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Essai clinique pour évaluer le taux d'apparition de l'action bronchodilatatrice chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère et stable

16 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Essai clinique à dose unique, à double insu, à double insu, croisé sur 3 périodes, contrôlé par placebo pour évaluer le délai d'action du bromure d'aclidinium inhalé 200 µg par rapport au placebo et au tiotropium 18 µg chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) .

Cet essai évalue le taux d'apparition de l'action bronchodilatatrice du bromure d'aclidinium par rapport au placebo et au tiotropium chez les patients atteints de BPCO sévère après un traitement à dose unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai à dose unique, randomisé, en double aveugle, à double placebo, croisé sur 3 périodes, contrôlé par placebo, multinational et multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 40 ans
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs de ≥ 10 paquets-année
  • Diagnostic clinique de BPCO stable sévère

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou diagnostic actuel d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie
  • Infection des voies respiratoires ou exacerbation aiguë de la MPOC au cours des 6 dernières semaines
  • Hospitalisé pour une exacerbation aiguë de BPCO au cours des 3 derniers mois
  • Preuve de l'utilisation contre-indiquée de médicaments anticholinergiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tiotropium
1 bouffée, 1 jour de traitement
Médicament: Tiotropium
1 bouffée de 18 µg (22,5 µg de bromure de tiotropium monohydraté) le matin entre 8h00 et 10h00
Comparateur placebo: Placebo
Tiotropium ou Aclidinium Placebo, traitement 1 jour
Médicament: Placebo Tiotropium
1 bouffée une fois par jour, 1 jour de traitement
Médicament: Placebo LAS34273
1 bouffée, 1 traitement dat
Expérimental: Bromure d'aclidinium
200 microgrammes, une fois par jour, 1 jour de traitement
Médicament: Bromure d'aclidinium
200 microgrammes, une fois par jour, 1 jour de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation en pourcentage du VEMS
Délai: 30 minutes
Pourcentage de patients atteignant une augmentation du VEMS par rapport au départ égale ou supérieure à 10 % à 30 minutes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone normalisée FEV1 AUC 0-3h
Délai: 0-3 heures
Aire normalisée sous la courbe (ASC) 0-3 heures du VEMS et changement de la ligne de base du VEMS à 30 min
0-3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2007

Première publication (Estimation)

15 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M/34273/24
  • 2005-005804-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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