중증의 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 기관지 확장제 작용 개시율을 평가하기 위한 임상 시험
2016년 11월 16일 업데이트: AstraZeneca
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 위약 및 티오트로피움 18µg과 비교하여 흡입된 아클리디늄 브로마이드 200µg의 작용 개시 비율을 평가하기 위한 단일 용량, 이중 맹검, 이중 더미, 3주기 교차, 위약 대조 임상 시험 .
이 시험은 단일 용량 치료 후 중증 COPD 환자에서 위약 및 티오트로피움과 비교하여 아클리디늄 브로마이드의 기관지확장제 작용 개시율을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 용량, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 3주기 교차, 위약 통제, 다국적, 다기관 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 남녀
- ≥ 10 pack-year의 현재 또는 과거 흡연자
- 중증 안정형 COPD의 임상적 진단
제외 기준:
- 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피의 병력 또는 현재 진단
- 지난 6주 동안 호흡기 감염 또는 급성 COPD 악화
- 지난 3개월 동안 급성 COPD 악화로 입원
- 항콜린제 사용 금지의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티오트로피움
1퍼프, 1일 트리트먼트
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아침 8시에서 10시 사이에 18µg(22.5µg 티오트로피움 브로마이드 일수화물) 1회 퍼프
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위약 비교기: 위약
티오트로피움 또는 아클리디늄 위약, 1일 치료
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1일 1회 퍼프 1일 트리트먼트
1퍼프 1닷 트리트먼트
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실험적: 아클리디늄 브로마이드
200 마이크로그램, 1일 1회, 1일 치료
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200 마이크로그램, 1일 1회, 1일 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1 백분율 증가
기간: 30 분
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기준선에서 30분에 10% 이상의 FEV1 증가를 달성한 환자의 비율
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정규화 영역 FEV1 AUC 0-3h
기간: 0~3시간
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곡선 아래 정규화된 면적(AUC) FEV1의 0-3시간 및 30분에 FEV1의 기준선 변경
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0~3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M/34273/24
- 2005-005804-17 (EudraCT 번호)
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