Клинические испытания для оценки скорости начала действия бронхолитиков у пациентов с тяжелой стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
16 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Однодозовое, двойное слепое, двойное фиктивное, 3-х периодное перекрестное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки скорости начала действия ингаляционного аклидиния бромида 200 мкг по сравнению с плацебо и тиотропием 18 мкг у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) .
В этом исследовании оценивается скорость начала бронхорасширяющего действия аклидиния бромида по сравнению с плацебо и тиотропием у пациентов с тяжелой ХОБЛ после лечения однократной дозой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это однодозовое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, перекрестное, плацебо-контролируемое, многонациональное, многоцентровое исследование с 3 периодами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 40 лет
- Текущие или бывшие курильщики ≥ 10 пачек в год
- Клинический диагноз тяжелой стабильной ХОБЛ
Критерий исключения:
- История или текущий диагноз астмы, аллергического ринита или атопии
- Инфекция дыхательных путей или обострение ХОБЛ за последние 6 недель
- Госпитализация по поводу обострения ХОБЛ в течение последних 3 мес.
- Данные о противопоказаниях к применению антихолинергических препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тиотропий
1 слойка, 1 день лечения
|
1 впрыскивание 18 мкг (22,5 мкг моногидрата тиотропия бромида) утром с 8:00 до 10:00.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Тиотропий или аклидиний плацебо, 1 день лечения
|
1 слой один раз в день, 1 день лечения
1 слойка, 1 процедура
|
|
Экспериментальный: Аклидиния бромид
200 мкг, один раз в день, 1 день лечения
|
200 мкг, один раз в день, 1 день лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное увеличение ОФВ1
Временное ограничение: 30 минут
|
Процент пациентов, достигших увеличения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем, равного или превышающего 10% через 30 минут.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализованная площадь ОФВ1 AUC 0–3 ч
Временное ограничение: 0-3 часа
|
Нормализованная площадь под кривой (AUC) 0–3 часа ОФВ1 и изменение относительно исходного уровня ОФВ1 через 30 мин.
|
0-3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
- Бромиды
Другие идентификационные номера исследования
- M/34273/24
- 2005-005804-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .