Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení rychlosti nástupu bronchodilatačního účinku u pacientů s těžkou stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

16. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Jednodávková, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 3 dobová zkřížená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení rychlosti nástupu účinku inhalovaného aklidiniumbromidu 200 µg ve srovnání s placebem a tiotropiem 18 µg u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) .

Tato studie hodnotí rychlost nástupu bronchodilatačního účinku aklidinium-bromidu ve srovnání s placebem a tiotropiem u pacientů s těžkou CHOPN po léčbě jednou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednorázovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, 3dobou zkříženou, placebem kontrolovanou, nadnárodní, multicentrickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 40 let
  • Současní nebo bývalí kuřáci ≥ 10 balení za rok
  • Klinická diagnóza těžké stabilní CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza astmatu, alergické rýmy nebo atopie
  • Infekce dýchacích cest nebo akutní exacerbace CHOPN za posledních 6 týdnů
  • Hospitalizován pro akutní exacerbaci CHOPN v posledních 3 měsících
  • Důkazy o kontraindikovaném užívání anticholinergních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tiotropium
1 vstřik, 1 denní léčba
Lék: Tiotropium
1 vstřik 18 µg (22,5 µg monohydrát tiotropiumbromidu) ráno mezi 8:00 a 10:00
Komparátor placeba: Placebo
Tiotropium nebo Aclidinium Placebo, 1 denní léčba
Lék: Placebo Tiotropium
1 vstřik jednou denně, 1 denní kúra
Lék: Placebo LAS34273
1 vdechnutí, 1 ošetření dat
Experimentální: Aclidinium bromid
200 mikrogramů, jednou denně, jednodenní léčba
Lék: Aclidinium bromid
200 mikrogramů, jednou denně, jednodenní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní nárůst FEV1
Časové okno: 30 minut
Procento pacientů, kteří dosáhli zvýšení FEV1 od výchozí hodnoty rovné nebo větší než 10 % za 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizovaná plocha FEV1 AUC 0-3h
Časové okno: 0-3 hodiny
Normalizovaná plocha pod křivkou (AUC) 0-3 hodiny FEV1 a změna od základní linie v FEV1 po 30 minutách
0-3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M/34273/24
  • 2005-005804-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit