Ensayo clínico para evaluar la tasa de inicio de la acción broncodilatadora en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave y estable
16 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Ensayo clínico de dosis única, doble ciego, doble simulación, cruzado de 3 períodos, controlado con placebo para evaluar la tasa de inicio de acción de 200 µg de bromuro de aclidinio inhalado en comparación con placebo y 18 µg de tiotropio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) .
Este ensayo evalúa la tasa de inicio de la acción broncodilatadora del bromuro de aclidinio en comparación con el placebo y el tiotropio en pacientes con EPOC grave después de un tratamiento de dosis única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo de dosis única, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, cruzado de 3 períodos, controlado con placebo, multinacional y multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 40 años
- Fumadores actuales o ex fumadores de ≥ 10 paquetes-año
- Diagnóstico clínico de EPOC grave estable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de asma, rinitis alérgica o atopia
- Infección del tracto respiratorio o exacerbación aguda de la EPOC en las últimas 6 semanas
- Hospitalizado por una exacerbación aguda de la EPOC en los últimos 3 meses
- Evidencia de uso contraindicado de fármacos anticolinérgicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tiotropio
1 calada, 1 día de tratamiento
|
1 inhalación de 18 µg (22,5 µg de monohidrato de bromuro de tiotropio) por la mañana entre las 8:00 y las 10:00
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tiotropio o Aclidinio Placebo, 1 día de tratamiento
|
1 inhalación una vez al día, tratamiento de 1 día
1 bocanada, 1 tratamiento dat
|
|
Experimental: Bromuro de aclidinio
200 microgramos, una vez al día, 1 día de tratamiento
|
200 microgramos, una vez al día, 1 día de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento del porcentaje de FEV1
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Porcentaje de pacientes que lograron un aumento del FEV1 desde el inicio igual o superior al 10 % a los 30 minutos
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30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área normalizada FEV1 AUC 0-3h
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Área normalizada bajo la curva (AUC) 0-3 horas de FEV1 y cambio de la línea de base en FEV1 a los 30 min
|
0-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- M/34273/24
- 2005-005804-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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