- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00439907
Сравнение перекрытия и сквозного восстановления при разрыве анального сфинктера во время родов
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее результаты перекрытия и сквозного восстановления при разрыве анального сфинктера во время родов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Разрыв наружного анального сфинктера происходит примерно в 4% процентов родов в нашем отделении. Из других исследований неясно, лучше ли результаты, касающиеся анальной функции, при восстановлении внахлест или при восстановлении поврежденной мышцы конец в конец. Обычно мы выполняем сквозное восстановление, хотя анальные хирурги в условиях вторичного восстановления предпочитают метод перекрытия. Предыдущие исследования, когда ремонт выполняли высококвалифицированные операторы, показали, что метод внахлест лучше.
Мы хотели сравнить два метода с помощью РКИ с конечными результатами обследования через один год, обращаясь к результатам эндоанальной сонографии, результатам анальной манометрии и оценке удержания мочи с помощью опросника Векснера. Наше исследование проводится в обычных клинических условиях. Пациенты включаются в исследование во время родов, когда распознается травма. Когда она дала свое информированное согласие, ее случайным образом распределяют на один из двух методов операции. Операция проводится дежурным акушером-консультантом или резидентом под наблюдением консультанта. Проктолог, выполняющий анальную манометрию и сонографию через год, не знает хирургического метода.
Мы планируем включить около 160 пациентов в один центр. В нашем центре около 4500 доставок в год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stavanger, Норвегия, NO-4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доставка
- Разрыв анального сфинктера
Критерий исключения:
- Неспособность понять форму информированного согласия
- Отсутствие возможности сотрудничать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Концы с концами
Комплексный ремонт
|
Хирургическая процедура: Сквозное восстановление мышцы наружного анального сфинктера
|
|
Активный компаратор: Перекрывать
Ремонт перекрытия
|
Хирургическая процедура: восстановление наружного анального сфинктера внахлест
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анальная сонография
Временное ограничение: предродовой
|
предродовой
|
|
Эндоанальная манометрия
Временное ограничение: предродовой
|
предродовой
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Astrid Rygh, MD, Helse Stavanger HF
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sultan AH, Monga AK, Kumar D, Stanton SL. Primary repair of obstetric anal sphincter rupture using the overlap technique. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Apr;106(4):318-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08268.x.
- Fitzpatrick M, Behan M, O'Connell PR, O'Herlihy C. A randomized clinical trial comparing primary overlap with approximation repair of third-degree obstetric tears. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1220-4. doi: 10.1067/mob.2000.108880.
- Rygh AB, Korner H. The overlap technique versus end-to-end approximation technique for primary repair of obstetric anal sphincter rupture: a randomized controlled study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1256-62. doi: 10.3109/00016349.2010.512073.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF2005-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .