Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de aanvangssnelheid van bronchusverwijdende werking te beoordelen bij patiënten met ernstige stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD)

16 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Eenmalige dosis, dubbelblind, dubbel dummy, 3 perioden cross-over, placebogecontroleerde klinische studie om het begin van de werking van geïnhaleerd aclidiniumbromide 200 µg te beoordelen in vergelijking met placebo en tiotropium 18 µg bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) .

Deze studie evalueert de aanvangssnelheid van de bronchusverwijdende werking van aclidiniumbromide in vergelijking met placebo en tiotropium bij patiënten met ernstige COPD na een behandeling met een enkele dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, gekruiste, placebogecontroleerde, multinationale, multicentrische studie met een enkele dosis over 3 perioden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 40 jaar
  • Huidige of ex-rokers van ≥ 10 pakjaar
  • Klinische diagnose van ernstige stabiele COPD

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of huidige diagnose van astma, allergische rhinitis of atopie
  • Luchtweginfectie of acute COPD-exacerbatie in de afgelopen 6 weken
  • In het ziekenhuis opgenomen voor een acute COPD-exacerbatie in de afgelopen 3 maanden
  • Bewijs van gecontra-indiceerd gebruik van anticholinergica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tiotropium
1 pufje, 1 dagbehandeling
Geneesmiddel: Tiotropium
1 inhalatie van 18 µg (22,5 µg tiotropiumbromide-monohydraat) 's ochtends tussen 8.00 en 10.00 uur
Placebo-vergelijker: Placebo
Tiotropium of Aclidinium Placebo, kuur van 1 dag
Geneesmiddel: Placebo tiotropium
1 pufje eenmaal per dag, 1 dagbehandeling
Geneesmiddel: Placebo LAS34273
1 trekje, 1 dat behandeling
Experimenteel: Aclidiniumbromide
200 microgram, eenmaal daags, kuur van 1 dag
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide
200 microgram, eenmaal daags, kuur van 1 dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 procentuele toename
Tijdsspanne: 30 minuten
Percentage patiënten dat na 30 minuten een FEV1-stijging van 10% of meer bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genormaliseerd gebied FEV1 AUC 0-3 uur
Tijdsspanne: 0-3 uur
Genormaliseerd gebied onder de curve (AUC) 0-3 uur FEV1 en verandering ten opzichte van baseline in FEV1 na 30 minuten
0-3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M/34273/24
  • 2005-005804-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tiotropium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren