Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение перекрытия и сквозного восстановления при разрыве анального сфинктера во время родов

27 июля 2015 г. обновлено: Helse Stavanger HF

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее результаты перекрытия и сквозного восстановления при разрыве анального сфинктера во время родов

Разрыв наружного анального сфинктера происходит примерно в 4% процентов родов. Из других исследований неясно, были ли результаты, касающиеся анальной функции, т.е. недержания кала, лучше при восстановлении внахлест или сквозном восстановлении поврежденной мышцы. Исследователи рандомизируют женщин при рождении, чтобы они либо перекрывались, либо заканчивались, когда травма была распознана, и обследовали их через год с помощью специальных анальных физиологических исследований и утвержденного опросника. Гипотеза состоит в том, что метод перекрытия лучше.

Обзор исследования

Подробное описание

Разрыв наружного анального сфинктера происходит примерно в 4% процентов родов в нашем отделении. Из других исследований неясно, лучше ли результаты, касающиеся анальной функции, при восстановлении внахлест или при восстановлении поврежденной мышцы конец в конец. Обычно мы выполняем сквозное восстановление, хотя анальные хирурги в условиях вторичного восстановления предпочитают метод перекрытия. Предыдущие исследования, когда ремонт выполняли высококвалифицированные операторы, показали, что метод внахлест лучше.

Мы хотели сравнить два метода с помощью РКИ с конечными результатами обследования через один год, обращаясь к результатам эндоанальной сонографии, результатам анальной манометрии и оценке удержания мочи с помощью опросника Векснера. Наше исследование проводится в обычных клинических условиях. Пациенты включаются в исследование во время родов, когда распознается травма. Когда она дала свое информированное согласие, ее случайным образом распределяют на один из двух методов операции. Операция проводится дежурным акушером-консультантом или резидентом под наблюдением консультанта. Проктолог, выполняющий анальную манометрию и сонографию через год, не знает хирургического метода.

Мы планируем включить около 160 пациентов в один центр. В нашем центре около 4500 доставок в год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stavanger, Норвегия, NO-4011
        • Stavanger University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Доставка
  • Разрыв анального сфинктера

Критерий исключения:

  • Неспособность понять форму информированного согласия
  • Отсутствие возможности сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Концы с концами
Комплексный ремонт
Хирургическая процедура: Сквозное восстановление мышцы наружного анального сфинктера
Активный компаратор: Перекрывать
Ремонт перекрытия
Хирургическая процедура: восстановление наружного анального сфинктера внахлест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анальная сонография
Временное ограничение: предродовой
предродовой
Эндоанальная манометрия
Временное ограничение: предродовой
предродовой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Astrid Rygh, MD, Helse Stavanger HF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться