- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00439907
Comparação de sobreposição e reparo de ponta a ponta na ruptura do esfíncter anal durante o parto
Um estudo prospectivo e randomizado comparando o resultado da sobreposição e do reparo de ponta a ponta na ruptura do esfíncter anal durante o parto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ruptura do esfíncter anal externo ocorre em cerca de 4% dos partos em nosso departamento. Não está claro em outros estudos se os resultados em relação à função anal são melhores com o reparo de sobreposição ou reparo término-terminal do músculo lesionado. Nossa rotina tem sido realizar um reparo de ponta a ponta, embora os cirurgiões anais, no cenário de um reparo secundário, prefiram o método de sobreposição. Estudos anteriores, quando o reparo foi realizado por operadores altamente qualificados, indicaram que o método de sobreposição é melhor.
Queríamos comparar os dois métodos por meio de um RCT com os resultados do exame de pontos finais após um ano, abordando os achados da ultrassonografia endoanal, os resultados manométricos anais e o escore de continência avaliados por um questionário de pontuação de Weksner. Nosso estudo é realizado no ambiente clínico de rotina. Os pacientes são recrutados para o estudo durante o parto, quando a lesão é reconhecida. Depois de dar seu consentimento informado, ela é randomizada para um dos dois métodos de operação. A operação é realizada pelo obstetra consultor de plantão ou pelo residente supervisionado pelo consultor. O proctologista que realiza a manometria anal e a ultrassonografia após um ano não tem conhecimento do método cirúrgico.
Planejamos incluir aproximadamente 160 pacientes em um centro. No nosso centro temos cerca de 4500 partos por ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Stavanger, Noruega, NO-4011
- Stavanger University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entrega
- Ruptura do esfíncter anal
Critério de exclusão:
- Falta de habilidade para entender o formulário de consentimento informado
- Falta de habilidade para cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: De ponta a ponta
Reparo de ponta a ponta
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Procedimento cirúrgico: Reparação término-terminal do músculo esfíncter anal externo
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Comparador Ativo: Sobreposição
Reparo de sobreposição
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Procedimento cirúrgico: Reparo de sobreposição do músculo esfíncter anal externo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sonografia Anal
Prazo: pré-parto
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pré-parto
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Manometria endoanal
Prazo: pré-parto
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pré-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Astrid Rygh, MD, Helse Stavanger HF
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sultan AH, Monga AK, Kumar D, Stanton SL. Primary repair of obstetric anal sphincter rupture using the overlap technique. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Apr;106(4):318-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08268.x.
- Fitzpatrick M, Behan M, O'Connell PR, O'Herlihy C. A randomized clinical trial comparing primary overlap with approximation repair of third-degree obstetric tears. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1220-4. doi: 10.1067/mob.2000.108880.
- Rygh AB, Korner H. The overlap technique versus end-to-end approximation technique for primary repair of obstetric anal sphincter rupture: a randomized controlled study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1256-62. doi: 10.3109/00016349.2010.512073.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF2005-07
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