- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00439907
분만 중 항문 괄약근 파열의 중첩 및 종단 봉합 비교
분만 중 항문 괄약근 파열에서 중첩 및 종단간 봉합술의 결과를 비교한 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
외부 항문 괄약근의 파열은 우리 부서에서 분만의 약 4%에서 발생합니다. 다른 연구에서는 항문 기능에 관한 결과가 손상된 근육의 중첩 복구 또는 종단 간 복구에서 더 나은지 여부가 명확하지 않습니다. 우리의 일상은 엔드-투-엔드 수리를 수행하는 것이었지만 항문 외과 의사는 이차 수리 환경에서 중첩 방법을 선호합니다. 고도로 숙련된 작업자가 수리를 수행한 이전 연구에서는 중첩 방법이 더 나은 것으로 나타났습니다.
웩스너 점수 설문지로 평가한 항문내 초음파 소견, 항문내압 결과 및 요실금 점수를 1년 후 종점 검사 결과와 RCT를 통해 두 가지 방법을 비교하고자 하였다. 우리의 연구는 일상적인 임상 환경에서 수행됩니다. 부상이 인식되면 분만 중에 환자를 연구에 모집합니다. 그녀가 정보에 입각한 동의를 하면 그녀는 두 가지 수술 방법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술은 전화 상담 산부인과 의사 또는 컨설턴트가 감독하는 레지던트가 수행합니다. 항문내압과 초음파를 1년만에 시행하는 항문의는 수술방법에 눈이 멀었다.
한 센터에 약 160명의 환자를 포함시킬 계획입니다. 우리 센터에서는 연간 약 4500 건의 배송이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stavanger, 노르웨이, NO-4011
- Stavanger University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 배달
- 항문 괄약근 파열
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하는 능력 부족
- 협력 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 끝으로 종료
종단간 수리
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수술 절차: 외부 항문 괄약근의 종단 간 복구
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활성 비교기: 겹침
오버랩 수리
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외과적 시술: 외항문괄약근의 중첩수복술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항문초음파
기간: 산전
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산전
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Endoanal 내압
기간: 산전
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산전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Astrid Rygh, MD, Helse Stavanger HF
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sultan AH, Monga AK, Kumar D, Stanton SL. Primary repair of obstetric anal sphincter rupture using the overlap technique. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Apr;106(4):318-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08268.x.
- Fitzpatrick M, Behan M, O'Connell PR, O'Herlihy C. A randomized clinical trial comparing primary overlap with approximation repair of third-degree obstetric tears. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1220-4. doi: 10.1067/mob.2000.108880.
- Rygh AB, Korner H. The overlap technique versus end-to-end approximation technique for primary repair of obstetric anal sphincter rupture: a randomized controlled study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1256-62. doi: 10.3109/00016349.2010.512073.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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