评估严重稳定慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者支气管扩张剂作用起效率的临床试验
2016年11月16日 更新者：AstraZeneca
单剂量、双盲、双模拟、3 期交叉、安慰剂对照临床试验，以评估吸入阿地溴铵 200µg 与安慰剂和噻托溴铵 18µg 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的起效率.
该试验评估了单剂量治疗后严重 COPD 患者与安慰剂和噻托溴铵相比，阿地溴铵的支气管扩张作用的起效率。
研究概览
详细说明
这是一项单剂量、随机、双盲、双模拟、3 期交叉、安慰剂对照、跨国、多中心试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁的男性和女性
- ≥ 10 包年的当前或戒烟者
- 重度稳定期 COPD 的临床诊断
排除标准：
- 哮喘、过敏性鼻炎或特应性病史或当前诊断
- 最近 6 周内有呼吸道感染或 COPD 急性加重
- 最近 3 个月内因 COPD 急性加重住院
- 禁忌使用抗胆碱能药物的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：噻托溴铵
1 粉扑，1 天治疗
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早上 8:00 到 10:00 之间喷一口 18 µg（22.5 µg 噻托溴铵一水合物）
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安慰剂比较：安慰剂
噻托溴铵或阿地溴铵安慰剂，1 天治疗
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每天 1 次，每次 1 次，治疗 1 天
1 粉扑，1 dat 处理
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实验性的：阿地溴铵
200 微克，每日一次，1 天治疗
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200 微克，每日一次，1 天治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 百分比增加
大体时间：30分钟
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在 30 分钟时 FEV1 从基线增加等于或大于 10% 的患者百分比
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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归一化面积 FEV1 AUC 0-3h
大体时间：0-3小时
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归一化曲线下面积 (AUC) 0-3 小时的 FEV1 和 30 分钟时 FEV1 的基线变化
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0-3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月14日
首次发布 (估计)
2007年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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