Sperimentazione clinica per valutare il tasso di insorgenza dell'azione del broncodilatatore in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave e stabile
16 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Sperimentazione clinica controllata con placebo, cross-over, in doppio cieco, in doppio cieco, in 3 periodi per valutare il grado di insorgenza dell'azione del bromuro di aclidinio inalato 200 µg rispetto a placebo e tiotropio 18 µg in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) .
Questo studio valuta il tasso di insorgenza dell'azione broncodilatatrice del bromuro di aclidinio rispetto al placebo e al tiotropio in pazienti con BPCO grave dopo un trattamento a dose singola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, cross-over di 3 periodi, controllato con placebo, multinazionale e multicentrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials Ltd
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥ 40 anni
- Fumatori attuali o ex di ≥ 10 pacchetti-anno
- Diagnosi clinica della BPCO grave stabile
Criteri di esclusione:
- Storia o diagnosi attuale di asma, rinite allergica o atopia
- Infezione del tratto respiratorio o esacerbazione acuta della BPCO nelle ultime 6 settimane
- Ricoverato in ospedale per una riacutizzazione della BPCO negli ultimi 3 mesi
- Evidenza di uso controindicato di farmaci anticolinergici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tiotropio
1 soffio, 1 giorno di trattamento
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1 puff da 18 µg (22,5 µg di tiotropio bromuro monoidrato) al mattino tra le 8:00 e le 10:00
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Comparatore placebo: Placebo
Tiotropio o Aclidinio Placebo, 1 giorno di trattamento
|
1 puff una volta al giorno, 1 giorno di trattamento
1 soffio, 1 trattamento dat
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Sperimentale: Bromuro di aclidinio
200 microgrammi, una volta al giorno, 1 giorno di trattamento
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200 microgrammi, una volta al giorno, 1 giorno di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento percentuale del FEV1
Lasso di tempo: 30 minuti
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un aumento del FEV1 rispetto al basale pari o superiore al 10% a 30 minuti
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area normalizzata FEV1 AUC 0-3h
Lasso di tempo: 0-3 ore
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Area sotto la curva normalizzata (AUC) 0-3 ore di FEV1 e variazione rispetto al basale in FEV1 a 30 min
|
0-3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- M/34273/24
- 2005-005804-17 (Numero EudraCT)
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