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Avaliação clínica de comprimidos de ropinirole PR/XR em monoterapia para doença de Parkinson (DP)

30 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação clínica de comprimidos de ropinirole PR/XR em monoterapia para a doença de Parkinson - um estudo aberto e não controlado -

Este estudo foi desenhado para avaliar o perfil farmacocinético, segurança e eficácia em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japão, 460-0008
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 279-0021
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japão, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 070-0901
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japão, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 251-0038
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 343-0032
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 136-0075
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com DP com gravidade do estadiamento Hoehn & Yahr Modificado no Estágio I a III.
  • Idade: 20 anos ou mais (no momento do consentimento informado)
  • Gênero: masculino e feminino
  • Status de paciente internado e ambulatorial
  • Consentimento informado: Pacientes que são capazes de dar consentimento informado por escrito pessoalmente (ou seja, pacientes que são capazes de dar consentimento informado por escrito por conta própria)
  • Exposição prévia limitada a doses baixas ou moderadas de L-dopa (até 3 meses no total) ou agonistas da dopamina (até 6 meses no total) desde que o tratamento seja descontinuado por no mínimo 4 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam sinais e sintomas físicos graves além dos da DP (ex. doença cardíaca/hepática/renal e doença hematopoiética). A gravidade refere-se ao Grau 3 de acordo com "a Classificação da Gravidade das Experiências Adversas (Serviço de Assuntos Farmacêuticos/Divisão de Segurança (PAB/SD) Notificação nº 80, de 29 de junho de 1992).
  • Pacientes com hipotensão postural sintomática. (por exemplo. tontura e síncope).
  • Doentes que tiveram sintomas psiquiátricos graves (p. confusão, alucinação, delírio, comportamento anormal, dependência de álcool ou drogas) durante os últimos seis meses (26 semanas) (incluindo sintomas causados ​​por drogas anti-Parkinson).

  • Pacientes que foram tratados com os seguintes medicamentos na Semana -4 e cujo regime de tratamento do medicamento foi alterado da Semana -4 para a Semana 0.

    • Agentes anticolinérgicos: cloridrato de triexifenidil (p. Artane®), cloridrato de piroheptina (Trimol®), cloridrato de mazaticol (Pentona®), cloridrato de metixeno (Cholinfall®), cloridrato de biperideno (Akineton®), profenamina (Parkin®)
    • cloridrato de amantadina (por ex. Symmetrel®)
    • droxidopa (Dops®)
    • citicolina (por exemplo, Nicholin®)
    • cloridrato de selegilina (FP®)
    • zonisamida
    • estrogênio: estriol (por exemplo, Estriel®)
    • Inibidores do CYP1A2: Ciprofloxacino HCl (por exemplo, Ciproxan®, enoxacina e fluvoxamina)
  • Pacientes com demência grave, como pontuação 3 ou 4 da UPDRS Parte I (mentação, comportamento e humor)
  • Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, que possam estar grávidas ou que planejem engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Pacientes com história atual ou complicação de carcinoma ou tumor maligno.
  • Pacientes com história de alergia medicamentosa ao cloridrato de ropinirol (HCl).
  • Pacientes que receberam tratamento cirúrgico para DP no passado (por exemplo, palidectomia, estimulação cerebral profunda).
  • Pacientes que foram tratados com qualquer outro medicamento experimental nas 12 semanas anteriores à fase de tratamento.
  • Outros que o investigador (subinvestigador) considere inelegíveis para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ropinirol PR/XR
Medicamento: Ropinirol de liberação prolongada/liberação estendida (PR/XR)
Os indivíduos tomarão o medicamento em investigação uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias. Recomenda-se que seja pela manhã para obter o benefício ideal. O medicamento experimental é tomado por 52 semanas, começando no dia seguinte da visita da Semana 0. Um comprimido de ropinirol PR/XR 2 mg comprimidos será administrado por via oral como dose inicial. A dose será titulada semanalmente em 2 mg/dia e aumentada para 8 mg/dia na semana 4. Da semana 5 até a 16, a dose será aumentada em intervalos mínimos de uma semana entre as etapas de titulação até que seja obtida eficácia suficiente, de acordo com a resposta clínica individual e tolerabilidade (a dose pode ser titulada até 16 mg/dia). Na Semana 16 e seguintes, a dose de tratamento na Semana 16 será administrada continuamente até a Semana 52. Se a eficácia insuficiente for julgada em um indivíduo durante o tratamento, ou incapaz de manter a dose devido a um evento adverso, a dose do tratamento pode ser alterada. A dose é reduzida gradualmente de acordo com a dose de manutenção na Semana 52 (ou retirada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos dos Alimentos na Cmax e Cmin de SKF101468 (Ropinirole) e Seus Metabólitos
Prazo: Semanas 5-16
A dose de SKF101468 e seus metabólitos foi normalizada para 1 mg. Foi realizada amostragem de sangue em estado estacionário até 24 horas após a administração da dose de manutenção. A fim de investigar o efeito de uma refeição na farmacocinética, o sangue foi coletado duas vezes (após uma refeição matinal padrão e em jejum) de participantes idênticos. Cmax: concentração máxima, Cmin: concentração plasmática mínima.
Semanas 5-16
Efeitos dos Alimentos em AUC0-24 de SKF101468 (Ropinirole) e Seus Metabólitos
Prazo: Semanas 5-16
A dose de SKF101468 e seus metabólitos foi normalizada para 1 mg. Foi realizada amostragem de sangue em estado estacionário até 24 horas (h) após a administração da dose de manutenção. A fim de investigar o efeito de uma refeição na farmacocinética, o sangue foi coletado duas vezes (após uma refeição matinal padrão e em jejum) de participantes idênticos. AUC0-24: área sob a curva de concentração da droga em 24 horas.
Semanas 5-16
Efeitos dos Alimentos no Tmax de SKF101468 (Ropinirole) e Seus Metabólitos
Prazo: Semanas 5-16
A dose de SKF101468 e seus metabólitos foi normalizada para 1 mg. Foi realizada amostragem de sangue em estado estacionário até 24 horas após a administração da dose de manutenção. A fim de investigar o efeito de uma refeição na farmacocinética, o sangue foi coletado duas vezes (após uma refeição matinal padrão e em jejum) de participantes idênticos. Tmax: tempo de concentração máxima. Os dados são apresentados como a diferença média entre os estados de alimentação e jejum para ropinirole e cada metabólito.
Semanas 5-16
Concentrações mínimas plasmáticas de SKF101468 (Ropinirole) e seus metabólitos
Prazo: Semanas 1-16
A amostragem de sangue na fase de titulação fixa será realizada 24 horas após a dose da última dose de 2, 4 e 8 mg (imediatamente antes da dose da manhã). A amostragem de sangue na fase de dose de manutenção será realizada 24 horas após a dose de 10 mg ou mais por uma semana ou mais (imediatamente antes da dose matinal), pois a amostragem precisa ser realizada em estado estacionário.
Semanas 1-16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total na UPDRS Japonesa Parte III
Prazo: Semanas 0-52
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) avalia objetivamente o estado dos pacientes com Doença de Parkinson (DP). A UPDRS japonesa Parte III avalia o exame motor em 27 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por cada item. A pontuação total máxima é de 108 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves.
Semanas 0-52
Mudança da linha de base no UPDRS japonês Parte III
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
A UPDRS avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A UPDRS japonesa Parte III avalia o exame motor em 27 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por cada item. A pontuação total máxima é de 108 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
Alteração percentual da linha de base na UPDRS japonesa Parte III
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
A UPDRS avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A UPDRS japonesa Parte III avalia o exame motor em 27 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por cada item. A pontuação total máxima é de 108 pontos. A pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
Porcentagem de Respondentes da Pontuação Total na Pontuação Total da UPDRS Japonesa na Parte III
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
Um respondedor é definido como um participante com uma redução de 30% ou mais na linha de base. A UPDRS avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A UPDRS japonesa Parte III avalia o exame motor em 27 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por cada item. A pontuação total máxima é de 108 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
Pontuação Total na UPDRS Japonesa Parte I
Prazo: Semanas 0-52
A UPDRS avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. O UPDRS japonês Parte I avalia a atividade mental, o comportamento e o humor em 4 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por cada item. A pontuação total máxima é de 16 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas mentais mais graves.
Semanas 0-52
Mudança da linha de base no UPDRS japonês Parte I
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
A UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson) avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. O UPDRS japonês Parte I avalia a atividade mental, o comportamento e o humor em 4 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por cada item. A pontuação total máxima é de 16 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas mentais mais graves.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
Alteração percentual da linha de base na UPDRS japonesa Parte I
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
A UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson) avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. O UPDRS japonês Parte I avalia a atividade mental, o comportamento e o humor em 4 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por cada item. A pontuação total máxima é de 16 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas mentais mais graves.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
Pontuação Total na UPDRS Japonesa Parte II
Prazo: Semanas 0-52
A UPDRS avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A UPDRS japonesa Parte II avalia as atividades da vida diária em 13 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por cada item. A pontuação total máxima é de 52 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves.
Semanas 0-52
Mudança da linha de base na UPDRS japonesa Parte II
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
A UPDRS avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A UPDRS japonesa Parte II avalia as atividades da vida diária em 13 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por cada item. A pontuação total máxima é de 52 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
Alteração percentual da linha de base na UPDRS japonesa Parte II
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
A UPDRS avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A UPDRS japonesa Parte II avalia as atividades da vida diária em 13 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 pontos por cada item. A pontuação total máxima é de 52 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas de DP mais graves.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
Pontuação Total na UPDRS Japonesa Parte IV
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 0-52
A UPDRS avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A UPDRS japonesa Parte IV avalia as complicações da terapia em 11 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 ou 0-1 pontos por cada item, dependendo do item. A pontuação total máxima é de 23 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de complicações.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 0-52
Mudança da linha de base no UPDRS japonês Parte IV
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
A UPDRS avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A UPDRS japonesa Parte IV avalia as complicações da terapia em 11 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 ou 0-1 pontos por cada item, dependendo do item. A pontuação total máxima é de 23 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de complicações.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
Alteração percentual da linha de base na UPDRS japonesa Parte IV
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
A UPDRS avalia objetivamente o estado dos pacientes com DP. A UPDRS japonesa Parte IV avalia as complicações da terapia em 11 itens. Os participantes recebem uma pontuação de 0-4 ou 0-1 pontos por cada item, dependendo do item. A pontuação total máxima é de 23 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de complicações.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1-52
Resumo dos Estágios dos Critérios Hoehn & Yahr Modificados
Prazo: Triagem - Semana 52
Os critérios de Hoehn & Yahr foram medidos em uma escala de 8 pontos. 0: Sem sinais de doença, 1: Doença unilateral, 1,5: Envolvimento unilateral mais axial, 2: Doença bilateral, 2,5: Doença bilateral leve, 3: Doença bilateral leve a moderada. Nenhum sujeito avaliado teve uma pontuação de 4 (incapacidade grave) ou 5 (cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado).
Triagem - Semana 52
Número de participantes pontuados como respondedores na Escala de Impressão Global do Clínico (CGI)
Prazo: Semanas 1-52
O CGI é medido em uma escala de 7 pontos. 1: Muito melhorado, 2: Muito melhorado, 3: Minimamente melhorado, 4: Sem alteração, 5: Minimamente piorado, 6: Muito piorado, 7: Muito piorado. Os respondedores são definidos como os participantes pontuados como "muito melhorados" ou "muito melhorados".
Semanas 1-52
Porcentagem de participantes que permaneceram no estudo nos dias indicados
Prazo: Dias 0-364
A porcentagem de participantes remanescentes no estudo foi examinada pelo método de Kaplan-Meier, no qual uma interrupção prematura será considerada como um evento.
Dias 0-364
Mudança da linha de base em Albumina, Proteína Total e Hemoglobina nas Semanas 16 e 52
Prazo: Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 16 e 52 menos os valores da linha de base.
Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
Mudança da linha de base em fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, creatina quinase, gama glutamil transferase e lactato desidrogenase nas semanas 16 e 52
Prazo: Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 16 e 52 menos os valores da linha de base.
Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
Alteração da linha de base na bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue e creatinina nas semanas 16 e 52
Prazo: Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 16 e 52 menos os valores da linha de base.
Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
Mudança desde a linha de base em uréia, nitrogênio, colesterol, cloreto, potássio e sódio no sangue nas semanas 16 e 52
Prazo: Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 16 e 52 menos os valores da linha de base.
Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
Mudança da linha de base na prolactina nas semanas 16 e 52
Prazo: Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 16 e 52 menos os valores da linha de base.
Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
Mudança da linha de base no hematócrito nas semanas 16 e 52
Prazo: Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 16 e 52 menos os valores da linha de base.
Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
Mudança da linha de base na contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos nas semanas 16 e 52
Prazo: Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 16 e 52 menos os valores da linha de base.
Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
Mudança da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos nas semanas 16 e 52
Prazo: Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 16 e 52 menos os valores da linha de base.
Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
Dados de urinálise
Prazo: Triagem, Semana 16 e Semana 52
Mediu-se o número de participantes com os valores de teste de vareta indicados. Valores de teste de vareta medidora: valor negativo, traço, +1, +2, +3, +4. Nenhum participante teve uma pontuação de +5.
Triagem, Semana 16 e Semana 52
Número de participantes com a mudança indicada da linha de base nos achados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações nas semanas 16 e 52
Prazo: Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
Descoberta da Linha de Base/Descoberta do Período de Tempo. Abreviaturas: N = normal; A = anormal; CS = clinicamente significativo; NCS = não clinicamente significativo. As opções incluem N/N, N/ANCS, N/ACS, ANCS/N, ANCS/ANCS, ANCS/ACS, ACS/N, ACS/ANCS e ACS/ACS.
Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
Alteração da linha de base em pressão arterial sistólica e diastólica supina e em pé nas semanas 16 e 52
Prazo: Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 16 e da Semana 52 menos os valores da linha de base.
Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
Alteração da linha de base em supino e frequência cardíaca em pé nas semanas 16 e 52
Prazo: Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52
A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 16 e da Semana 52 menos os valores da linha de base.
Linha de base (triagem) e semanas 16 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

9 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROP106064

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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