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Klinische Studie zur Bewertung der Rate des Einsetzens der bronchodilatatorischen Wirkung bei Patienten mit schwerer stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

16. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Einzeldosis, doppelblind, Double-Dummy, 3-Perioden-Crossover, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Wirkungseintritts von inhaliertem Aclidiniumbromid 200 µg im Vergleich zu Placebo und Tiotropium 18 µg bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) .

Diese Studie bewertet die Rate des Einsetzens der bronchodilatatorischen Wirkung von Aclidiniumbromid im Vergleich zu Placebo und Tiotropium bei Patienten mit schwerer COPD nach einer Behandlung mit einer Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale, multizentrische Studie mit Einzeldosis über 3 Perioden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Aktuelle oder Ex-Raucher mit ≥ 10 Packungsjahren
  • Klinische Diagnose einer schweren stabilen COPD

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie
  • Atemwegsinfektion oder akute COPD-Exazerbation in den letzten 6 Wochen
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten COPD-Exazerbation in den letzten 3 Monaten
  • Nachweis einer kontraindizierten Anwendung von Anticholinergika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tiotropium
1 Zug, 1 Tag Behandlung
Arzneimittel: Tiotropium
1 Sprühstoß mit 18 µg (22,5 µg Tiotropiumbromid-Monohydrat) morgens zwischen 8:00 und 10:00 Uhr
Placebo-Komparator: Placebo
Tiotropium oder Aclidinium Placebo, 1-tägige Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Tiotropium
1 Sprühstoß einmal täglich, 1 Tagesbehandlung
Arzneimittel: Placebo LAS34273
1 Zug, 1 Dat-Behandlung
Experimental: Aclidiniumbromid
200 Mikrogramm, einmal täglich, 1 Tagesbehandlung
Arzneimittel: Aclidiniumbromid
200 Mikrogramm, einmal täglich, 1 Tagesbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-prozentualer Anstieg
Zeitfenster: 30 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die nach 30 Minuten einen FEV1-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 10 % erreichen
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierter Bereich FEV1 AUC 0-3h
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Normalisierte Fläche unter der Kurve (AUC) 0-3 Stunden von FEV1 und Änderung gegenüber der Grundlinie in FEV1 bei 30 min
0-3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M/34273/24
  • 2005-005804-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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