Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att bedöma graden av insättande av bronkdilaterande verkan hos patienter med svår stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

16 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

Enkeldos, dubbelblind, dubbeldummy, 3 periods korsning, placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma hastigheten för insättande av verkan av inhalerad aklidiniumbromid 200 µg jämfört med placebo och Tiotropium 18 µg hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) .

Denna studie utvärderar graden av insättande av luftrörsvidgande verkan av aklidiniumbromid jämfört med placebo och tiotropium hos patienter med svår KOL efter en endosbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en endos, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, 3-periods cross-over, placebokontrollerad, multinationell, multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor i åldern ≥ 40 år
  • Nuvarande eller före detta rökare på ≥ 10 pack-år
  • Klinisk diagnos av svår stabil KOL

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuell diagnos av astma, allergisk rinit eller atopi
  • Luftvägsinfektion eller akut KOL-exacerbation under de senaste 6 veckorna
  • Inlagd på sjukhus för en akut KOL-exacerbation de senaste 3 månaderna
  • Bevis på kontraindicerad användning av antikolinerga läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tiotropium
1 puff, 1 dags behandling
Läkemedel: Tiotropium
1 bloss på 18 µg (22,5 µg tiotropiumbromidmonohydrat) på morgonen mellan 8:00 och 10:00
Placebo-jämförare: Placebo
Tiotropium eller Aclidinium Placebo, 1 dags behandling
Läkemedel: Placebo Tiotropium
1 bloss en gång dagligen, 1 dags behandling
Läkemedel: Placebo LAS34273
1 puff, 1 dat behandling
Experimentell: Aklidiniumbromid
200 mikrogram, en gång dagligen, 1 dags behandling
Läkemedel: Aklidiniumbromid
200 mikrogram, en gång dagligen, 1 dags behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 Procentuell ökning
Tidsram: 30 minuter
Andel patienter som uppnår en FEV1-ökning från baslinjen lika med eller större än 10 % efter 30 minuter
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normaliserat område FEV1 AUC 0-3h
Tidsram: 0-3 timmar
Normaliserat område under kurvan (AUC) 0-3 timmar av FEV1 och ändra från baslinjen i FEV1 efter 30 min
0-3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M/34273/24
  • 2005-005804-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tiotropium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera