Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning for at vurdere hyppigheden af ​​indtræden af ​​bronkodilatatorvirkning hos patienter med svær stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

16. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Enkeltdosis, dobbeltblind, dobbelt-dummy, 3 perioder cross-over, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere virkningshastigheden af ​​inhaleret aclidiniumbromid 200 µg sammenlignet med placebo og Tiotropium 18 µg hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) .

Dette forsøg evaluerer hastigheden af ​​indtræden af ​​aclidiniumbromids bronkodilatator sammenlignet med placebo og tiotropium hos patienter med svær KOL efter en enkelt dosisbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltdosis, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, 3-perioders cross-over, placebokontrolleret, multinationalt multicenterforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner i alderen ≥ 40 år
  • Nuværende eller tidligere rygere på ≥ 10 pakke-år
  • Klinisk diagnose af svær stabil KOL

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af astma, allergisk rhinitis eller atopi
  • Luftvejsinfektion eller akut KOL-eksacerbation inden for de sidste 6 uger
  • Indlagt for en akut KOL-eksacerbation inden for de sidste 3 måneder
  • Bevis for kontraindiceret brug af antikolinerge lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tiotropium
1 pust, 1 dags behandling
Medicin: Tiotropium
1 pust på 18 µg (22,5 µg tiotropiumbromidmonohydrat) om morgenen mellem 8:00 og 10:00
Placebo komparator: Placebo
Tiotropium eller Aclidinium Placebo, 1 dags behandling
Medicin: Placebo Tiotropium
1 pust 1 gang dagligt, 1 dags behandling
Medicin: Placebo LAS34273
1 pust, 1 dat behandling
Eksperimentel: Aclidiniumbromid
200 mikrogram, 1 gang daglig, 1 dags behandling
Medicin: Aclidiniumbromid
200 mikrogram, 1 gang daglig, 1 dags behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 Procentstigning
Tidsramme: 30 minutter
Procentdel af patienter, der opnår en FEV1-stigning fra baseline lig med eller større end 10 % efter 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseret område FEV1 AUC 0-3 timer
Tidsramme: 0-3 timer
Normaliseret område under kurven (AUC) 0-3 timers FEV1 og skift fra baseline i FEV1 efter 30 min.
0-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2007

Først opslået (Skøn)

15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M/34273/24
  • 2005-005804-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner