Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające częstość wystąpienia działania rozszerzającego oskrzela u pacjentów z ciężką, stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednodawkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 3-okresowe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę szybkości początku działania wziewnego bromku aklidyny w dawce 200 µg w porównaniu z placebo i tiotropium w dawce 18 µg u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) .

W badaniu tym oceniano częstość początku rozszerzającego oskrzela działania bromku aklidyny w porównaniu z placebo i tiotropium u pacjentów z ciężką POChP po podaniu pojedynczej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 3-okresowe, krzyżowe, kontrolowane placebo, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat
  • Obecni lub byli palacze w wieku ≥ 10 paczkolat
  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiej stabilnej POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna diagnoza astmy, alergicznego nieżytu nosa lub atopii
  • Zakażenie dróg oddechowych lub ostre zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Hospitalizowany z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dowody na przeciwwskazane stosowanie leków antycholinergicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tiotropium
1 zaciągnięcie, 1 dzień kuracji
Lek: Tiotropium
1 dawka 18 µg (22,5 µg bromku tiotropiowego jednowodnego) rano między 8:00 a 10:00
Komparator placebo: Placebo
Tiotropium lub Aclidinium Placebo, 1 dzień leczenia
Lek: Placebo Tiotropium
1 rozpylenie raz dziennie, 1 dzień kuracji
Lek: Placebo LAS34273
1 zaciągnięcie, 1 zabieg
Eksperymentalny: Bromek aklidyny
200 mikrogramów, raz dziennie, 1 dzień leczenia
Lek: Bromek aklidyny
200 mikrogramów, raz dziennie, 1 dzień leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy wzrost FEV1
Ramy czasowe: 30 minut
Odsetek pacjentów osiągających wzrost FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej równy lub większy niż 10% po 30 minutach
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar znormalizowany FEV1 AUC 0-3h
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Znormalizowane pole pod krzywą (AUC) 0-3 godziny FEV1 i zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych po 30 minutach
0-3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M/34273/24
  • 2005-005804-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj