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Comparação de sobreposição e reparo de ponta a ponta na ruptura do esfíncter anal durante o parto

27 de julho de 2015 atualizado por: Helse Stavanger HF

Um estudo prospectivo e randomizado comparando o resultado da sobreposição e do reparo de ponta a ponta na ruptura do esfíncter anal durante o parto

A ruptura do esfíncter anal externo ocorre em cerca de 4% dos partos. Não está claro em outros estudos se os resultados relativos à função anal, por ex. continência fecal, são melhores com o reparo de sobreposição ou reparo término-terminal do músculo lesionado. Os pesquisadores randomizam as mulheres no nascimento para sobrepor ou de ponta a ponta quando a lesão é reconhecida e as examinam um ano depois com exames fisiológicos anais especiais e um questionário validado. A hipótese é que a técnica de sobreposição é superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ruptura do esfíncter anal externo ocorre em cerca de 4% dos partos em nosso departamento. Não está claro em outros estudos se os resultados em relação à função anal são melhores com o reparo de sobreposição ou reparo término-terminal do músculo lesionado. Nossa rotina tem sido realizar um reparo de ponta a ponta, embora os cirurgiões anais, no cenário de um reparo secundário, prefiram o método de sobreposição. Estudos anteriores, quando o reparo foi realizado por operadores altamente qualificados, indicaram que o método de sobreposição é melhor.

Queríamos comparar os dois métodos por meio de um RCT com os resultados do exame de pontos finais após um ano, abordando os achados da ultrassonografia endoanal, os resultados manométricos anais e o escore de continência avaliados por um questionário de pontuação de Weksner. Nosso estudo é realizado no ambiente clínico de rotina. Os pacientes são recrutados para o estudo durante o parto, quando a lesão é reconhecida. Depois de dar seu consentimento informado, ela é randomizada para um dos dois métodos de operação. A operação é realizada pelo obstetra consultor de plantão ou pelo residente supervisionado pelo consultor. O proctologista que realiza a manometria anal e a ultrassonografia após um ano não tem conhecimento do método cirúrgico.

Planejamos incluir aproximadamente 160 pacientes em um centro. No nosso centro temos cerca de 4500 partos por ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stavanger, Noruega, NO-4011
        • Stavanger University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entrega
  • Ruptura do esfíncter anal

Critério de exclusão:

  • Falta de habilidade para entender o formulário de consentimento informado
  • Falta de habilidade para cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: De ponta a ponta
Reparo de ponta a ponta
Procedimento cirúrgico: Reparação término-terminal do músculo esfíncter anal externo
Comparador Ativo: Sobreposição
Reparo de sobreposição
Procedimento cirúrgico: Reparo de sobreposição do músculo esfíncter anal externo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sonografia Anal
Prazo: pré-parto
pré-parto
Manometria endoanal
Prazo: pré-parto
pré-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Astrid Rygh, MD, Helse Stavanger HF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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