand von 11 Punkten. Je nach Item erhalten die Teilnehmer pro Item 0-4 oder 0-1 Punkte. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 23 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome von Komplikationen hin.
Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im japanischen UPDRS Teil IV
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Der UPDRS bewertet den Status von Parkinson-Patienten objektiv. Der japanische UPDRS Teil IV bewertet Komplikationen der Therapie anhand von 11 Punkten. Je nach Item erhalten die Teilnehmer pro Item 0-4 oder 0-1 Punkte. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 23 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome von Komplikationen hin.
Baseline (Woche 0) und Wochen 1–52
Zusammenfassung der Stufen der modifizierten Hoehn & Yahr-Kriterien
Zeitfenster: Screening-Woche 52
Hoehn & Yahr-Kriterien wurden auf einer 8-Punkte-Skala gemessen. 0: keine Krankheitsanzeichen, 1: einseitige Erkrankung, 1,5: einseitige plus axiale Beteiligung, 2: beidseitige Erkrankung, 2,5: leichte beidseitige Erkrankung, 3: leichte bis mittelschwere beidseitige Erkrankung. Keiner der bewerteten Probanden hatte eine Punktzahl von 4 (schwere Behinderung) oder 5 (rollstuhlgebunden oder bettlägerig ohne Hilfe).
Screening-Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Clinician's Global Impression (CGI)-Skala als Responder bewertet wurden
Zeitfenster: Wochen 1-52
CGI wird auf einer 7-Punkte-Skala gemessen. 1: sehr viel besser, 2: viel besser, 3: minimal besser, 4: keine Veränderung, 5: minimal schlechter, 6: viel schlechter, 7: sehr viel schlechter. Responder sind definiert als die Teilnehmer, die mit „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ bewertet wurden.
Wochen 1-52
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den angegebenen Tagen in der Studie verblieben sind
Zeitfenster: Tage 0-364
Der Anteil der in der Studie verbleibenden Teilnehmer wurde mit der Kaplan-Meier-Methode untersucht, bei der ein vorzeitiger Abbruch als Ereignis betrachtet wird.
Tage 0-364
Veränderung von Albumin, Gesamtprotein und Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 52
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 16 und 52 abzüglich der Ausgangswerte berechnet.
Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Veränderung der alkalischen Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Kreatinkinase, Gamma-Glutamyl-Transferase und Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 52
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 16 und 52 abzüglich der Ausgangswerte berechnet.
Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Veränderung von Gesamt-Bilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 52
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 16 und 52 abzüglich der Ausgangswerte berechnet.
Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Veränderung von Blut-Harnstoff-Stickstoff, Cholesterin, Chlorid, Kalium und Natrium gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 52
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 16 und 52 abzüglich der Ausgangswerte berechnet.
Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Veränderung von Prolaktin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 52
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 16 und 52 abzüglich der Ausgangswerte berechnet.
Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 52
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 16 und 52 abzüglich der Ausgangswerte berechnet.
Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Veränderung der Thrombozytenzahl und der Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 52
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 16 und 52 abzüglich der Ausgangswerte berechnet.
Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 52
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 16 und 52 abzüglich der Ausgangswerte berechnet.
Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Urinanalysedaten
Zeitfenster: Screening, Woche 16 und Woche 52
Gemessen wurde die Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Messstab-Testwerten. Peilstab-Testwerte: Negativwert, Spur, +1, +2, +3, +4. Kein Teilnehmer hatte eine Punktzahl von +5.
Screening, Woche 16 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Abweichung vom Ausgangswert in den Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) in den Wochen 16 und 52
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Baseline-Ermittlung/Zeitraum-Ermittlung. Abkürzungen: N = normal; A = anormal; CS = klinisch signifikant; NCS = klinisch nicht signifikant. Zu den Optionen gehören N/N, N/ANCS, N/ACS, ANCS/N, ANCS/ANCS, ANCS/ACS, ACS/N, ACS/ANCS und ACS/ACS.
Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in Rückenlage und im Stehen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 52
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Werte in Woche 16 und Woche 52 minus Ausgangswerte berechnet.
Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Veränderung der Pulsfrequenz im Liegen und im Stehen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 52
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Werte in Woche 16 und Woche 52 minus Ausgangswerte berechnet.
Baseline (Screening) und Wochen 16 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

9. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROP106064

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